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国立がん研究センター 中央病院

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胃がん T4293 ONO-4538ニボルマブ

対象となるがん

胃がん

使用される新薬(治験薬)

ONO-4538(ニボルマブ)(注射剤:抗PD-1抗体製剤)

実施方法(治験のデザイン)

第II/III相試験(Part1とPart2に分かれています)

Part1の場合

A群:ONO-4538(ニボルマブ)+化学療法A
B群:ONO-4538(ニボルマブ)+化学療法B

注:この治験に参加した患者さんは、ご自分で選択は出来ませんが、A群、B群のいずれかの治療を受けることになります。

Part2の場合

Part1で検討した化学療法AとBのどちらを使用するかは医師によって決定されます。
A群:ONO-4538(ニボルマブ)+化学療法Aもしくは化学療法B
B群:プラセボ+化学療法Aもしくは化学療法B

注:この治験に参加した患者さんは、ご自分で選択は出来ませんが、A群、B群のいずれかの治療を受けることになります。

注:プラセボとは形や大きさ等、治験に使う薬と同じように作られていますが、効果のある成分は入っていません。医師にも治験関係者にも、薬とプラセボの区別は全くわかりません。治験薬の効果や副作用などをより客観的に評価することを目的として使用されます。

治験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)

以下のすべてに該当する方が対象となります。

  1. 文書による同意が得られる
  2. 同意取得時20歳以上
  3. 組織学的に進行または再発胃がん(腺癌)であることが確認されている
  4. 胃がんに対して、全身性の治療歴がない
  5. 提供できる腫瘍組織がある、もしくは腫瘍生検ができる
  6. HER2陽性でない
  7. 各臓器機能が規定内に保たれている

注:上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。

治験責任医師

加藤 健

治験等に参加いただくためには試験ごとに定められたさまざまな条件を満たす必要があり、そのためには、当院での診療や検査が必要となります。治験等への参加を希望される方は、まずはあなたの主治医にご相談ください。そして、紹介状をご用意の上で、電話又はファクスにて初診予約をお取りいただき受診をしてください。

国立がん研究センター中央病院ホームページ「初めて受診を希望される方へ

なお、電話などでは、現在の患者さんの病状、健康状態を正確に判断できませんので、治験に参加できるかどうかなどの内容には回答できません。どうぞご了承ください。