治験管理室、治験事務局
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新しい薬が誕生すること
１．国立がん研究センター東病院の治験
２．治験について
（１）治験とは
（２）当院における治験の流れ
３．当院で実施している治験一覧
４．用語集
５．がん情報サービス−治験関連情報のご案内−
６．当院治験管理室のご案内
新しい薬が誕生すること
がんの治療方法は、進歩し続けています。今、当たり前に使われている薬も、少し前には考えられなかった効果をもたらす治療方法なのかもしれません。
しかし、その一方で、我が国において、がんによる死亡者数は年々増加傾向にあります。
残念ながら、がんを治すということは現段階においても容易なことではありません。
当院では以下のような取り組みによって、患者さんの人権・安全を確保し、科学的に妥当な試験を行うことで、がんを抱える患者さんに有効な新薬をより早くお届けできるよう治験の推進に取り組んでいます。
●治験を支える専門スタッフの育成
がん専門医であり治験の経験が豊富な治験担当医師、患者さんのサポートや院内の各部門との調整をする治験コーディネーター（CRC）をはじめ数多くのスタッフが当院の治験を支えています。
●治験のための施設整備
当院は、最新の設備をそろえた通院治療センターや治験専門の入院病棟も備えており、ここでもがんを専門とする看護師・薬剤師などのコメディカルが治験のサポートをしています。
●倫理性を保つための取り組み
当院で実施している治験は、国立がん研究センターの治験審査委員会で審査・承認されています。治験審査委員会では、治験に参加されるすべての患者さんの人権と安全を守るために、個々の治験の計画について科学と倫理それぞれの観点から審議をします。
●治験を安全に実施するための取り組み
新しい治験薬の使用にあたっては、予期せぬ重大な有害事象が生じる可能性があります。当院で実施している治験・臨床試験について重大な有害事象が発生した場合に、早急に報告・審査を行えるよう安全性検討委員会を院内に設置し、治験の安全性の確保および質の向上を図っています。
1）新たな標準治療の確立
治験とは、厚生労働省からの新薬として承認を得ることを目的として、主に製薬会社が行う臨床試験の1つです。
当院では、製薬会社からの依頼を受け、様々な治験を実施しています。
これまで患者さんに使用されたことのない新しい薬やその疾患では使用されたことのない薬に対する薬そのものの安全性や有効性を調べます。
治験から得られた結果をもとに、厚生労働省からの承認を得られると、製薬会社が薬を販売し、多くの患者さんに使用されるようになります。
治験への参加を希望される場合、事前に治験内容についての説明を十分に理解し、ご納得されることが重要になります。また、治験参加中に何かご不明な点や不安な点が生じた場合は、担当医師やCRCなどへお気軽にお声かけください。
当院で実施している治験一覧をお示しします。対象疾患の文字をクリックすると、各治験の詳細情報をご覧いただけます。治験への参加ご希望の方は主治医からの紹介状が必要となるため、主治医にご相談頂く際に有用な情報を掲載しています。そのため、専門用語も含まれます。ご了承ください。
＊ 現在の実施状況（募集状況を含め）については、お電話にてご確認ください。
RECIST （word：12KB）
Child-Pugh分類 （word：34KB）
＊ 国立がん研究センター がん対策情報サービス
「各種がんの解説」
「臨床試験（治験）について」
「がんの臨床試験一覧」
「未承認薬使用問題検討会議で取り上げられた薬剤の情報」
臨床研究コーディネーター（治験コーディネーター）：CRCについて
治験を実施する医療機関において、定められた法律に従って治験が安全で正確に実施できるよう支援する専門スタッフで、CRC（シーアールシー）（Clinical Research Coordinator）と呼ばれています。
当院では、看護師、薬剤師、臨床検査技師の医療職免許を持ったCRCや、データマネージャー(DM)が在職しており、以下のような支援業務を行うことで、治験実施のお手伝いをしています。
治験に参加いただく患者さんやご家族への支援
・ 参加いただく治験に関して、担当医の説明を補い、より詳しくご説明します。
・ 治験期間中の相談窓口になります。
・ 精神面・身体面の観察やケアを行います。
・ スケジュールの管理や来院調整を行います。
治験を実施する医師への支援
・ 治験に関わる業務全般の支援をします。
・ 治験で得られたデータの収集や管理をします。
・ 書類の管理も行います。
治験に関わる他のスタッフへの調整
・ 他部門との連絡調整役になります。
・ スケジュール通りに正確な検査ができるよう相談します。
・ 治験薬が正しく管理できるように相談します。
製薬会社への支援
・ 治験が計画通り安全で正確に実施できていることが確認できるよう援助します。
・ 治験で得られたデータの報告を補助します。
新しい薬が誕生すること
１．国立がん研究センター東病院の治験
２．治験について
（１）治験とは
（２）当院における治験の流れ
３．当院で実施している治験一覧
４．用語集
５．がん情報サービス−治験関連情報のご案内−
６．当院治験管理室のご案内
新しい薬が誕生すること
− あなたのために そして未来のために −
がんの治療方法は、進歩し続けています。今、当たり前に使われている薬も、少し前には考えられなかった効果をもたらす治療方法なのかもしれません。しかし、その一方で、我が国において、がんによる死亡者数は年々増加傾向にあります。
残念ながら、がんを治すということは現段階においても容易なことではありません。
現在、がんの治療薬として様々な新しいくすりが開発されています。
こうした新しいくすりが一般的な治療薬として使われるようになるまでには、様々な方々の協力が必要とされます。その1つが『治験』に参加いただく患者さんからの協力です。
『治験』という新しいくすりの誕生へ参加することには、大きく2つの目的があると考えます。
まずは、参加した方の病気が良くなること。思わぬ副作用が生じることも十分に考えられますが、
これまでの治療方法よりも有効な治療結果を得られる可能性があります。
そして、2つめに新しい有効な薬が誕生し、将来、より多くの方の治療に使用されるようになること。病は突然、何の前触れもなく、私たちにやってきます。これから先、新しいくすりを必要とするのは、あなたかもしれません。あなたの大切な人かもしれません。今はまだ分からない誰かのためですが、『治験』は必ず未来に活かされる医療であると言えます。
国立がん研究センター東病院では、安全に治験を実施することによって、より良いがん治療を必要とする多くの方々へ提供できるよう、取り組んでいます。
私たちと一緒に明日へとつながる医療にご協力ください。
１．国立がん研究センター東病院の治験
国立がん研究センター東病院の治験への取り組み
当院は、治験の中心となる病院（治験中核病院）として厚生労働省に指定され、がん領域で数多くの治験を実施しています。また、新しい医薬品が欧米に遅れをとらず日本国内で使えるように海外と共同で治験を行ったり（国際共同試験）、世界で初めての新薬候補の導入にも力を注いでいます。当院では以下のような取り組みによって、患者さんの人権・安全を確保し、科学的に妥当な試験を行うことで、がんを抱える患者さんに有効な新薬をより早くお届けできるよう治験の推進に取り組んでいます。
●治験を支える専門スタッフの育成
がん専門医であり治験の経験が豊富な治験担当医師、患者さんのサポートや院内の各部門との調整をする治験コーディネーター（CRC）をはじめ数多くのスタッフが当院の治験を支えています。
●治験のための施設整備
当院は、最新の設備をそろえた通院治療センターや治験専門の入院病棟も備えており、ここでもがんを専門とする看護師・薬剤師などのコメディカルが治験のサポートをしています。
●倫理性を保つための取り組み
当院で実施している治験は、国立がん研究センターの治験審査委員会で審査・承認されています。治験審査委員会では、治験に参加されるすべての患者さんの人権と安全を守るために、個々の治験の計画について科学と倫理それぞれの観点から審議をします。
●治験を安全に実施するための取り組み
新しい治験薬の使用にあたっては、予期せぬ重大な有害事象が生じる可能性があります。当院で実施している治験・臨床試験について重大な有害事象が発生した場合に、早急に報告・審査を行えるよう安全性検討委員会を院内に設置し、治験の安全性の確保および質の向上を図っています。
２．治験について
（１）『治験』とは
1）新たな標準治療の確立治験とは、厚生労働省からの新薬として承認を得ることを目的として、主に製薬会社が行う臨床試験の1つです。
当院では、製薬会社からの依頼を受け、様々な治験を実施しています。
これまで患者さんに使用されたことのない新しい薬やその疾患では使用されたことのない薬に対する薬そのものの安全性や有効性を調べます。
治験から得られた結果をもとに、厚生労働省からの承認を得られると、製薬会社が薬を販売し、多くの患者さんに使用されるようになります。
2）治験の各段階（フェーズ）
治験には開発に応じて段階があり、各段階での安全性や有効性を確認しながら、順番に進めていきます。
（２）当院における治験の流れ
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■治験問い合わせ担当 病院代表：04-7133-1111／内線5200までご連絡ください。 * 受付時間 平日 9:00〜12:00 13:00〜17:00 現在の病状やこれまでの治療の経過などをお伺いした上で、治験担当医師と相談させて頂きます。 |
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■治験担当医師の診察を受けていただき、現在のお体の状況を確認させていただきます。（診察の結果によっては、治験にご参加いただけない場合もあります。） | |
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■治験担当医師やCRC（治験／臨床研究コーディネーター）による説明を受けていただき、十分に納得されましたら同意いただきます。 | |
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■血液検査や尿検査等の詳しい検査を受けていただき、参加基準を満たしている場合に治験への参加となります。 | |
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■治療内容やスケジュールについては、試験実施計画書（プロトコル）によって、事前に決められています。（お体の状態によって計画が変更となる場合もあります。） | |
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■治験への参加は、理由を問わず、いつでもやめることができます。どのような場合であっても、治験終了後に安心して、その後の生活が送れるようにサポートします。 |
治験への参加を希望される場合、事前に治験内容についての説明を十分に理解し、ご納得されることが重要になります。また、治験参加中に何かご不明な点や不安な点が生じた場合は、担当医師やCRCなどへお気軽にお声かけください。
| ◇ お願い ◇ ・治験参加については、まずは、お電話にて対応させていただきます。 現在の患者さんの病状、健康状態を正確に判断できないため、電話でのお問い合わせの段階では、治験に参加できるかどうかについてお答えすることはできません。ご了承ください。 ・治験参加を希望される場合は、主治医とご相談いただき、当院受診の際に主治医からの当院治験用チェックリスト、診療情報提供書（紹介状）および検査データをご準備ください。 |
＊チェックリストについてはホームページ上（３．当院で実施している治験一覧
当院で実施している治験一覧をお示しします。対象疾患の文字をクリックすると、各治験の詳細情報をご覧いただけます。治験への参加ご希望の方は主治医からの紹介状が必要となるため、主治医にご相談頂く際に有用な情報を掲載しています。そのため、専門用語も含まれます。ご了承ください。| 実施診療科 |
対象疾患 | 治験段階 |
| 肝胆膵腫瘍科 | 膵がん（7） |
第 ＩＩ 相
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| 膵がん（8） |
第 ＩＩ 相
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膵がん（9）  |
第 ＩＩＩ 相
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| 肝細胞がん（6） |
第 ＩＩＩ 相
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| 肝細胞がん（8） |
第 ＩＩＩ 相
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| 肝細胞がん（12） | 第 ＩＩＩ 相 | |
| 肝細胞がん（13） | 第 ＩＩＩ 相 | |
| 肝細胞がん（15） | 第 Ｉ / ＩＩ 相 | |
| 肝細胞がん（16） |
第 ＩＩ 相
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| 消化管腫瘍科 | 胃がん（11） | 第 ＩＩ 相 |
| 胃がん（12） | 第 ＩＩ 相 | |
| 胃がん（13） | 第 ＩＩ 相 医師主導治験 |
|
| 大腸がん（8） |
第 Ｉ 相
|
|
| 大腸がん（11） |
第 ＩＩＩ 相
|
|
| 大腸がん（12） | 第 Ｉ / ＩＩ 相 | |
| 頭頸部腫瘍科・形成外科 | 頭頸部がん（3） | 第 Ｉ / ＩＩ 相 |
| 頭頸部がん（4） | 第 ＩＩＩ 相 | |
| 頭頸部がん（5） | 第 ＩＩＩ 相 | |
| 甲状腺がん（2） | 第 ＩＩＩ 相 | |
| 乳腺科・血液化学療法科 | リンパ腫(8) |
第 ＩＩＩ 相
|
| リンパ腫（9） |
第 ＩＩ 相
|
|
| 乳がん（8） |
第 ＩＩＩ 相
|
|
| 乳がん（9） |
第 Ｉ 相
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|
| 乳がん（11） |
第 ＩＩＩ 相
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| 乳がん(12) |
第 Ｉ 相
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|
| 乳がん（13） |
第 ＩＩＩ 相
|
|
| 前立腺がん(1) |
第 Ｉ 相
|
|
| 前立腺がん（2） |
第 Ｉ 相
|
|
| 前立腺がん（3） |
第 Ｉ 相
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| 肉腫（2） | 第 ＩＩ 相 | |
| 呼吸器腫瘍科 | 肺がん（14） | 第 ＩＩＩ 相 製造販売後臨床試験 |
| 肺がん（15） | 第 ＩＩ 相 | |
| 肺がん（16） | 第 Ｉ 相 | |
| 肺がん（17） | 第 ＩＩ 相 | |
| 肺がん（19） |
第 ＩＩＩ 相
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| 肺がん（20） |
第 ＩＩＩ 相
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|
| 肺がん（22） |
第 ＩＩＩ 相
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|
| 肺がん(23) |
第 ＩＩＩ 相
製造販売後臨床試験 |
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| 肺がん（24） |
第 ＩＩＩ 相
製造販売後臨床試験 |
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| 肺がん（25） |
第 ＩＩＩ 相
製造販売後臨床試験 |
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| 各診療科 | 進行がん（16） |
第 Ｉ 相
|
| 進行がん（18） |
第 Ｉ 相
|
|
| 進行がん（20） |
第 Ｉ 相
|
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| 進行がん（21） |
第 Ｉ 相
|
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| 進行がん(22) | 第 Ｉ 相 | |
| 進行がん（23） | 第 Ｉ 相 | |
| 進行がん（25） | 第 Ｉ 相 | |
| 進行がん（26） | 第 Ｉ 相 | |
| 進行がん（27） | 第 Ｉ 相 | |
| 進行がん（28） | 第 Ｉ 相 | |
| 緩和医療科 | 便秘（1） |
第 ＩＩ 相
|
| 放射線治療科 | 消化器症状（1） |
第 ＩＩＩ 相
|
＊ 現在の実施状況（募集状況を含め）については、お電話にてご確認ください。
４．用語集
全身状態（Performance Status） （word：81KB）RECIST （word：12KB）
Child-Pugh分類 （word：34KB）
５．がん情報サービス−治験関連情報のご案内−
下記ホームページにて治験関連情報、疾患情報をご覧になることができます。＊ 国立がん研究センター がん対策情報サービス
「各種がんの解説」
「臨床試験（治験）について」
「がんの臨床試験一覧」
「未承認薬使用問題検討会議で取り上げられた薬剤の情報」
６．当院治験管理室のご案内
国立がん研究センター東病院治験管理室では、安全で質の高い治験が可能となるように、治験に参加いただく患者さんの方々の安全を第一に考え、病院内の医療スタッフ、製薬会社との調整を図り、治験全体をサポートしています。臨床研究コーディネーター（治験コーディネーター）：CRCについて
治験を実施する医療機関において、定められた法律に従って治験が安全で正確に実施できるよう支援する専門スタッフで、CRC（シーアールシー）（Clinical Research Coordinator）と呼ばれています。
当院では、看護師、薬剤師、臨床検査技師の医療職免許を持ったCRCや、データマネージャー(DM)が在職しており、以下のような支援業務を行うことで、治験実施のお手伝いをしています。
治験に参加いただく患者さんやご家族への支援
・ 参加いただく治験に関して、担当医の説明を補い、より詳しくご説明します。
・ 治験期間中の相談窓口になります。
・ 精神面・身体面の観察やケアを行います。
・ スケジュールの管理や来院調整を行います。
治験を実施する医師への支援
・ 治験に関わる業務全般の支援をします。
・ 治験で得られたデータの収集や管理をします。
・ 書類の管理も行います。
治験に関わる他のスタッフへの調整
・ 他部門との連絡調整役になります。
・ スケジュール通りに正確な検査ができるよう相談します。
・ 治験薬が正しく管理できるように相談します。
製薬会社への支援
・ 治験が計画通り安全で正確に実施できていることが確認できるよう援助します。
・ 治験で得られたデータの報告を補助します。