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国立がん研究センター 東病院

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乳がん(35)

対象となるがん

乳がん

使用される新薬(治験薬)

MK-3475(ペムブロリズマブ)(注射剤:抗PD-1モノクローナル抗体)

実施方法(治験のデザイン)

第III相試験(国際共同試験)

A群:【手術前】MK-3475+化学療法

        【手術後】MK-3475+内分泌療法

B群:【手術前】プラセボ+化学療法

        【手術後】プラセボ+内分泌療法

注:この治験に参加した患者さんは、ご自分で選択は出来ませんが、A群・B群いずれかの治療を受けることになります。

注:プラセボとは
形や大きさ等、治験に使う薬と同じように作られていますが、効果のある成分は入っていません。医師にも治験関係者にも、薬とプラセボの区別は全くわかりません。治験薬の効果や副作用などをより客観的に評価することを目的として使用されます。

治験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準):

 以下のすべてに該当する方が対象となります。

  1. 文書による同意が得られる方
  2. 18歳以上の方
  3. 全身状態(ECOG Performance Status)が0から1である方
  4. ホルモン受容体陽性・HER2陰性の浸潤性乳がんと確認された方
  5. 以下のステージ分類のいずれかに該当する方
    ・T1c-T2(腫瘍径≧2cm), cN1-cN2
    ・T3-T4, cN0-cN2
  6. 以下の組織学的分類のいずれかに該当する方
    ・腫瘍グレード3
    ・腫瘍グレード2かつKi-67が30%以上
  7. 未治療の乳がんで、術前化学療法の対象となる方
  8. 各種臓器機能が保たれている方

注:上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。

治験責任医師

向原 徹

この治験に関する問い合わせ先