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大腸がん No.52

Colorectam

治験情報

対象となるがん

結腸・直腸がん

使用される新薬(治験薬)

エンコラフェニブ(経口剤:BRAF阻害剤)

実施方法(治験のデザイン)

第III相試験(国際共同試験)

【安全性導入期】
  • コホート1:エンコラフェニブ+セツキシマブ+FOLFIRI
  • コホート2:エンコラフェニブ+セツキシマブ+mFOLFOX6
【第III相パート】
  • A群:エンコラフェニブ+セツキシマブ
  • B群:エンコラフェニブ+セツキシマブ+mFOLFOX6又はFOLFIRI
  • C群:医師選択(mFOLFOX6±ベバシズマブ、FLOFIRI±ベバシズマブ、FOLFOXIRI±ベバシズマブ、CAPOX±ベバシズマブのいずれか)

治験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)

以下のすべてに該当する方が対象となります。

  • 文書による同意が得られる方
  • 16歳以上の方(ただし、安全性導入期は18歳以上の方)
  • 全身状態(ECOG Performance Status)が0から1である方
  • 組織学的又は細胞学的にステージIVの結腸・直腸腺がんであることが確認された方
  • BRAF V600E変異が陽性であることが確認された方
  • 転移性疾患が確認された方で、転移性疾患に対して全身抗腫瘍療法を受けていない方(ただし、安全性導入期は転移性疾患に対して全身抗腫瘍療法が1レジメン以下の方)
  • 各種臓器機能が保たれている方

注:上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。

治験責任医師

吉野 孝之

この治験に関する問い合わせ先

お問い合わせはこちらのページよりご確認ください。