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臨床研究支援部門

1.部門の紹介
2.組織図
3.各部の紹介

1.部門の紹介

国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門は、従来国立がん研究センターの築地キャンパス内の様々な部署に散在していた臨床研究の支援機能を統合し、平成27年4月1日付けの組織改編により発足いたしました。

国立がん研究センター中央病院は平成27年8月7日付で厚生労働省により医療法に基づく臨床研究中核病院の承認を受けました。医療法上の臨床研究中核病院とは、日本発の革新的医薬品・医療機器・医療技術の開発等に必要となる質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院として、厚生労働大臣が承認するものです。承認要件は、臨床研究支援体制等の「実施体制」や、自施設が主導的に実施する多施設共同医師主導治験等の件数、質の高い臨床研究論文の数等の「実績」、CRC、データマネージャー、生物統計家の数等「人員・施設」、医療安全対策の充実などについて最高水準の体制が求められます。

臨床研究支援部門は、臨床研究中核病院に求められる質の高い臨床研究や治験を円滑に実施するための支援機能を集約した部門であり、試験計画時のコンサルテーション、試験計画・実施の支援、データ管理、モニタリング、統計解析、安全性情報管理、トランスレーショナル研究支援など様々な機能を有しています。

当病院では未承認薬を初めて人に投与するFirst-in-Human試験や未承認薬・未承認医療機器を用いた医師主導治験などの早期開発の臨床研究から、日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)による多施設共同研究に代表される後期開発の臨床研究まで幅広い領域での研究を行っており、あらゆる開発相の臨床研究にシームレスに対応できる支援体制を有していることが特長です。

臨床研究支援部門では、研究者や医療スタッフ、研究機関、製薬企業など多くの関係者との連携を図り、質の高い臨床研究の確実な実施とそれによる新たなエビデンスの創出を通じて、より良い治療法を国民の皆さまに届けられるよう活動して参ります。

2.組織図

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3.各部の紹介

研究実施管理部
    ・治験事務室
  ・臨床研究コーディネーター室
  ・バイオバンク・トランスレーショナルリサーチ支援室
   
研究企画推進部
  研究企画推進部では、医師主導治験のマネジメント、国際共同研究の推進、施設モニタリング、研究コンサルテーション、多施設共同研究の中央支援業務等を通じて研究の円滑な実施を支援します。
研究企画推進部の紹介
  ・国際研究支援室
  ・臨床研究支援室
  ・企画管理室
  ・生物統計室
  ・多施設研究支援室
  ・薬事監査室
   
データ管理部
  データ管理部では、研究者主導の臨床研究のデータマネジメント、中央モニタリング、EDC構築、その他データマネジメントに関する支援を行います。
データ管理部の紹介
  ・データ管理室
  ・多施設データ管理室