平成19年度　第1回　遺伝子解析研究倫理審査委員会　議事要旨

開催日

平成19年6月5日（火曜日）15時から17時

出席委員

石井委員、岩間委員、加藤委員、齋藤委員、清水委員
塚田委員長（塚田委員長は審査課題G12-03の研究協力者のため、G12-03の審議には不参加）

審査課題件数

2件（承認1件、条件付承認1件）

議事

1．課題番号：G12-03（変更）

• 課題名：がんの易罹患性に関わるSNPs等遺伝子多型の同定とその臨床応用を目指す研究
• 申請者および所属：吉田　輝彦（国立がんセンター研究所　腫瘍ゲノム解析・情報研究部 部長）
• 判定日：平成19年6月5日
• 判定：承認
• 変更事項：
  • 試料等についての変更
  • 研究担当者の異動に伴う変更
• 概要：遺伝素因の関与の程度が明らかでない、いわゆる「普通の」がんについて、ゲノム網羅的にSNPs（一塩基多型）等の遺伝子多型を解析し、がん罹患などの様々な診療情報との相関を見出す研究。
• 主な審議内容：
  • 試料等の変更について
  • 有体物にかかる権利について

2．課題番号：G19-02（新規）

• 課題名：切除不能進行膵癌のランダム化比較試験に基づく、gemcitabineおよびTS-1の奏効性・安全性にかかわる分子情報の解析
• 申請者および所属：吉田　輝彦（国立がんセンター研究所　腫瘍ゲノム解析・情報研究部 部長）
• 条件付承認日：平成19年6月5日
• 承認日：平成19年8月24日
• 判定：条件付承認
• 概要：切除不能進行膵がんにおける現時点の標準治療と考えられる塩酸ゲムシタビン単独療法を対照とするおよび、塩酸ゲムシタビン＋ティーエスワン併用療法のランダム化比較対照試験において、各治療群の薬物応答関連候補遺伝子について多型解析を実施し、さらに適宜、末梢血試料を用いた、遺伝子多型以外のバイオマーカー等の解析を行うことにより、有効性および安全性を予測する分子情報を同定し、膵がんの個別化医療開発に資する。さらに、有効性および安全性予測に資する新たな宿主側要因候補同定を目的として、膵がんの発生・進展・生物学的特性等に関連するゲノム・遺伝子情報も含めて広く探索する。
• 主な審議内容：
  • 本体研究に関する資料提供機関との関係
  • 資料提供機関との覚書について
  • 個人情報の匿名化作業、管理について
  • 研究委託先との委託契約書について