変更手続き
Clinical trial request
変更申請に関する書類の提出方法
提出書類の項の「変更関係提出書類一覧」をご参考のうえ、必要書類を電子申請（DDworks21/Trial Site）にて交付、又は紙媒体でご提出ください。
治験事務室へ交付先は事務室員全員を選択してください。他種の申請（安全性等）とは混ぜないでください。
それぞれの申請締め切り日は、「治験審査委員会開催予定表」をご参照ください。
審査結果が「承認」以外の場合は、審査翌日朝までにご連絡差し上げます。事務室から連絡がない場合は、「承認」とご判断ください。
その他、事務手続き案件については、審査は行わず、別途取り扱います。
提出書類
- 委員会審査（DDworks21/Trial Site)
書式10及び添付資料 - 迅速審査（DDworks21/Trial Site)
書式10及び添付資料 - 事務手続き（紙媒体での提出）
書式10あるいは同等のレター（変更事項とその理由が把握できるもの）と添付資料を一組として、その写しを1組（計2部）
注）添付書類は1アップ（用紙1枚に1ページ分）で申請ください。
| 変更関係提出書類一覧 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 変更内容 | 審査区分 | 書式10 | 添付書類 | |
| A | 治験実施計画書の変更 | (1)迅/委 | ○ | 変更対比表、変更後の資料 |
| 2）（うち、1年超の治験予定期間延長） | 委員会 | ○ | 変更対比表、変更後の資料 | |
| 2）（うち、1年以内の治験予定期間延長） | 迅速 | ○ | 変更対比表、変更後の資料 | |
| B | 治験薬概要書の変更 | 委員会 | ○ | 変更対比表、変更後の資料 |
| C | 症例報告書の変更 | 委員会 | ○ | 実施計画書において記載事項が十分読み取れる場合は、基本申請不要。 審査にかける場合は、審査を必要とする箇所を明確にすること |
| D | 同意・説明文書の変更 | 委員会 | ○ | 変更対比表、変更後の資料 |
| E | 治験分担医師の追加・削除 | 迅速 | （○） | 責任医師及び担当CRCより申請。 理事長の了承後、書式2を依頼者に提供 |
| 分担医師の所属職名変更 | 申請・審査・手続き不要 | |||
| F | 治験協力者の追加・削除 | 事務手続き | － | 責任医師及び担当CRCより申請。 理事長の了承後、書式2を依頼者に提供 |
| G | 治験依頼者（CRO含む）の会社名・住所・代表者の変更 | （3）公式レター（申請・審査不要） | ||
| H | 治験責任医師の変更 | 委員会 | ○ | （4）書式1、（5）書式2、契約変更の覚書 |
| 責任医師の所属職名変更 | 申請・審査・手続き不要 | |||
| I | 製販後臨床試験への移行 | 書式18 | ||
| J | 契約期間の延長 | 事務手続き | （6）○ | （7）受託研究費積算書・ポイント算出表（必要に応じて）、契約変更の覚書 |
| （平成27年2月以前に締結した新規契約課題） 契約変更の覚書 | ||||
| K | 契約症例数の追加 | 事務手続き | （6）○ | （7）受託研究費積算書・ポイント算出表、契約変更の覚書 |
| （平成27年2月以前に締結した新規契約課題） 契約変更の覚書 | ||||
| 実施予定症例数の変更 （契約書に症例数がない場合） |
事務手続き | － | （平成25年5月から平成27年2月までに締結したマイルストン形式費用請求の契約） 届出書（WORD：20KB） 事務室で受領後、即日手続き完了 |
|
| （6）○ | （平成27年3月以降に新規審査を行った契約課題） （7）受託研究費積算書・ポイント算出表 |
|||
| L | 被験者負担軽減費の追加 | 事務手続き | － | 治験費用の負担に関する経費追加依頼書、契約変更の覚書 |
| M | ～K0109 年度費用の追加（3月中）（旧．単年度契約の継続手続き） |
事務手続き | （6）○ | 受託研究費積算書・ポイント算出表、 契約変更の覚書 |
| N | 旅費 | |||
| （平成25年4月以前の治験審査委員会にて新規審査を行った契約課題） | 事務手続き | （6）○ | 受託研究費積算書・ポイント算出表、 契約変更の覚書、会議等の開催情報 | |
| （平成25年5月以降、平成27年2月までに治験審査委員会にて新規審査を行った契約課題） | 事務手続き | （6）○ | 会議等の開催情報 | |
| （平成27年3月以降に治験審査委員会にて新規審査を行った契約課題） | 事務手続き | （6）○ | 受託研究費積算書・ポイント算出表、 会議等の開催情報 | |
| O | その他契約書記載内容変更 （治験依頼者によるCROへの業務委託・業務委託解除、費用の依頼者負担範囲の変更等） |
事務手続き | （6）○ | 契約変更の覚書 |
| P | 計画書に規定されていない、画像やレポート等の複写提供 | 迅速 | ○ | 経緯や必要性が記載されたレター、複写業務依頼書（WORD：42KB）およびその添付資料としての受託研究費積算書 注）複写業務依頼書と受託研究費積算書は紙媒体でそれらを一組としてその写しを一組（計2部） |
- 迅速審査／委員会審査の別は治験審査委員会標準業務手順書に基づきます。不明な場合はお問い合わせください。
- 契約期間延長を同時に行う場合は、J欄資料も必要となります。審査に付随する手続きといたしますので、事務手続き用の書式10又はレターに交付済みの旨を明記し覚書、積算書の原本を別途お送りください。
- 社名・代表者名の変更については、1社につき1部紙媒体でご提出ください。（課題別に提出は基本不要、依頼者側が希望する場合は、課題毎にDDworks21/Trial Siteで交付ください。）
- 書式1は治験事務室で代理交付いたします。
- 書式2はDDworks21/Trial Siteで責任医師が承認すると自動的に交付されます。
- 書式10あるいは同等のレター（変更事項とその理由が把握できるもの）でも結構です。
- 事前に費用算定ファイルを作成して事務室宛にメールをお願いいたします。算出金額に合意後、押印済み積算書並びに必要書類を提出してください。
