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国立がん研究センター

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平成12年度 第3回 遺伝子解析研究倫理審査委員会 議事要旨

開催日

平成12年11月28日(火曜日)15時から17時35分

出席委員

垣添、掛江、齋藤、塚田、馬場、藪、山口(委員長)、吉野

事務局

木曽、関根、南、田中(記録)

審査課題件数

2件(差戻し2件)

議事

1.審査課題2題に対する意見

1.課題番号G12-03(新規)

  • 課題名:がんの易罹患性に関わるSNPs等遺伝子多型の同定とその臨床応用を目指す研究
  • 申請者および所属:大木 操(国立がんセンター研究所)
  • 概要:第ニ群および第三群対象者からの新規提供試料および、B群およびC群の既提供試料を用いて連結可能匿名化にて行う研究
  • 判定:差戻し
  • 主たる意見:
    1. 既提供試料を再同意を得ずに利用するための根拠が不適切である。
    2. <患者さん用説明文書>の記載が不適切である。
    3. 単一遺伝子疾患として遺伝するがんが含まれる可能性が高く、カウンセリング体制への言及が必要。
    4. 二次利用あるいは不死化対処を行う試料については、そのための同意を別途得る形に同意書を改訂する必要がある。

2.課題番号G12-04(新規)

  • 課題名:乳児白血病における遺伝的要因に関する研究
  • 申請者および所属:清水 喜美子(国立がんセンター研究所)
  • 概要:乳児白血病患者からの新規提供試料および既提供試料(A群およびC群)を用い、連結匿名化にて行う研究
  • 判定:差戻し
  • 主たる意見:
    1. 本計画書に記載された研究計画からは、研究の科学的妥当性を判断することが困難である。
    2. 今回提供を受ける試料と既提供試料が研究計画の中で、どのような役割を果たすかが明確ではない。
    3. 匿名化についての説明が不十分である。
    4. 連結不可能匿名化される試料に添付する情報を明確にする。
    5. インフォームド・コンセントを得る専属の担当者について記載する。
    6. 未成年者からの試料提供を必須のものとして予定しているので、未成年者の理解を求める説明文書を添付すべきである。

2.遺伝子解析研究倫理審査取扱の改正について