平成13年度　第7回　遺伝子解析研究倫理審査委員会　議事要旨

開催日

平成13年11月6日（火曜日）15時から18時30分

出席委員

掛江、齋藤、塚田、藪、山口（委員長）、吉野

事務局

千村、関根、田仲（記録）

審査課題件数

6件（条件付き承認1件　差戻し5件）

議事

1．国立がんセンター遺伝子解析研究取扱規程

2．個人情報管理者運用細則

3．第6回議事要旨

4．報告課題（1課題）について

1．課題番号G12-11（改訂版審査）

• 課題名：肺がんの発がん要因に関する研究
• 申請者および所属：横田　淳（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（A群、B群）および新規提供試料を用い、連結可能および連結不可能匿名化で行う研究
• 判定：承認

5．審査課題（6課題）について

1．課題番号G12-09（改訂版再審査）

• 課題名：肺がんの易罹患性に関わる遺伝子多型の研究
• 申請者および所属：横田　淳（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（A群）を用い、連結可能匿名化で行う研究
• 判定：条件付き承認（共同研究機関倫理審査委員会での審査の結果、研究承認が得られるということを条件とする。）

2．課題番号G13-01（再審査）

• 課題名：疾患の易罹患性に関わるSNPs等遺伝子多型の同定とその臨床応用を目指す研究
• 申請者および所属：吉田　輝彦　（国立がんセンター研究所）
• 概要：新規提供試料および、既提供試料（2群）を連結不可能匿名で用いる研究
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 試料等の提供が行われる機関において適切に試料の提供が行われ、それらが適切に匿名化されることをその都度確認すべきである。
  2. 本文の資料番号と添付されている資料番号が違っているので訂正すること。
  3. 既提供試料が他施設に移るという観点から、再同意の説明文書には、国立がんセンターでの利用ということを記載したらどうか。
  4. 国立精神・神経センターの研究計画書に、共同研究機関として国立がんセンターが記載され、ヒトゲノム・遺伝子解析が行われることが明記されており、倫理委員会が承認したことを明示する書類を機関の長より入手して提供すること。

3．課題番号G13-02（再審査）

• 課題名：塩酸イリノテカンに関するpharmacogenomics（薬理ゲノム学）の研究
• 申請者および所属：大津　敦（国立がんセンター東病院）
• 概要：新規提供試料および、既提供試料を連結不可能匿名化で用いる研究
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 選択基準について、"塩酸イリノテカンを使用することに同意している患者さん"という言い方に修正する。
  2. 計画書の文書中「試料」を「試料等」に修正すること。
  3. 試料等提供者に対する保護義務や観察義務をきちんと明記すべきである。

4．課題番号G13-03（再審査）

• 課題名：内分泌腺腫瘍症1型およびその類縁疾患の原因遺伝子の変異解析
• 申請者および所属：塚田　俊彦（国立がんセンター研究所）
• 概要：
  1. 新規提供試料（血液および切除組織）および診療情報を用い、匿名化をせずに行う研究。
  2. 遺伝子解析結果を含む診療情報を用い、連結可能匿名化で行う研究。
  3. 健常対照者の新規提供試料（血液）を用い、連結不可能匿名化で行う研究。
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 代諾者用の説明文書および同意書を作成すること。
  2. 匿名化に関する作業については、施設の中に個人情報管理者がいるので、原則に従って、研究者は補助者となり自分自身で作業を行いキーは個人情報管理者に預けるという方法にした方が良い。

5．課題番号G13-04（新規）

• 課題名：「胃炎および胃がんの危険因子に関する国際共同研究」における胃がんに関連するSNPsの地理的分布についての生態学的横断面研究
• 申請者および所属：津金　昌一郎（国立がんセンター研究所支所）
• 概要：既に連結不可能匿名化となっている既提供試料（1991年に行った「胃炎および胃がん危険因子に関する国際共同研究」の参加者200名の末梢血白血球DNA）を用いて行う研究
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 本研究に対し、イギリスで遺伝子解析にあたり倫理審査委員会での審査が不要という理由を明確に説明すること。

6．課題番号G13-05（新規）

• 課題名：遺伝子多型を標的としたCyclophoshamideの薬物動態・薬力学に関する研究
• 申請者および所属：佐々木　康綱（国立がんセンター東病院）
• 概要：新規提供試料（血液）を用い、連結可能匿名化で行う研究
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 研究代表者が研修医ではなく職員に変更すること。
  2. 抗がん剤のリスクについて患者さんに対してわかるように説明すること。
  3. 除外基準にHIV陽性とあるが、説明文書に項目を立ててHIV等の検査について十分説明する必要がある。