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JCOG1111試験:医療関係者の方へ


1.臨床試験の背景
2.臨床試験の目的
3.臨床試験のデザイン
4.臨床試験の方法
5.適格・除外規準
6.実施医療機関
7.実施期間
8.研究責任者・研究代表者
9.お問い合わせ


1.臨床試験の背景

Indolent ATL (「くすぶり型」と「予後不良因子を有さない慢性型ATL」)に対する日本の標準治療は、Aggressive ATL (「急性型」、「リンパ腫型」、「予後不良因子*を有する慢性型」)に移行するまで全身療法を行わずに経過観察する「Watchful Waiting療法」です。しかし、長崎大学の後ろ向き研究の報告によると、2年‐、5年‐、10年‐、15年-生存割合はそれぞれ約60%、47%、23%、13%と長期予後は不良で、生存期間と無増悪生存期間の中央値はそれぞれ4.1年と3.3年であり、両者の生存曲線はいずれもプラトーに達することなく低下し続けるパターンでした。Aggressive ATLに進行後の予後は極めて不良で、生存期間中央値は約1年と推定されます。

一方、海外では、くすぶり型ATLおよび慢性型ATLの計17名の後ろ向き研究において、インターフェロン (IFN) α/ジドブジン (AZT) 療法による奏効割合が100%、観察期間中央値5年で死亡例はなかったという結果から、IFNα/AZT療法も標準治療のひとつに位置づけられています。

しかし、これらの治療戦略は、いずれも質の高いエビデンスに基づいているわけではなく、これまでIndolent ATLに対する化学療法の臨床試験や前向きの予後調査は行われていません。

*慢性型ATLの予後不良因子とは、「BUN>施設基準値上限」、「LDH>施設基準値上限」、「アルブミン<施設基準値下限」です。これらの3つの因子のうち、ひとつでも該当する慢性型は「予後不良因子を有する慢性型」、それ以外の慢性型は「予後不良因子を有さない慢性型」と亜分類されています。

2.臨床試験の目的

この臨床試験は、Indolent ATLに対する初回治療として、天然型IFNαとAZTの併用療法 (IFNα/AZT療法)が、標準治療であるWatchful Waiting療法 (無全身療法経過観察)に比べて優れているか否かを検証することを目的としています。

3.臨床試験のデザイン

臨床試験のデザイン

4.臨床試験の方法

予定登録患者数 各治療群37名、計74名
主要評価項目 無イベント生存期間
副次的評価項目 全生存期間、無急性転化生存期間、無全身療法生存期間、無追加治療生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、grade 4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合
治療スケジュール A群
(Watchful Waiting療法)
開始時点から8週ごとの外来通院
B群
(IFNα/AZT療法)
導入療法開始から10日間の入院。以後12週目までは2週ごと、維持療法となる13週目以降は4週ごとの外来通院

なお、IFNα(スミフェロン(R)注DS)、AZT(レトロビル(R)カプセル)はATLに対する適応がなく、健康保険が適用されないため、本試験では両薬剤を厚生労働科学研究費補助金で購入し、先進医療B評価制度で承認されたJCOGリンパ腫グループ施設で行います。

5.適格・除外規準


6.実施医療機関

本臨床試験は、国立がん研究センター中央病院ならびに東病院において先行して開始されました。将来的には日本全国のJCOGリンパ腫グループ約40施設で実施予定です。

7.実施期間

登録期間 2013年9月からの3年間
追跡期間 登録終了後2年

8.研究責任者・研究代表者

研究責任者:南 陽介 国立がん研究センター東病院 血液腫瘍科
研究代表者:塚崎 邦弘 埼玉医科大学国際医療センター造血器腫瘍科

9.お問い合わせ先

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  東病院 治験問い合わせ担当 病院代表:04-7133-1111 内線 5200