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新薬の治験と臨床試験について(依頼者向け)

1.治験依頼相談窓口
2.新規申請の流れ
3.安全性情報について
4.変更手続きについて
5.治験手続き要領
6.受託研究費算定要領
7.直接閲覧について
8.EDC環境について
9.CRC派遣依頼について
10.委嘱契約等について
11.各種申請書式・雛形(ダウンロード)
12.治験SOP(ダウンロード)
13.治験審査委員会 委員名簿 (ダウンロード)
14.治験審査委員会 会議記録の概要
15.国立がん研究センター中央病院で実施している治験
16.治験実施状況(前年度までの実施状況を掲載)
17.臨床検査基準値一覧
18.治験実施体制について
19.治験における病理検体の作製および依頼について

1.治験依頼相談窓口

当院に治験や製造販売後臨床試験を依頼される際に、以下のような対応を行っております。
  • 診療科横断型Phase I 治験の実施相談
    • 固形癌を対象とするPhase I 治験または複数の癌腫を対象とするPhaseT治験は、すべて先端医療科(または研究実施管理部長)へ相談・依頼ください。
    • 相談をいただいた上で、適切な治験責任医師の紹介、実施体制、および各種申請書類の整備のお手伝いをさせていただきます。
  • 施設選定のための情報提供
    • 設選定調査には、TEL、E-mail等でも対応させていただきます。
  • 治験責任医師決定支援
    • 特定のがん種を対象とする治験は、直接、診療科長にご相談ください。
    • 実施診療科等についてご不明なことがありましたら、研究実施管理部長へご相談ください。
  • その他、治験および製造販売後臨床試験の実施に関する相談
お問い合せ先:先端医療科(または研究実施管理部長)
治験依頼相談窓口担当 TEL 03−3547−5201 内線 2405
E-mail:

2.新規申請の流れ

受託研究の取扱いについては、国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究取扱規程、および使用する書式については「治験の依頼等に係る統一書式について」(平成19年12月12日医政研発第1221002号医政局研究開発課長通知)およびその改正通知「新たな「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について」(平成26年7月1日付 医政研発0701第1号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知、薬食審査発0701第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)に基づき実施しております。

受託研究の依頼等に係る手続きは、治験事務室が執り行います。

お問合せ先:治験事務室 TEL 03-3547-5201 内線 委嘱契約担当5630
新規契約担当2405
E-mail:
郵送宛先:〒104-0045 中央区築地5-1-1 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験事務室 宛て

<治験計画立案時>
治験の実施にかかる契約の前または実施中に、責任医師、分担医師、協力者として予定されている者等に対し、下記業務が発生する場合、あらかじめ契約等の手続が必要となります。

(治験責任医師等予定による業務の内容)
1.治験における医学専門家、治験調整医師等の研究者個人によるアドバイザー業務、PMDAの対面助言への同行等
2.治験計画に関する研究会等への参加(実施中の海外渡航を伴う研究会等への参加を含む)

お問い合せ先:治験事務室 委嘱契約担当 内線 5630

<申請手続きおよび費用に関する面談>
新規申請を予定されている場合は、申請予定日の1カ月ほど前に治験依頼者(またはCRO)と治験事務室の間で研究費等費用に関する面談を行っております。
新規申請担当者に下記についてお知らせのうえ、お申込みください。
  1. 依頼者名
  2. 担当モニター名
  3. 連絡先
  4. 責任医師名(予定)
  5. 契約希望月
  6. 面談希望日(第3希望日まで)
    (毎回 16時から(1時間程度)行っております)
希望日に合わせて日程を調整のうえ、お返事いたします。
なお、ご希望日に添えない場合もございますので、あらかじめご了承ください。

お申込先:治験事務室 新規申請担当 内線 2405

当日は試験についての概要をご説明いただき、試験の実施および研究費等費用算出についての打合せを行います。
時間:16時から(1時間程度)
場所:病院棟6階 臨床試験支援室内 相談室
参加者:臨床研究コーディネーター室長(CRC統括)、治験事務室長、治験事務室担当、薬剤部
持参資料:治験実施計画書の概要、治験スケジュール(投与、観察、検査等)が判る資料
(治験実施計画書の抜粋で差し支えありません)
治験依頼書(案)治験の費用負担に関する事前確認事項(案)(Word)
当該治験の各種ポイント算出表(案)(Excel)積算書(案)(Excel)
※治験審査委員会の会議の記録の概要に用いる公開用治験課題名を確認させていただきます。
*資料は各5部ずつ用意してください。
なお、あらかじめE-mail等でお送りいただけましたら、当方で印刷いたします。

<新規申請>
申請書類の提出期限(委員会開催日の4週間前)までに手続要領に基づき治験の依頼等に係る統一書式を用いて必要な資料を新規申請担当にご提出ください。 
通常翌月の治験審査委員会で審査されます。

申請の流れ図(例)

新規申請時に、併せて下記の資料を治験事務室新規契約担当者にご提出ください。
  1. 契約書(案)
    覚書(案)−必要時
  2. 電子カルテのシステム利用申請書(参照:電子カルテ閲覧に伴うID申請手続きについてpdf
  3. 各種ポイント算出表(確定版)
    受託研究費積算書(確定版)
    その他の積算根拠資料−必要時
ご不明な点は、治験事務室 新規契約担当にお問い合せください

お問い合せ先:治験事務室 新規契約担当 内線 2405

<治験審査委員会(IRB)>
原則として月2回 第2、4水曜日開催

平成25年度 治験審査委員会開催日並びに委員名簿

平成26年度 治験審査委員会開催日並びに委員名簿

平成27年度 治験審査委員会開催日並びに委員名簿

(平成28年度 治験審査委員会開催予定日)
以下の申請締め切り日が土日、国民の祝日・休日に重なる場合には、その前の平日が締め切り日にな ります。
開催日 新規申請〆切 開催場所 当該委員会の委員名簿
平成28年4月13日 平成28年3月16日 第1回pdf
平成28年4月27日 平成28年3月30日 築地 第2回pdf
平成28年5月11日 平成28年4月13日 第3回pdf
平成28年5月25日 平成28年4月27日 築地 第4回pdf
平成28年6月10日 平成28年5月13日 第5回pdf
平成28年6月22日 平成28年5月25日 築地 第6回pdf
平成28年7月6日 平成28年6月8日 第7回pdf
平成28年7月20日 平成28年6月22日 築地 第8回pdf
平成28年8月3日 平成28年7月6日 第9回pdf
平成28年8月24日 平成28年7月27日 築地 第10回pdf
平成28年9月7日 平成28年8月10日 第11回pdf
平成28年9月21日 平成28年8月24日 築地 第12回pdf
平成28年10月5日 平成28年9月7日 第13回pdf
平成28年10月19日 平成28年9月21日 築地 第14回pdf
平成28年11月2日 平成28年10月5日 第15回pdf
平成28年11月16日 平成28年10月19日 築地 第16回pdf
平成28年12月7日 平成28年11月9日 第17回pdf
平成28年12月21日 平成28年11月23日 築地 第18回pdf
平成29年1月11日 平成28年12月12日 第19回pdf
平成29年1月25日 平成28年12月22日 築地 第20回pdf
平成29年2月8日 平成29年1月11日 第21回pdf
平成29年2月22日 平成29年1月25日 築地 第22回pdf
平成29年3月8日 平成29年2月8日 第23回pdf
平成29年3月22日 平成29年2月22日 築地 第24回pdf
※ 開催日欄の赤字の箇所は、原則である月の第2、4水曜日から日程を変更して開催されます。

(平成29年度 治験審査委員会開催予定日)
以下の申請締め切り日が土日、国民の祝日・休日に重なる場合には、その前の平日が締め切り日にな ります。
開催日 新規申請〆切 開催場所 当該委員会の委員名簿
平成29年4月12日 平成29年3月15日 第1回pdf
平成29年4月26日 平成29年3月29日 築地 第2回pdf
平成29年5月10日 平成29年4月12日 第3回pdf
平成29年5月24日 平成29年4月26日 築地 第4回pdf
平成29年6月14日 平成29年5月17日 第5回pdf
平成29年6月28日 平成29年5月31日 築地 第6回pdf
平成29年7月12日 平成29年6月14日  
平成29年7月31日 平成29年7月3日 築地  
平成29年8月9日 平成29年7月12日  
平成29年8月23日 平成29年7月26日 築地  
平成29年9月6日 平成29年8月9日  
平成29年9月27日 平成29年8月30日 築地  
平成29年10月11日 平成29年9月13日  
平成29年10月25日 平成29年9月27日 築地  
平成29年11月8日 平成29年10月11日  
平成29年11月22日 平成29年10月25日 築地  
平成29年12月6日 平成29年11月8日  
平成29年12月20日 平成29年11月22日 築地  
平成30年1月10日 平成29年12月12日  
平成30年1月24日 平成29年12月22日 築地  
平成30年2月14日 平成30年1月17日  
平成30年2月28日 平成30年1月31日 築地  
平成30年3月14日 平成30年2月14日  
平成30年3月28日 平成30年2月28日 築地  
※ 開催日欄の赤字の箇所は、原則である月の第2、4水曜日から日程を変更して開催されます。

<契約>
IRB終了後1週間程度で、IRBの結果を踏まえ、理事長からの通知書が発行され、契約を締結いたします。
契約書は2通作成し、当センターが1通所持いたします。

<契約後>
関連書類を手続要領 PDFに従って各部署へ配布してください。

3.安全性情報について

<安全性情報などを報告する場合>
下記提出書類を、安全性(院外・海外)担当者にご提出ください。また、同報告書を責任医師にもご提出ください。
なお、IRB開催日のおおよそ2週間前までに提出されたものについて、直近のIRBにて審議されます。

(提出書類)
1.安全性情報などに関する報告書(書式16)
2.添付資料3部
※ 医薬品の定期報告の添付資料については、「統一書式に関する記載上の注意事項(企業治験・製造販売後臨床試験)」の書式16 (安全性情報等に関する報告書)(2)をご確認ください。

<重篤な有害事象について>
当院で発生しました重篤な有害事象に関しては、治験責任医師から書式12、13、14、15を用いて、治験依頼者様および治験事務室へ提出されます。

4.変更手続きについて

変更内容により変更関係提出書類一覧を参考のうえ、必要書類を変更担当者にご提出ください。
また、変更内容により審査区分(委員会審査・迅速審査)が異なります。

変更関係提出書類一覧
変更内容 書式
1 治験実施計画書の変更 書式10
2 治験薬概要書の変更 書式10
3 症例報告書の変更 書式10
※必要時(初回申請時に審査を行った場合は変更の度に必要)
4 同意・説明文書の変更 書式10
5 治験分担医師の追加 書式2、書式10、契約変更の覚書
6 治験分担医師の削除 書式2、書式10、契約変更の覚書
7 治験協力者の変更 書式2
8 治験実施計画書からの逸脱
(緊急の危険回避)
書式8、書式9
9 会社名・代表者名の変更 書式10、契約変更の覚書
10 治験責任医師の変更 書式1、書式2、書式10、契約変更の覚書
11 契約の変更 レター(理事長宛、自由書式)、契約変更の覚書
12 契約期間の延長 レター(理事長宛、自由書式)、受託研究費積算書、治験費用の負担に関する説明書(該当する場合)、ポイント算出表
13 症例数の追加 レター(理事長宛、自由書式)、受託研究費積算書、治験費用の負担に関する説明書(該当する場合)、ポイント算出表
※ 契約変更の覚書:2部ご提出ください。
書式2:1部提出してくだい。

5.治験手続き要領


6.受託研究費算定要領


7.直接閲覧について

<治験および製造販売後臨床試験> <その他の臨床研究>

8.EDC環境について


9.CRC派遣依頼について

【CRC派遣について】
当院では新規治験を実施する際、治験責任医師より研究実施管理部長にCRC派遣の依頼がされ、CRCの派遣が決定されます。CRC派遣決定までの流れは以下のようになります。
  1. 治験責任医師から研究実施管理部長へCRC派遣を依頼します(CRC派遣依頼票を提出)。
    ※遅くとも、治験依頼者から治験事務局へ費用に関する面談を申し込む前に提出。
  2. 研究実施管理部長にてCRC派遣が検討され、担当するCRCが決定されます。
  3. 研究実施管理部長から治験責任医師・担当CRCへ当該治験へのCRC派遣決定が連絡されます(CRC派遣依頼返信票にて通知)。
  4. 治験責任医師より治験依頼者へCRC派遣決定と担当CRCをお知らせします。
【治験責任医師から依頼されるCRC業務内容】
治験責任医師がCRC派遣を依頼する際、以下から依頼業務を選択依頼されます。
  1. 事前検討/スタートアップミーティング参加
  2. インフォームドコンセントの補助
  3. 外注検体取り扱い・薬物動態採血処理・管理
  4. 被験者ケア(有害事象観察、投薬状況観察、スケジュール管理)
  5. 症例報告書作成
  6. モニタリング・監査への対応
  7. 画像複写管理
  8. その他

10.委嘱契約等について


11.各種申請書式・雛形(ダウンロード)


12.治験SOP(ダウンロード)


13.治験審査委員会 委員名 (ダウンロード)


14.治験審査委員会 会議記録の概要(ダウンロード)


15.国立がん研究センター中央病院で実施している治験

治験は新しい薬や新しい治療方法についての効果や安全性を確認して国の承認を得ることを目的に実施される臨床試験です。治験に参加することは、参加した患者さんへの治療のみならず、新薬や新治療方法を誕生させることによって、将来、より多くの患者さんが新しい治療を受けられることにつながると期待されます。

国立がん研究センター中央病院では、国民に新しい薬や新しい治療方法が早く提供されるように、積極的に治験にも取り組んでいます。担当医から治験についての紹介を受けた場合、その参加についてもご検討ください。

16.治験実施状況(前年度までの実施状況を掲載)



17.臨床検査基準値一覧


18.治験実施体制について


19.治験における病理検体の作製および依頼について

2016.07.15,改訂版

病理組織標本作製・提出の必要がある治験においては、
  治験依頼者は、治験審査委員会への新規申請の時期と合わせて、治験責任医師へ病理組織標本提出の目的・手順のご説明をお願いします。
  治験責任医師は、当該治験に係る治験審査委員会開催までに、病理科への依頼をお願いします。
  病理組織標本の種別・枚数による依頼方法は以下の通りです(1)〜(3)。
(1) 作製プレパラート:1〜10枚の場合
  治験責任医師へ依頼ください(メールをご利用ください)。治験責任医師から治験管理室長へ確認依頼をします。
  用意いただくもの(治験責任医師へメールでお送りください)
矢印 プロトコール概要(CRC派遣依頼時に提出済みの場合は不要)
矢印 病理組織標本作製”手順書”(テンプレート(word)をご使用ください)
矢印 病理組織標本作製”依頼書”(テンプレート(word)をご使用ください)
  依頼の内容・標本種別によっては、治験管理室長から問い合わせ、または個別相談をお願いする場合があります。
(2) 作製プレパラート:11枚以上の場合
  治験責任医師へ依頼下さい(メールをご利用ください)。
  治験責任医師は、病理科相談窓口へ相談ください(面談による相談をお願いします)。
  アポイント取得方法
    矢印 「治験における病理組織標本作製・提出依頼」の相談窓口へご連絡ください。
矢印 アポイント取得は、治験責任医師からお願いします。
  E-mail: (メールをご利用ください)
    矢印 TEL:03-3542-2511(内線:5753)
  用意いただくもの
    矢印 プロトコール概要
矢印 病理組織標本作製”手順書”(テンプレート(word)をご使用ください)
矢印 病理組織標本作製”依頼書”(テンプレート(word)をご使用ください)
  依頼の内容・種別によっては、プレパラート作製対応ができない場合があります。
(3) 病理組織ブロックの貸し出し、および、提供:不可
  治験専用に別途採取した場合は例外・・・・・(2)と同様に、面談による相談をお願いします。