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国立がん研究センター

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国立がん研究センター中央病院 第1回早期新薬開発試験・トランスレーショナルリサーチワークショップ

当日の様子

概要

がん領域における基礎・臨床研究に従事し、第 I 相試験をはじめとする早期新薬開発や医師主導治験計画の立案~研究プロトコール作成に興味を持たれており、将来の主任研究者・治験責任医師等を目指す若手研究者・医師等を対象とした、早期新薬開発試験・トランスレーショナルリサーチのワークショップを開催します。

本ワークショップでは、各領域における国内・海外のエキスパートによる“第 I 相試験~医師主導治験に関する計画立案・プロトコールの書き方”に関して、研究者として必要な知識について、最近の知見も含めた集中講義により学ぶことができます。また、活発な討論も予定します。

新薬早期開発に関する知識の向上および主任研究者・治験責任医師として求められる研究計画立案から実際のプロトコール作成、研究始動に至るまでの一連の流れに関する必須知識の若手研究者への普及を斬新な形のワークショップにて実施できることを目標に、多くの若手研究者の参加をお待ちします。

主催

国立がん研究センター中央病院

対象

がん領域における基礎・臨床研究(早期開発)に携わる若手研究者・若手医師および製薬企業の研究開発者など

日時

2016年10月15日(土曜日)10時から18時(予定)

9時より受付開始

プログラム

10:00 Opening Remarks

Hitoshi Nakagama, M.D. (President, National Cancer Center)

10:05 Introduction/Overviews

Yasuhiro Fujiwara, M.D. (Director-General, Strategic Planning Bureau National Cancer Center, Deputy Director of the Hospital (Research), National Cancer Center Hospital)

10:15-10:35 Introduction of New NCCH Excellency for New Drug Development “Towards Best in Asia Phase 1 Center”

Noboru Yamamoto, M.D., Ph.D. (Director of Experimental Therapeutics, National Cancer Center Hospital )

10:35-11:15 Session-I

Yoshihiro Emura, MSc, RPh. (New Drug Regulatory Affairs Department, Daiichi-Sankyo Co., Ltd)

Required knowledges of Pre-IND process for conducting investigator-initiated registration-directed phase I clinical trials

The design of nonclinical pharmacology, toxicology, and drug activity studies, including design and potential uses of any proposed treatment studies in animal models; data requirements for IND application; initial drug development plans, andregulatory requirements for demonstrating safety and efficacy.

11:15-12:05 Session-II

Naoko Takebe, M.D., Ph.D. (Investigational Drug Branch, CTEP DCTD, NCI, NIH, USA)

Protocol Design Consideration for Phase 1 Trials

  • Basic concept of protocol design consideration for oncology phase 1 trials
  • Biomarker-based early phase trials
  • Special considerations in the design of immunotherapy studies

12:05-12:20 Comments from an alumnus of CTEP/NCI/NIH Fellowship Program

Kan Yonemori, M.D. (National Cancer Center Hospital)

The experience of NCI-CTEP Fellowship Program

12:20-13:20 Lunch Break

13:20-14:10 Session-III

Daniel SW Tan, M.D. (National Cancer Centre of Singapore, Singapore)

Translational Research - Pragmatic Biomarker Development in Phase 1 Studies

  • Incorporation of biological correlative studies into early clinical trials
  • Feasibility and reproducibility in biomarker Studies

14:10-15:00 Session-IV

Dejan Juric, M.D. (Termeer Center for Targeted Therapies, Massachusetts General Hospital, USA)

Next-Generation Sequencing (NGS) for Cancer Precision Medicine: a Practical Perspective

  • Introduction and Principles of NGS
  • Clinical application of NGS – Towards gene- directed drug development and patients selection

15:00-15:15 Coffee Break

15:15-15:55 Session-V

Aya Kuchiba, Ph.D. (National Cancer Center)

Statistical Consideration for Oncology Phase 1 Trials

Statistical considerations in protocol development: From hypothesis to analysis Choosing appropriate dose escalation design

  • Design and analysis of phase I clinical trials in cancer therapy
  • Novel statistical designs in phase I studies

15:55-16:35 Session-VI

Akinobu Hamada, Ph.D. (National Cancer Center Research Institute)

Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Analysis in Oncology Phase 1 Studies

  • Principles of clinical pharmacology
  • PK/PD study design in phase I studies

16:35-16:50 Break

16:50-17:30 Session-VII

Teruyo Arato, Ph.D. (Professor, Department of Regulatory Science, Research Center for Cooperative Projects,Hokkaido University Graduate School of Medicine)

Cancer Immunotherapy- Regulatory Implications and Perspectives of Phase 1 Trials

  • Overviews - Cancer Immunotherapy- Regulatory Implications and Perspectives
  • CAR-T Cell Therapy
  • Cartagena Protocol on Biosafety

17:30-18:10 Session-VIII

Hironobu Saito, Ph.D. (New Drug Development Division, Daiichi-Sankyo Co., Ltd.)

Regulatory Issues to Conduct Oncology Phase 1 Trials

  • Understanding the regulatory process
  • ICH Topics & Guidelines “Q-E-S-M”

18:10 Closing Remarks

Toshirou Nishida, M.D., Ph.D., FACS (Director, National Cancer Center Hospital)

会場

国立がん研究センター築地キャンパス内
国際交流会館 3階 国際会議場
東京都中央区築地5-1-1

内容

  1. 臨床試験デザイン計画
  2. PK/PD研究のデザイン
  3. 統計学的事項
  4. 規制項目(前臨床試験の解釈、カルタヘナ規制への対応、医師主導治験立案のポイントなど)
  5. バイオマーカー探索を含めたデザイン立案 など

参加費

無料(交通費は自己負担)

参加申し込み

必要(参加人数把握のため)
以下の項目を記載のいただき、下記参加申し込み先までご連絡ください。

  1. 氏名
  2. 住所
  3. 所属(勤務先)
  4. 職種
  5. ご連絡用メールアドレス
  6. 電話番号
  7. 生年月日

参加申し込み期日

2016年10月14日(金曜日)17時

注: 定員(175名)になり次第、締め切らせていただきます。

お問い合わせ、および、参加申し込み

郵便番号104-0045 東京都中央区築地5-1-1
国立がん研究センター人材育成センター教育連携室 教育連携係
電話番号:03-3542-2511(内線2203)
メールアドレス:kyoiku-resi●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えください)

お問い合わせ方法

教育連携係宛 kyoiku-resi●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えください)にお問い合わせください。

その他

本ワークショップは、医療法上の臨床研究中核病院として国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)による「未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業」を受けて開催します。