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国立がん研究センター

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研究倫理審査の委託を行いたい外部機関の方へ

国立がん研究センター研究倫理審査委員会では、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が適用となる研究計画について、研究倫理審査委員会標準業務手順書(PDF:477KB)に則り、国立がん研究センター以外の研究機関からも審査依頼を受託しています。当委員会ではWEB申請システムを用いています。

倫理審査の委受託について

審査依頼の要件

委員会では、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(以下「医学系指針」といいます)「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が適用となる研究計画について、審査依頼を受託しています。尚、多機関共同研究の場合は、委員会への審査依頼を希望する研究機関(以下「委託機関」といいます)の申請書類の取りまとめを、研究代表者もしくは研究事務局あるいはその役割を担う方に行っていただきます(以下、取りまとめを行う方が所属する研究機関を「統括機関」といいます)。

審査の委託をいただく前にご確認いただきたいこと

ご自身の研究機関において研究管理を担当する部門との間で、当委員会に倫理審査の委託を行うことについて相談を行い、必要な手続きについて確認を行ってください。

注:医学系指針では、研究者が行う研究について研究機関の長が倫理審査委員会に意見を求め、研究実施の許可等ついて決定することを定めています。これは依頼審査でも変わりはなく、研究機関の長から審査委託をいただき、審査後に当該研究機関の長より研究許可の判断を行っていただく必要がございます。

審査の委託をいただく前にご確認いただきたいこと

依頼審査(新規申請)の流れ

審査委託から研究許可まで(審査委受託契約を除く)

依頼審査(新規申請)の流れ

統括機関による検討・準備

委員会への審査委託を行うか、単施設研究の場合は当該研究機関、多施設共同研究の場合は当該研究機関及び統括機関にご検討をいただきます。なお、当該研究に国立がん研究センターが参加する場合は、原則として、国立がん研究センターの研究者等が統括機関等に代わって申請書類の取りまとめを行います。委員会に審査を依頼したい場合は、統括機関より下記までご連絡をお願いいたします。手続きに関してご案内致します。

連絡先

国立がん研究センター 研究支援センター被験者保護室
研究倫理審査委員会事務局
Eメール:irst●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えください)

連絡内

  • 研究課題名
  • 研究代表者名とその所属先名(国立がん研究センターが参加する場合は、研究責任者名も記載のこと)
  • 審査委託を希望する研究機関名

委託機関の審査依頼手続き

  1. 審査委受託契約の締結
    倫理審査および研究実施の責務や各種手続き等について、国立がんセンター(以下、「当センター」といいます。)と委託機関との間で倫理審査委受託契約を取り交わしております。
    審査委受託契約は個別の研究計画に関する審査委託ごとに行う方法のほか、研究機関として包括的に行うことも可能です。既に包括的な契約を締結している場合は、研究計画ごとの契約の取り交わしは不要です。
    倫理審査の開始は、当センターとの契約締結及び審査依頼書の提出後となります。
  2. 研究審査依頼書の提出
    契約が締結されましたら、研究機関の長(研究許可権者)の押印の上、「研究倫理審査依頼書(以下、「審査依頼書」といいます。)」を国立がん研究センター研究倫理審査委員会事務局(以下、「事務局」といいます。)までご郵送ください。
    注:審査依頼に対する受諾書は、原則として発行いたしません。ご希望の場合は事務局までご相談ください。
  3. WEB申請システムアカウント登録
    審査はWEB申請システムを用いて行います。事務局にてアカウント登録作業を行い、電子メールにて委託機関にWEB申請システムのURLおよびアカウント情報をご連絡いたします。
    なお、1つの申請に「入力者は1名」であり、原則として、その申請の審査終了まで入力者は変更できません。
  4. 審査対象文書(必要書類)の準備・提出
    当該機関で用いる説明同意文書などの資料のほか、研究機関要件確認書および研究責任者の履歴書をご用意いただく必要があります。実際の必要書類に関しては、3)の後、統括機関(単施設の場合は、事務局)より委託機関にご連絡いただきます。
    委託機関で必要書類を自機関用に整えていただいた後、3)のアカウント情報を用いてWEB申請システムにログインし、必要な情報の入力と必要書類のファイル添付を行ってください。
    WEB申請システムに申請情報を登録(提出)いただいた後、内容を事務局にて確認いたします。書類の不足などありました場合は、事務局より修正の依頼を行わせていただく場合がございます。
    なお、研究計画書など全施設で共通して用いる資料については、統括機関の申請に際して審査を行っておりますので、提出不要です。
  5. 倫理審査
    当センター研究倫理審査委員による倫理審査を行います。審査はWEB申請システム上で行われ、委員からのコメントや申請者からの回答はすべてシステム上で行います。
    委員からコメント等が出た場合、申請内容のご確認や修正の依頼を行わせていただく場合がございます。
  6. 審査結果通知書の発行
    審査終了後、研究倫理審査委員会審査結果通知書(以下「結果通知書」といいます)を発行いたします。当センターの結果通知書は、押印省略としておりPDFファイルが原本となります。
    結果通知書は電子メールにて送付いたします。受領いただきましたら適切に保管をお願いいたします。
    (WEB申請システムからダウンロード可)
  7. 研究機関の長の許可
    結果通知書をもとに、研究機関の長(研究許可権者)より研究実施許可を得てください。
  8. 研究許可日の記録
    研究実施許可が下りましたら、許可日を電子メールにて事務局までお知らせください。

審査依頼に用いる様式

新規申請(参加機関、NCC参加の代表機関)

審査対象文書

注:
例1.章構成、記載内容等の変更 「対照表」(研究共通の説明同意文書ひな型から自機関用に修正した箇所をまとめた「対照表」(自由書式))の作成が必要です。
例2.研究責任者、相談窓口の連絡先等の修正のみ:「対照表」の作成は不要です。

WEB申請システム上入力する内容

新規申請(NCC不参加の代表機関)

審査対象文書

  • 研究計画書(必須)
  • 倫理指針適合性確認書:研究計画書用(研究者記載用)医学系指針用例/ゲノム指針用例
  • 説明同意文書(使用時必須)(注)
  • 倫理指針適合性確認書:説明同意文書用(研究者記載用)医学系指針用/ゲノム指針用
  • 研究機関要件確認書(必須)(PDF:164KB)
  • 研究責任者の履歴書(必須)(自由書式)
  • 研究概要の情報公開原稿(使用時必須):複数施設用(PDF:183KB)単施設用(PDF:149KB)
  • その他研究で使用する書類など

注:
例1.章構成、記載内容等の変更 「対照表」(研究共通の説明同意文書ひな型から自機関用に修正した箇所をまとめた「対照表」(自由書式))の作成が必要です。
例2.研究責任者、相談窓口の連絡先等の修正のみ 「対照表」の作成は不要です。

WEB申請システム上入力する内容

変更申請

審査対象文書

  • 研究計画書
    注:統括機関以外の倫理審査委託機関は提出不要です。
  • その他変更が生じた書類(説明同意文書、質問票など)
    注:変更する書類は、変更履歴(追記・削除)を残した状態か、変更箇所に網掛けまたは下線等をひいた状態で提出してください。
  • 新旧対照表(変更書類・項目名・該当ページ・変更前・変更後・変更理由がわかる一覧)

WEB申請システム上入力する内容

研究実施状況報告

審査対象文書

  • 研究計画書(必須) 注:最新の資料
  • 説明同意文書・質問紙(使用時必須) 注:最新の資料
  • モニタリングレポート(統括機関は原則必須) 等

WEB申請システム上入力する内容

研究終了報告

WEB申請システム上入力する内容

重篤な有害事象に関する報告(自機関発生時)

WEB申請システム上入力する内容

他の共同研究機関で発生した重篤な有害事象に関する報告

WEB申請システム上入力する内容

研究に関する不適切事案に関する報告

WEB申請システム上入力する内容

審査委託のメリット・デメリット

共通で用いる研究計画書等の資料については、委託機関を代表して統括機関に対応を行っていただきます。そのため、統括機関以外の研究者は申請にかかる手続きが軽減されます。また、各委託機関での倫理審査が不要となります。研究計画の変更や各種報告についても、統括機関による一括審査が可能な場合があります。

審査委託における委員会に対する申請・報告の例

統括機関が代表して行う申請・報告
(委員会に対する委託機関の対応不要)
委託機関ごとに対応が必要な申請・報告
  • 説明同意文書の変更を伴わない研究計画書のみの変更申請(機関固有の情報の変更がある倫理審査委託機関を除く)
  • 説明文書の変更を伴う変更申請
  • 機関固有の情報の変更を行う変更申請(研究者の変動、機関事情による説明同意文書の変更等
  • 重篤な有害事象報告(発生機関を除く)
  • 自機関で発生した重篤な有害事象報告)
  • 研究実施状況報告(全倫理審査委託機関の実施状況)
 
 
  • 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報または損なうおそれのある情報であって、研究の継続に影響を与えると考えられる情報(以下「研究に関する不適切事案に関する報告」という)を得た場合の報告
  • 研究全体の終了時の終了報告
  • 研究実施途中で研究への参加を中止する場合の終了報告

審査を委託しても変わらないこと

倫理指針の定める研究機関の責務は各研究機関に残ります。各機関の規定にしたがって適切に対応を行ってください。

研究機関の責務の例(医学系指針)

研究機関の長の責務
  • 研究を適正に実施するための体制・規程整備
  • 研究者への教育研修、研究者の利益相反管理
  • 実施を許可した研究の監督 など
研究者から研究機関の長への報告
  • 研究の進捗状況に関する報告
  • 有害事象の発生状況に関する報告
  • 研究の信頼性を損なう事実・情報に関する報告 など

Q&A

Q:研究倫理審査依頼書の送付から、研究倫理審査委員会結果通知書発行までの所要日数は、概ねどれくらいですか。

A:現在のところ、一ヶ月程度のお時間をいただいております。速やかに審査結果を通知できるよう手順を見直し、期間短縮に努めているところでございます。(契約締結が済んでいない場合は、トータルとして更にお時間をいただくこともございます)

Q:審査料はいくらですか。

A:審査料については個別に協議の上定めさせていただきます。

Q:施設における研究実施可能性(設備、人員配置、研究者の教育履修、利益相反管理等)について、審査委託にあたり特別に実施することはありますか。

A:倫理指針に基づく「研究機関の長の責務」および「研究責任者」の責任範囲のため、貴機関で行われる研究と同様に適切なご対応をお願いいたします。

Q:「国立がん研究センター研究倫理審査委員会」は信用できる委員会ですか。

A:当センター中央病院、東病院共に「医療法に基づく臨床研究中核病院」として2015年に承認を受けております。また、日本医療研究開発機構(AMED)の倫理審査委員会認定につきましては2016年度の公募に申請を行い、認定を取得しております。
委員会手順書、委員構成等については「研究倫理審査委員会の概要」に公開しておりますので、ご確認ください。

Q:「自機関外へ研究倫理審査依頼が可能な規定」はどのようなものを策定すればよろしいですか。

A: 特に決まった形式等はございません。参考に当センターで規定している条項を掲載します。

国立研究開発法人国立がん研究センター人を対象とした医学系研究に関する標準 業務手順書 (他の倫理審査委員会への審査依頼)

第15条 センター外の倫理審査委員会への依頼審査を希望する職員(研究責任者)は、第5条に準じ研究許可申請を行う。研究許可申請書類には、第5条1項で定める書類の他、当該倫理審査委員会で審査を行う必要性、妥当性を記した理由書、並びに当該倫理審査委員会の手順書等を含める。

  1. 理事長は当センター外の倫理審査委員会への審査依頼理由が妥当であり、手順書等の内容より当該倫理審査委員会が指針に則り適切に運用されていると判断された場合は、審査依頼を行う旨を研究者に通知する。
  2. 研究責任者が研究許可申請手続きにて提出した書類のうち、当センターに作成責任のある文書については、別途定める倫理指針適合性確認書を用いて被験者保護室が指針及び当センター運用に則り確認を行い、記載事項に不備があれば研究責任者は該当書類へ対応し再提出する。また、当センターが最終作成責任を有さない研究計画書に関しても倫理指針適合性確認書を用いて記載事項に関して重大な過不足がないか確認し、必要に応じて当該倫理審査委員会へ参考資料として提出する。
  3. 理事長は、当該倫理審査委員会と倫理審査の委受託に関する契約を締結し、審査依頼を行う。
  4. 研究者は当該倫理審査委員会から研究計画の修正や回答を求められた場合、適切に対応をする。
  5. 当該倫理審査委員会から発行された審査結果通知書及び承認された研究計画書等の書類は、当該研究の審査資料として被験者保護室がWEB申請システムに登録する。
  6. 理事長は、当該倫理審査委員会の意見を尊重し、研究の実施、継続又は変更の可否を決定し、「研究許可申請に関する指示・決定通知書(様式6-2)」により研究責任者へ通知する。
  7. なお、理事長の決定に当たっては、当該研究の研究責任者を含む研究者が所属する組織の長からあらかじめ当該倫理審査委員会の意見を踏まえ許可が得られていなければならない。
  8. 研究開始後、研究責任者は第4条に従い、研究機関の長である理事長に各種申請・報告を行う。
  9. 当該研究が終了されるまで一貫して審査を行うのは当該倫理審査委員会となる。

Q:私の所属する研究機関には「自機関外へ研究倫理審査依頼が可能な規定」がありませんが、審査依頼を行うことはできますか。

A:当該規定がないことにより、必ずしも審査依頼の受託をお断りするわけではございませんが、以下の二点についてお伺いさせていただきます。

  • 「自機関外へ研究倫理審査依頼が可能な規定」に関する貴機関での整備状況(手順書の改訂中、等)
  • 貴学内の研究管理部門(研究機関の長の許可手続き等の担当部門)は、本研究に関する審査依頼を行うことについて了承済みか

Q:自機関の倫理審査委員会で承認した研究について、中央審査に参加することは可能ですか。

A:申し訳ございません。既に審査が行われた研究に関して、改めて審査をお受けすることはできません。

Q:システム入力者はどのような方が多いでしょうか。

A: 研究責任者や分担研究者の先生が多いように思いますが、申請によってはCRCさん、秘書さん、ご施設のIRBのご担当者様が入力者となられているケースもございます。

Q:システムアカウントは複数名発行することは可能でしょうか。

A: 複数名のアカウントを発行することが可能です。ただし、申請を行った方以外のアカウントでは修正等の対応を行うことはできません。申請者以外の方も登録を行うことで申請の状況を確認することが可能ですが、管理上の都合もございますので必要最低限の方でお願いしたいと存じます。

Q:審査結果通知書は紙面で郵送されますか?

A: 当センターの結果通知書は押印省略としており、メールでお送りするPDFファイルが原本となります。従って紙面での郵送は行っておりません。

Q:審査結果通知書に記載のある「自機関で研究実施可能性や妥当性(設備、COI、教 育履修管理<等>)」について、NCC-IRBに任せることはできますか。

A:倫理指針上、研究機関の責務として定められている事項であり、委員会で請け負うことはできません。

Q:当方の研究機関長による研究許可通知をNCC-IRBに提出する必要がありますか。

A:研究許可通知のご提出は不要です。研究許可日のみ、メールにてお知らせください。

お問い合わせ先

国立がん研究センター 研究支援センター被験者保護室
研究倫理審査委員会事務局
郵便番号:104-0045 東京都中央区築地5-1-1
電話番号:03-3542-2511(内線番号:2597)
Eメール:irst●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えください)
(土曜日、日曜日、祝日、年末年始を除く 8時30分から17時)