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2-3 治験業務分担

Clinical trial request

治験依頼者の方へのお願い

当院では1試験を下記のように業務分担しています。
治験をはじめるにあたりお読みいただき、ご協力くださいますようお願いいたします。

  • ご用の折には、予めアポイントをとってからお越しください。
  • 緊急の場合以外、電子メール又はFAXでご連絡をお願いします。
  • 治験責任(分担)医師、薬剤部、放射線診断科、臨床検査部および医事管理課の各担当者とのアポイントは、臨床研究コーディネーターを介さず、直接おとりください。
  • 来院される場合は名札をつけて東口玄関よりお入りください。
  • 各種書類の依頼先は以下をご参照ください。

各種依頼先一覧
資料名 依頼先 提供方法
医師履歴書(日本語) 治験事務室 DDTSで提供
医師履歴書(英語) 各診療科秘書
(眼科医師のみ担当CRC)
メールまたは郵送等で提供
協力者 履歴書 担当CRC 関連部署より入手後、担当CRCがメールまたは郵送等で提供
医師 GCP Training記録
(Certificate)
治験事務室 DDTSで提供
協力者GCP Training記録
(Certificate)
治験事務室 SDV等来院時に紙媒体の
Certificate 写しを貸出閲覧


主な業務分担
開始前
CRC
  • 受託前窓口
  • 同意説明文書全般
  • 治験説明会の設定
  • 医局用「治験の概要」問合せ窓口
  • SDV対応業務に関する窓口(電子カルテID取得等)
  • 治験分担医師・協力者リスト作成(問合せ窓口は事務室になります)
  • 治験プロセス確認・原資料特定リスト作成
(その他)
資材作成
  • 服薬日誌
  • 原資料ワークシート 等
臨床検査部
  • 臨床検査等の施設基準値提供対応
  • 血液検体業務に関する窓口
  • 生理検査業務に関する窓口
  • 病理組織提供に関する窓口
(その他)
資材作成
  • ラボマニュアル
薬剤部
  • 治験処方箋の作成窓口
  • 治験参加証作成窓口
(その他)
資材作成
  • 併用禁止薬/注意薬リスト
  • 服薬説明書 等
放射線診断科
  • 画像複写提供に関する窓口
  • 撮像条件に関する窓口
  • 画像に関する施設調査票の提出に関する窓口
治験中
CRC
  • 治験資材管理(スクリーニング名簿・登録票・同意説明文書・ 治験参加証・併用禁止薬リスト・症例報告書等)
  • 被験者の組入れと同意取得補助
  • 投薬管理・被験者対応
  • 併用薬管理
  • 外注検査結果受取り窓口
  • 重篤な有害事象対応
  • 治験実施計画書逸脱時の対応
  • 症例報告書作成補助
  • モニタリング・監査対応
  • 画像提供業務(手渡しの場合)
臨床検査部
  • PK等採血関連業務(資材管理・検体処理・検体発送・伝票保管)
  • 生理検査関連業務
  • 病理組織関連業務(資材管理・検体発送・伝票保管)
薬剤部
  • 治験薬の調剤、調製、治験薬管理
放射線診断科
  • 画像複写提供業務
終了時
CRC
  • 治験中止・終了時の対応