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臨床研究支援部門

1.臨床研究支援部門について
2.部門紹介
3.臨床試験等の実績
4.SCRUM-Japan
5.GAPFREE2について
6.シンポジウム・研修会等のご案内
7.ベンチャー支援窓口について

1.臨床研究支援体制について

1)臨床研究支援部門長ごあいさつ

佐藤暁洋写真臨床研究支援部門は、研究企画推進部、トランスレーショナルリサーチ推進部、研究実施管理部の3部10室から構成されています。研究企画推進部は、未承認薬を用いた医師主導治験などの企画、薬事戦略コンサルタント、プロジェクト管理、治験調整事務局、モニタリング、安全性情報管理、データ管理、統計解析、およびITシステム管理など医師主導治験のセントラル業務を担当しています。また、トランスレーショナルリサーチ推進部は、シーズ管理、SCRUM-Japanなどのトランスレーショナルリサーチのプロジェクト管理、調整事務局、データ管理、バイオバンクなど、トランスレーショナル・リバーストランスレーショナル研究に関連する支援を担当しています。研究実施管理部は、臨床研究コーディネーターによる治験/医師主導治験/研究者主導臨床研究のローカル支援業務、治験事務室による治験審査委員会や各種契約業務を担当しています。これらの機能によって、臨床研究中核病院として必要となる幅広い支援を可能にしています。

臨床研究支援部門長
佐藤暁洋

東病院の臨床研究の支援体制
東病院の臨床研究の支援体制


2)組織図

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3)スタッフプロフィール

臨床研究支援部門長:佐藤 暁洋

4)実績

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2.部門紹介

■研究監査室

研究監査室
桑木 多佳子 室長 桑木 多佳子 (くわき たかこ)
研究監査室では、がんに係る医薬品・医療機器の開発・改良のための臨床研究の品質保証の一環として、臨床研究が関連する法規制、実施計画書、手順書等を遵守して実施されていること、データの信頼性、研究実施のためのシステムが適切に構築されていることを独立した立場で評価し、臨床研究の信頼性を向上させる役割を果たします。

■倫理審査事務室

倫理審査事務室
尾崎 雅彦 室長 尾崎 雅彦 (おざき まさひこ)
倫理審査事務室では、がんに係る医薬品・医療機器の開発・改良のための臨床研究について、研究倫理審査および治験審査に関する業務を行っています。

室員: 原田 裕紀、近江 理香、中島 晴美、富田 麻美、嶋田 恵、山田 美絵、
杉ア 一輝、橋本(菊地) 舞、高木 奈都子、尾崎 久美子、須藤 裕美、
福田 則子

■研究企画推進部

研究企画推進部
佐藤 暁洋 室長 佐藤 暁洋 (さとう あきひろ)
早期臨床開発の臨床試験/医師主導治験では、後期開発とは違った機動性、柔軟性とともに、しっかりと次に開発を引き継ぐために薬事法・GCP等の関連法規を遵守した信頼性の高い結果を出すことが求められます。研究企画推進部では、これらが両立できる組織を目指して体制整備を行っています。

事務担当:石川 年江

研究企画室・薬事管理室
布施 望 室長 布施 望 (ふせ のぞむ)
研究企画室では、がんに係わる医薬品・医療機器の開発・改良を目的とした臨床研究の支援の企画・立案、産学連携の推進および臨床研究に関する契約の審査・関連法務に関する業務を行います。
薬事管理室では、がんに係わる医薬品・医療機器の開発・改良を目的とした臨床研究の実施に必要な薬事に関する法令についての情報収集および規制当局との相談を行います。

研究企画室員:木練 優子、坂東 英明
薬事管理室員:米村 雅人、尾崎 雅彦、依田 雄介

研究推進室
福谷 美紀 室長 福谷 美紀 (ふくたに みき)
研究推進室では、がんに係わる医薬品・医療機器の開発・改良のための臨床研究の運用、治験関連文書作成およびモニタリングに関する支援を行っています。

室員: 小野 宏美、黒田 咲子、佐藤 令奈、田村 仁美、中本 昌子、福井 佳奈、
福井 誠、三家本 祐一

データ管理室
長谷川 裕美 室長 長谷川 裕美 (はせがわ ひろみ)
データ管理室では、がんに係わる医薬品・医療機器の開発・改良を目的とした臨床研究の患者登録およびデータ管理を行っています。またこれらの実施に必要なシステム設定と管理およびプログラム開発を行っています。

室員: 岩崎 奈津子、菅間 文子、常田 恭子、鳥羽山 かおり、樋口 月子、平野 奈美、
松田 請子、矢野 美加、吉田 顕臣

生物統計室
野村 尚吾 主任 野村 尚吾 (のむら しょうご)
1. 生物統計室とは
生物統計学とは、医療・医学、公衆衛生等に関わる研究課題に対して、どのような研究計画の下にデータを収集したらよいか(研究デザイン)、またそのデータをどのように解析したらよいか(統計解析方法)、どのように解釈できるかを研究する統計学の一分野です。 生物統計室では、東病院主導で行う医師主導治験を中心に、科学的に妥当で効率的な研究デザインの立案や解析計画の作成、データ解析や結果の公表への関与など、チームの一員として研究の遂行に携わっています。これらの活動は、研究支援センター生物統計部と連帯して行っています。
2. 主な活動内容(実績)
こちらをご覧ください。

室員:若林 将史、小川 岳人(築地と兼務)

安全管理室
米村 雅人 室長 米村 雅人 (よねむら まさひと)
安全管理室では、がんに係わる医薬品・医療機器の開発または改良を目的とした臨床研究の実施に必要な安全性情報について、法令に基づいた情報収集、文書作成等の支援を行っています。

室員:藤城 法子、布施 望、岡本 渉

システム管理室
青柳 吉博 室長 青柳 吉博 (あおやぎ よしひろ)
システム管理室は、臨床研究システムの活用を推進することで研究の質の向上に貢献しています。研究に関する情報を安全に活用できるように、サーバや端末等のハード面、プログラム・マスタ・コンテンツなどのソフト面の両面からシステムの管理、運用を行っています。

室員:柳沢 由布子、岩井 厚志

■トランスレーショナルリサーチ推進部

トランスレーショナルリサーチ推進部
土原 一哉 部長 土原 一哉 (つちはら かつや)
網羅的ゲノム解析など、「オミックス解析」の進展はがんの基礎研究だけでなく、治療法の開発にも大きな影響を与えています。がんの個性に基づく治療法、これまでとは異なるコンセプトに基づく治療法を開発し実用化するために、早期開発、前臨床の段階から臨床家と基礎研究者がこれまで以上に緊密に連携することを心がけています。

バイオバンク・トランスレーショナルリサーチ支援室
岡本 渉 室長 岡本 渉 (おかもと わたる)
基礎研究から臨床開発までを一体的に行う、いわゆる“橋渡し研究”(トランスレーショナルリサーチ)の支援を行っています。基礎研究者、病理医、臨床医などが領域の垣根を越えて行う研究(シーズ開発、体外診断用医薬品・コンパニオン診断薬開発、バイオマーカー探索研究)を支援します。

バイオバンク・トランスレーショナルリサーチ支援室 シーズ開発担当
合川 勝二 主任 合川 勝二 (あいかわ かつじ)
国立がん研究センター発のシーズをスムーズにステージアップさせるため、様々なサポートを行うと同時に、センター外シーズに対する協力体制も構築しています。また新しい視点から研究者のテクノロジーを見直し、センター内アセットの価値最大化を目指します。

バイオバンク・トランスレーショナルリサーチ支援室 バイオバンク担当(リサーチ・コンシェルジェ)
中山 晶子 主任 中山 晶子 (なかやま あきこ)
国立がん研究センターは、がんを克服するための医学研究に活用する目的で、血液や組織などの検体と付随する診療情報などを保管するバイオバンクを設立しています。私達リサーチ・コンシェルジェは、患者さんにバイオバンクの仕組みと重要性を分かりやすく説明し、安心して御協力を頂けるよう、心がけています。
バイオバンクについてはこちらncc管轄サイトへのリンクをご覧ください。

トランスレーショナルリサーチ支援担当: 三木 いずみ、須藤 智久、田上 裕子、嶋西 由美子、
林 彰子、畑 昌幸、寺崎 緑、佐藤 舞
リサーチ・コンシェルジェ:阿部 由紀子、中谷 由美、島田 千晶、岡野 千琴
事務担当:倉持 純子

■研究実施管理部

研究実施管理部のページはこちら

3.臨床試験等の実績

1)臨床研究支援部門で支援している治験・臨床研究

試験番号 試験名 試験種別 薬剤 対象 フェーズ 進捗状況
EPOC1505 進行性又は転移性固形がん患者を対象としたOBP-301とPembrolizumab併用療法の第I相臨床試験 未承認薬医師主導治験 OBP-301(ウイルス製剤) Pembrolizumab(抗PD-1抗体) 固形がん 第I相 登録前
EPOC1601 進行・再発固形がん患者を対象としたIT1208の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する用量漸増第T相臨床試験 未承認薬医師主導治験 アカデミア発 FIH IT1208 固形がん 第I相 登録中
EPOC1504 切除可能局所進行直腸癌を対象とした、術前化学放射線療法後の逐次治療としてのニボルマブ単独療法の安全性・有効性・proof-of-concept (POC)を検討する多施設共同臨床第Tb/U相試験 未承認薬医師主導治験 ニボルマブ 切除可能局所進行直腸癌 第Ib/U相 登録中
EPOC1503 切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたBBI608とPembrolizumabの同時併用療法 第Ib/ll相臨床試験 未承認薬医師主導治験 BBI608, Pembrolizumab 結腸・直腸がん 第Tb/U相 登録中
EPOC1501 PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisib (PF-05212384) の多施設共同第II相臨床試験 未承認薬医師主導治験 Gedatolisib(PI3K阻害剤) 肺がん 第II相 登録中
EPOC1411 進行食道がん・大腸がん患者を対象としたHSP105由来ペプチドワクチンの第I相臨床試験 未承認薬医師主導治験 アカデミア発 FIH HSP105 進行食道がん、大腸がん 第I相 登録終了
EPOC1410 標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌を対象としたNintedanibとTAS-102の同時併用療法第Ib/II相臨床試験 未承認薬医師主導治験 Nintedanib TAS-102 結腸・直腸がん 第Ib/II相 登録終了
EPOC1409 再発小児固形がんに対するタミバロテン (TBT) の第I相試験 医師主導治験 OP-09 (Tamibarotene) 再発小児固形がん 第I相 登録終了
EPOC1408 イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍 (GIST) 患者を対象としたレゴラフェニブの第ll相臨床試験 医師主導治験 レゴラフェニブ GIST 第II相 登録中
EPOC1407 CD44v陽性進行胃癌患者を対象としたシスプラチンとスルファサラジン併用第I相試験   シスプラチン スルファサラジン 胃がん 第I相 試験終了
EPOC1405 vemurafenibのBRAFv600遺伝子変異を有する治癒切除不能・再発メラノーマ患者を対象とした安全性確認試験 医師主導治験 (Expand Access Program) vemurafenib メラノーマ   試験終了
EPOC1403 ALK融合遺伝子陽性のII/III期非小細胞肺癌に対するLDK378の導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験 未承認薬医師主導治験 LDK378 (ALK阻害剤) 肺がん 第II相 登録中
EPOC1401 ドセタキセルを含む化学療法歴を有する日本人去勢抵抗性前立腺がん患者におけるカバジタキセルの安全性および有効性を評価するための非盲検臨床試験 医師主導治験 (Expand Access Program) カバジタキセル 前立腺がん   登録終了
EPOC1304 標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたTAS-102とBevacizumabの同時併用療法 未承認薬医師主導治験 TAS-102 + Bevacizumab 結腸・直腸がん 第Ib/II相 登録終了
EPOC1303 前治療で増悪した進行食道癌患者を対象としたBKM120の第II相臨床試験 未承認薬医師主導治験 BKM120 食道がん 第II相 登録終了
EPOC1302 イマチニブおよびスニチニブによる治療にて病勢進行が認められた消化管間質腫瘍(GIST)患者に対するregorafenibの安全性試験 医師主導治験(Expand Access Program) Regorafenib GIST   登録終了
EPOC1301 RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたバンデタニブ(ZD6474)の第II相試験 (LURET試験) 未承認薬医師主導治験 バンデタニブ 肺がん 第II相 登録終了
EPOC1205 進行胃癌患者を対象としたスルファサラジンの第I相試験   スルファサラジン 胃がん 第I相 試験終了
EPOC1204 ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応膵癌患者を対象としたGBS-01の前期第II相試験 未承認薬医師主導治験 GBS-01 膵がん 第II相 試験終了
EPOC1203 難治性小児固形腫瘍患者を対象としたがんペプチドカクテルワクチン療法の第I相臨床試験 未承認薬医師主導治験 アカデミア発 FIH ペプチドカクテルワクチン 小児固形がん 第I相 試験終了
EPOC1201 前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-102の第II相臨床試験 未承認薬医師主導治験 TAS-102 胃がん 第II相 試験終了
EPOC1101 ゲムシタビン不応膵癌患者を対象としたGBS-01の第I/II相臨床試験 未承認薬臨床試験 FIH GBS-01 膵がん 第I/II相 試験終了

2)論文

論文一覧はこちら

3)学会発表

学会発表一覧はこちら

4.SCRUM-Japan

SCRUM-Japanはこちらncc管轄サイトへのリンク

5.GAPFREE2について

産学官共同創薬研究「GAPFREE2」(産学官共同リバース・トランスレーショナル・リサーチプロジェクト) についてpdf

6.シンポジウム・研修会等のご案内

2017年10月06日  第7回がん新薬開発合同シンポジウム「アカデミアとオープンイノベーション」 外部リンク
2017年10月07日  第2回 CRCの明日を考える in 東京「がん臨床試験のブレイクスルー:学びのコツ」
2017年12月03日  平成29年度 臨床研究・治験従事者研修(医師・歯科医師向け)
2018年01月07〜08日 平成29年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修
2018年02月03日 第3回 CRCの明日を考える in 大阪「がん臨床試験のブレイクスルー:学びのコツ」

7.ベンチャー支援窓口について

1)ベンチャー支援窓口について

国立がんセンター東病院では、医療系ベンチャー企業が臨床研究・治験等で直面する、種々の問題点についてコンサルテーションを行っています。 この相談は臨床研究中核病院として実施いたします。

2)支援担当者について

責任者:佐藤暁洋(臨床研究支援部門長)
担当者:布施望(臨床研究支援部門 研究企画室長・薬事管理室長)
担当者:合川勝二(臨床研究支援部門 バイオバンク・トランスレーショナルリサーチ支援室主任 シーズ開発担当)

3)支援依頼の流れ

がん領域に関するシーズに関して、薬事戦略・開発ロードマップなどに関して、主に共同研究の形にて相談・助言を行います。
シーズの概要、相談内容を添えて、下記窓口までお問い合わせください。折り返し担当者よりご連絡差し上げます。

お問い合わせ先:臨床研究支援部門(