乳がん(23) << 国立がん研究センター東病院

乳がん(23)



(1) 対象となるがん:
  乳がん

(2) 使用される新薬(治験薬):
  オラパリブ(経口剤:ポリメラーゼ阻害剤)

(3) 実施方法(治験のデザイン):
  第 III 相ランダム化比較試験(国際共同治験)
A群:オラパリブ(経口剤)
B群:プラセボ(経口剤)*
  この治験に参加した患者さんは、ご自分で選択は出来ませんが、A群、B群のいずれかの治療を受けることになります。どちらの治療を受けているかについては、患者さん、担当医師のいずれも知らされません。
  * プラセボとは
形や大きさ等、治験に使う薬と同じように作られていますが、効果のある成分は入っていません。医師にも治験関係者にも、薬とプラセボの区別は全くわかりません。治験薬の効果や副作用などをより客観的に評価することを目的として使用されます。

(4) 治験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準):
  以下のすべてに該当する方が対象となります。
  1. 手術時の診断で、組織学的に転移性のない原発性の乳がんと診断された方
  2. 組織学的または細胞学的に、ホルモン受容体が陰性な方
  3. HER2が陰性の方
  4. 病的な、または、病的であることが疑われるBRCA1またはBRCA2の乳癌感受性遺伝子に変異のある方
  5. 適切な乳房および腋窩の手術が終わっている方
  6. アントラサイクリン系、タキサン系、あるいは両方の薬剤併用による少なくとも6サイクルの術前補助化学療法または術後補助化学療法が終わっている方
  7. 20歳以上の男性または女性の方
  8. 全身状態(Performance Status)が0〜1である方
  9. 各種臓器機能が保たれている方
  10. 文書による同意が得られる方
  上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。

(5) 治験責任医師
  向井 博文

○この治験に関する問い合わせ先:
国立がん研究センター東病院 サポーティブケアセンター 
治験問い合わせ担当(病院代表:04-7133-1111/内線2010)

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