前立腺がん(14) << 国立がん研究センター東病院

前立腺がん(14)



(1) 対象となるがん:
  非転移性去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)

(2) 使用される新薬(治験薬):
  BAY1841788 (ODM-201) (経口剤:アンドロゲン受容体阻害薬)

(3) 実施方法(治験のデザイン):
  第III相ランダム化試験(国際共同治験)
試験治療
A群:BAY1841788 (ODM-201)+アンドロゲン遮断療法
B群:プラセボ(経口剤)+アンドロゲン遮断療法
  この治験に参加した患者さんは、ご自分で選択は出来ませんが、A群、B群のいずれかの治療を受けることになります。どちらの治療を受けているかについては、患者さん、担当医師のいずれも知らされません。
  プラセボとは
形や大きさ等、治験に使う薬と同じように作られていますが、効果のある成分は入っていません。医師にも治験関係者にも、薬とプラセボの区別は全くわかりません。治験薬の効果や副作用などをより客観的に評価することを目的として使用されます。

(4) 治験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準):
  以下のすべてに該当する方が対象となります。
  1. 文書による同意が得られる方
  2. 18歳以上の男性
  3. 組織学的または細胞学的に前立腺がんが確認され、かつ神経内分泌分化または小細胞がんが認められない方
  4. 継続的なアンドロゲン遮断療法を実施中に去勢抵抗性前立腺がんと診断された方 (少なくとも1週間の間隔で測定したPSAにおいて3点の上昇が確認されており、 直近のPSAが2ng/mLを超えること)
  5. 外科的または内科的に去勢され、テストステロン濃度が50ng/dL未満の方
  6. 全身状態(Performance Status)が0〜1である方
  7. 各種臓器機能が保たれている方
  上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。

(5) 治験責任医師
  松原 伸晃

○この治験に関する問い合わせ先:
国立がん研究センター東病院 サポーティブケアセンター 
治験問い合わせ担当(病院代表:04-7133-1111/内線2010)

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