コンテンツにジャンプ
国立がん研究センター 東病院

トップページ > 情報提供 > 治験・臨床研究 > 依頼者向け 治験情報 > 変更手続きについて

変更手続きについて

変更手続きについて

変更申請

変更内容により下記変更関係提出書類一覧をご参考の上、必要書類を治験事務室にご提出ください。
迅速審査は事務室において申請書類受領後おおよそ1週間で審査完了、該当回のIRBにて報告されます。
委員会審査の変更申請については期限内に提出されたものについて、該当回のIRBにて審議されます。それぞれの申請締め切り日については(表2)をご参照ください。

審査結果が「承認」以外の場合は、審査翌日朝までにご連絡差し上げます。事務室から連絡がない場合は、「承認」とご判断いただいて結構です。

その他、以下に示す事務手続き案件については、審査は行わず、別途取り扱います。

提出書類

  1. 委員会審査
    書式10(原本1部・写し2部)、添付資料(各3部)
  2. 迅速審査
    書式10(原本1部・写し1部)、添付資料(各2部)

    事務手続き
    書式10あるいは同等のレター(変更事項とその理由が把握できるもの)と添付資料、上記の写しを各1部。
  3. 契約変更の覚書は、原契約が二者契約の場合は2部、三者契約の場合は3部提出ください。
変更関係提出書類一覧
変更内容審査区分書式10添付書類
A 治験実施計画書の変更 (1)迅/委 ○  変更対比表、変更後の資料
2)(うち、1年超の治験予定期間延長) 委員会 変更対比表、変更後の資料
2)(うち、1年以内の治験予定期間延長) 迅速 変更対比表、変更後の資料
B 治験薬概要書の変更 委員会 変更対比表、変更後の資料
C 症例報告書の変更 委員会 実施計画書において記載事項が十分読み取れる場合は、基本申請不要。
審査にかける場合は、審査を必要とする箇所を明確にすること
D 同意・説明文書の変更 委員会 変更対比表、変更後の資料 
E. 治験分担医師の追加・削除 迅速 (○) 責任医師及び担当CRCより申請。 理事長の了承後、書式2を依頼者に提供
分担医師の所属職名変更 申請・審査・手続き不要
F 治験協力者の追加・削除 事務手続き 責任医師及び担当CRCより申請。 理事長の了承後、書式2を依頼者に提供
G 治験依頼者(CRO含む)の
会社名・住所・代表者の変更
(3)公式レター(申請・審査不要)
H 治験責任医師の変更 委員会 (4)書式1、(5)書式2、契約変更の覚書
責任医師の所属職名変更 申請・審査・手続き不要
I 製販後臨床試験への移行 書式18
J 契約期間の延長 事務手続き (6)○ (7)受託研究費積算書、ポイント算出表、契約変更の覚書
(平成25年5月以降に締結したマイルストン形式費用請求の契約) 契約変更の覚え書き
K 契約症例数の追加 事務手続き (6)○ (7)受託研究費積算書、ポイント算出表、契約変更の覚書
(平成25年5月以降に締結したマイルストン形式費用請求の契約) 契約変更の覚書
実施予定症例数の変更
(契約書に症例数がない場合)
事務手続き (平成25年5月以降に締結したマイルストン形式費用請求の契約)
届出書(WORD:22KB)
事務室で受領後、即日手続き完了
(6)○ (平成27年3月以降に新規審査を行った契約課題)
(7)受託研究費積算書、ポイント算出表
L 被験者負担軽減費の追加 事務手続き 治験費用の負担に関する経費追加依頼書、契約変更の覚書
M ~K0109
年度費用の追加(3月中)
(旧.単年度契約の継続手続き)
事務手続き (6)○ 受託研究費積算書・ポイント算出表、 契約変更の覚書
N 旅費
(平成25年4月以前のIRBにて新規審査を行った契約課題) 事務手続き (6)○ 受託研究費積算書・ポイント算出表、 契約変更の覚書、会議等の開催情報
(平成25年5月以降、H27.2までにIRBにて新規審査を行った契約課題) 事務手続き (6)○ 会議等の開催情報
(平成27年3月以降にIRBにて新規審査を行った契約課題) 事務手続き (6)○ 受託研究費積算書・ポイント算出表、 会議等の開催情報
O その他契約書記載内容変更
(治験依頼者によるCROへの業務委託・業務委託解除、費用の依頼者負担範囲の変更等)
事務手続き (6)○ 契約変更の覚書
P 計画書に規定されていない、画像やレポート等の複写提供 迅速 経緯や必要性が記載されたレター、
複写業務依頼書(WORD:42KB)

(1)迅速審査/委員会審査の別は治験審査委員会標準業務手順書に基づきます。不明な場合はお問い合わせください。

(2)契約期間延長を同時に行う場合は、J欄資料も必要となります。同時提出の場合は審査に付随する手続きといたしますので、事務手続き用の書式10またはレターは不要です。

(3)社名・代表者名の変更については、1社につき1部ご提出ください。(課題別に提出は基本不要、依頼者側が希望する場合は、課題毎に準備、書類の右肩に課題番号を記載してご提出ください。実施医療機関の長の必須保管文書としてファイルいたします。)

(4)書式1は治験事務室で代理提供いたします。

(5)書式2は臨床研究コーディネーター室CRCが作成し、治験事務室に提出します。依頼者には事務室よりその受領についてメールで連絡いたします。

(6)書式10あるいは同等のレター(変更事項とその理由が把握できるもの)でも結構です。

(7)事前に費用算定ファイルを作成して事務室宛にメールをお願いいたします。算出金額に合意後、押印済み積算書並びに必要書類を提出してください。

表2 平成29年度 治験審査委員会開催予定日
開催年月日委員会審査申請締め切り日迅速審査申請締め切り日開催
平成29年4月12日 平成29年3月29日 平成29年4月5日
平成29年4月26日 平成29年4月12日 平成29年4月19日 築地
平成29年5月10日(注) 平成29年4月24日(注) 平成29年5月1日(注)
平成29年5月24日(注) 平成29年5月10日(注) 平成29年5月17日(注) 築地
平成29年6月14日 平成29年5月31日 平成29年6月7日
平成29年6月28日 平成29年6月14日 平成29年6月21日 築地
平成29年7月12日 平成29年6月28日 平成29年7月5日
平成29年7月31日(注) 平成29年7月17日 平成29年7月24日 築地
平成29年8月9日 平成29年7月26日 平成29年8月2日
平成29年8月23日 平成29年8月9日 平成29年8月16日 築地
平成29年9月6日(注) 平成29年8月23日 平成29年8月30日
平成29年9月27日 平成29年9月13日 平成29年9月20日 築地
平成29年10月11日 平成29年9月27日 平成29年10月4日
平成29年10月25日 平成29年10月11日 平成29年10月18日 築地
平成29年11月8日 平成29年10月25日 平成29年11月1日
平成29年11月22日 平成29年11月8日 平成29年11月15日 築地
平成29年12月6日(注) 平成29年11月22日 平成29年11月29日
平成29年12月20日(注) 平成29年12月6日 平成29年12月13日 築地
平成30年1月10日 平成29年12月20日(注) 平成30年1月3日
平成30年1月24日 平成30年1月10日 平成30年1月17日 築地
平成30年2月14日 平成30年1月31日 平成30年2月7日
平成30年2月28日 平成30年2月14日 平成30年2月21日 築地
平成30年3月14日 平成30年2月28日 平成30年3月7日
平成30年3月28日 平成30年3月14日 平成30年3月21日 築地

注:ただし、締め切り日が国民の祝日、休日に重なる場合には、その前の平日が期限になります。

Get Adobe Reader

PDFファイルをご覧いただくには、Adobe Readerが必要です。Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。