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国立がん研究センター 東病院

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安全性情報について

安全性情報について

安全性情報等に関する報告書(書式16)の提出方法

下記提出書類を、治験事務室にご提出ください。
(治験責任医師宛の書類は、直接当該責任医師にご提出ください。)
注:提出締め切り日は、変更手続きについてのページ内にある表2の「委員会審査申請締め切り日」(治験事務室必着)をご参照ください。締め切り日必着でお願いします。
注:メールや電話等での受領確認は受け付けておりません。宅配業者等のサービスをご利用ください。

提出書類

  1. 安全性情報等に関する報告書(書式16)+添付資料1部(共にパンチで穴をあけてください)
    注:治験依頼者と治験責任医師の見解に相違がある場合は、書式の備考欄に記載してください。
    注:治験依頼者の見解で、治験実施計画書の改訂又は説明文書(見本)・同意文書の改訂が「要」の場合は、改訂時期を記載してください。
  2. 上記1.のセットの複写2部(パンチで穴をあけてください)
    注:同薬剤、別試験の場合資料はまとめて提出頂いて構いません。
    例:A試験・B試験・C試験が同薬剤で安全性情報が重複する場合の提出資料
    • A試験の書式16(3部)+添付資料1部
    • B試験の書式16(3部)+添付資料1部
    • C試験の書式16(3部)+添付資料1部
    • 上記に加えて添付資料2部追加

安全性情報等に関する報告書(書式16)の提供終了時期

原則として、治験終了報告書(書式17)の提出まで提供していただいております。
ただし、治験終了報告書(書式17)の提出前であっても、治験実施計画書で規定される投与及び観察が終了し、治験責任医師との合意が得られた場合には、書式16の備考欄又はレターを用いて、安全性情報等に関する報告書(書式16)の提供を終了する旨を記載して提供終了を可能としています。

注:「統一書式に関する記載上の注意事項(企業治験・製造販売後臨床試験)(外部サイトにリンクします)」の書式16 (安全性情報等に関する報告書)をご確認の上ご提出ください。

重篤な有害事象について

当院で発生しました重篤な有害事象に関しましては、治験責任医師から書式12、13、14、15を用いて、治験依頼者および治験事務室へ提出されます。

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