製薬企業の方へ

院内における医薬品情報活動について（お願い）

（活動時間）

活動時間は、平日13時から17時までとしてください。
ただし、職員の要請があった場合はこの限りではありません。

（活動規制区域）

病院の診療区域内（外来、病棟、放射線部、内視鏡部等）は、立入禁止とします。
医局員室、臨床開発センターは原則立入禁止としますが、職員の要請があった場合はその限りではありません。

（入退館管理の記録及び名札の着用）

1.  医薬品情報活動に当たる担当者は、あらかじめ「MR登録票」に必要事項を記載し規定のWebシステムより申し込んでください。
   • 記載内容に変更があった場合は改めて提出してください。
   • Webシステムが利用できない場合は医薬品情報管理室（DI室）宛てに郵送してください。 
2. 出入りに当たっては、地下1階の薬剤部に備えてある入退館管理システムに入館時および退館時に記録をしてください。
•    氏名、会社名、開始時間、目的、訪問場所、終了時間、その他必要事項を記録してください。
3. 病院内の活動に当たっては、名札を着用してください。
   •    横70 mm以上、縦40 mm以上の大きさで、製薬企業名、氏名がはっきりとわかる印刷物にてお願いします。

（その他）

1. 医薬品情報提供以外の活動はしないでください。
2. 院内における学術宣伝活動については、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」を遵守し、医薬品の安全性・有効性に係る情報を適正に提供してください。
   •   （平成30年9月25日付け薬生発0925第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長 通知）
3. 当院の感染防止対策を遵守してください。

製品情報の提供について

製品に関する以下の情報提供は文書の送付（規定のWebシステム等による電子媒体での提出時各1部）をもってお願いいたします。
なお、緊急安全性情報・安全性速報、回収情報、出荷停止に関しては、速やかに電話及び規定のWebシステム等による連絡をお願いいたします。

1. 緊急安全性情報・安全性速報、回収情報（3部）
2. 出荷停止、供給不安の発生および解消または解除に関する情報（3部）：採用薬に関しては、解消又は解除に関する情報提供もお願いいたします。
3. 承認事項及びその改訂に関する情報（3部）
4. 添付文書の改訂に関する情報（3部）
5. 製品概要、インタビューフォーム等の改訂時（1部）
6. 包装・表示変更、販売中止等に関する情報（3部）　

連絡は、原則として規定のWebシステムを用いてください。（Webシステムに関しては、MR登録票をご参照ください。）
契約等の問題で利用いただけない場合は、メールフォームにて入力をお願いいたします。（ファイルの添付が必要な場合は、セキュリティの確かなファイル共有サービス等を利用しメールフォーム内に記入ください）

医薬品の適正使用に関する情報

製品に関する情報以外に、医薬品の適正使用に関する情報提供は速やかに文書の送付（規定のWebシステム等による電子媒体での提出時各1部）をもってお願いいたします。

1. 患者の安全性を確保するために有益な情報、知見
2. 薬物療法の有効性と安全性に関する情報、知見
3. 医薬品の副作用等の報告
   •    当院において、「医薬品の副作用等の報告書」（いわゆる自発報告／企業報告）を作成した場合、または該当すると思われる報告を受けた場合、その写し1部をDI室へ提出してください。

新薬等のヒアリング

新規薬価基準収載等に伴う新薬の情報提供及び院内宣伝活動許可に関するヒアリングについては下記のように実施いたします。
なお、薬剤部における新薬のヒアリングは、当院での採用を前提とするものではありません。

ヒアリング

• ヒアリング申請方法：規定のWebシステムよりPR届けを添付し申し込んでください（Webシステムが利用できない場合はDI室宛てにPR届け郵送）
• 担当者：部長、副薬剤部長、医薬品情報管理室主任、医薬品情報担当薬剤師等
• 時間：毎週金曜日　14時30分から約30分（事前に、日程調整を行います）
• 時期：製造承認取得後、以下の資料（1、2、3、4は必須）が整った段階（薬価基準収載後が望ましい）
• 資料
  1.    PR届け　1部
  2. 　製品概要　10部
  3.    添付文書　10部
  4.    インタビューフォーム　1部
  5.    文献集等　各1部
  6. 　注射剤の場合は、以下の資料を各1部
     1.    比重に関する資料
     2. 　過量充填に関する資料
     3. 　配合変化に関する資料
     4. 　フィルター透過性に関する資料
  7. 　内服薬の場合は、以下の資料を各1部
     1.    粉砕の可否
     2. 　簡易懸濁の可否　
  8.    その他、製剤学的特徴に関する資料、患者さん向け資材等
  9. 　製剤見本　1組
  10. 　資料1~8の電子媒体データ（CD、DVD等または既定のWebシステムによるファイル添付にて提出ください）

 ヒアリング形式

• プレゼンテーション：15-20分
• 質疑応答：15分程度
• 開発の経緯、位置づけ、薬物動態学的特徴、類薬との比較資料、リスク管理計画の概要など
• 質疑応答内容については、後日文書形式の回答を規定のWebシステム等で提出してください。

製造販売後調査（使用成績調査および副作用・感染症報告等）の新規契約について

治験事務局にて事務手続きを行っています。
下記を参照し、治験事務室にお問い合わせください。

• 治験事務室
  製造販売後調査契約については「受託研究手続き要領（治験以外）」をご参照ください。
• 治験依頼者の方のお問い合わせ先
  治験事務室案内図、連絡先など
• 治験以外の受託研究に関する書式、契約書等
• 「DDworks21/Trial Site」中央病院・東病院からのお願い －製造販売後調査－

 医薬品情報管理室宛ての送付先について

以下へ送付願います。

郵便番号：277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1
国立がん研究センター東病院　薬剤部　医薬品情報管理室　
担当者宛て（一般送付物の個人宛の送付はお控えください。）
電話番号（代表番号）：04-7133-1111