NEWS
- 2026.10.01
- BioJapan 2026スポンサーセミナー「早期臨床開発を加速する新たなTurning Trial」のお知らせNEW
ABOUT
創薬の「早期」を、
専門家の総力で支える窓口です。
「早期臨床開発支援窓口」は、医薬品等の早期臨床開発を支援するため、スタートアップ企業等を対象に、製造・毒性・ADME・薬効薬理・臨床開発・薬事など多岐にわたる領域で、実績と経験を持つさまざまな専門家による支援を行っています。安全性と信頼性を確保しながら、合理的かつ効率的な医薬品開発を前に進めます。
OUR
MISSION
ミッション
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患者さんへ有効で安全な新規治療を届ける
To bring safe and effective innovative therapies to patients
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日本の創薬・医療技術開発を加速する
To accelerate innovation in drug and medical technology development in Japan
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安全かつ合理的な臨床試験を実現する
To enable safe, scientifically rigorous, and efficient clinical trials
特定臨床研究による
早期臨床開発という選択肢
特定臨床研究は、臨床研究法の下で実施される法的枠組みであり、認定臨床研究審査委員会（CRB）による審査と適切な安全管理体制を前提として、FIH試験を含む早期臨床開発に活用することも可能です。高度な専門性を要する品質評価や毒性評価については外部専門家の知見を活用することで、研究の科学性・安全性を確保します。国立がん研究センターでは、この制度を活用したFIH試験を推進するため、研究支援体制および審査体制を整備しています。
FIH試験を支える
研究支援・審査体制
国立がん研究センターでは、FIH試験を含む早期臨床開発を支援するため、研究・非臨床・臨床・薬事を横断した専門家ネットワークを構築しています。
豊富な早期臨床試験および医師主導試験の経験を基盤に、開発初期から、非臨床安全性試験、薬事戦略、臨床試験デザインまでを一貫して支援します。
さらに、認定臨床研究審査委員会（CRB）による適切な審査体制と、規制当局対応経験を有する専門人材によるサポートにより、科学性・倫理性・安全性を担保したFIH試験の実施を可能としています。
TEAM
各スペシャリストが支援します
それぞれの領域で実績と経験を持つ専門家が、課題に応じてチームを編成し支援にあたります。
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土井 俊彦
国立がん研究センター東病院 病院長がん領域のイノベーションを患者さんのもとへ届けるためには、研究開発から臨床応用までを見据えた支援体制が不可欠です。当院は、専門家による戦略的な助言と豊富な早期臨床開発の経験を活かし、グローバル品質で、革新的な医薬品・医療技術の実用化を後押ししてまいります。
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責任者
佐藤 暁洋
国立がん研究センター東病院 副院長、
臨床研究支援部門長国立がん研究センターでは、早期臨床試験、医師主導治験、薬事戦略支援の経験を有する多様な専門家が連携し、研究開発の各段階を支援できる体制を整えています。本事業では、従来の枠組みにとらわれず、研究・非臨床・臨床・薬事を横断的に見据えた開発戦略を提案することで、開発期間の短縮とコストの最適化を図りながら、日本発の優れたシーズの実用化を加速してまいります。
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事務局
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高橋 秀明
東病院／
薬事管理室 室長 -
美濃部 章衣
東病院／
臨床研究支援部門 -
松村 英司
東病院／
スタートアップ支援室 室長 大手製薬会社にて臨床開発に従事 -
杉山 栄里
研究所／
先端医療開発センター／
呼吸器内科
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早期臨床開発専門家
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久保木 恭利
東病院／
先端医療科 科長 -
小金丸 茂博
東病院／
先端医療科 医員 -
湯田 淳一朗
東病院 血液腫瘍科／
先端医療科 医長
薬事専門家
高橋 秀明
東病院／
薬事管理室 室長 職歴：2018〜2025年
PMDA 新薬審査第五部 -
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薬効・MoA評価専門家
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大橋 紹宏
先端医療開発センター／
共通研究開発分野
ユニット長 -
渡邊 慶介
研究所／
腫瘍免疫研究分野
主任研究員 -
網崎 正孝
東病院／
医薬品開発推進部門
研究員
製造・非臨床開発専門家
製薬企業の研究・開発経験者が対応予定
（がんセンター内外） -
SERVICE
研究から臨床までを横断する
実践的な開発支援
国立がん研究センターは、豊富な早期臨床試験開発および医師主導治験の実績を有しており、Key Opinion Leaderによる臨床試験デザインへの専門的かつ戦略的な助言が可能です。先端医療開発センターには、製薬企業やスタートアップでの開発を経験した研究者を含め、最新のテクノロジーに精通した研究者が在籍。アカデミアと産業界、双方の視点を取り入れた実践的な開発支援を提供します。加えて、放射性医薬品におけるFIH試験について、特定臨床研究として審査・実施した経験を有しており、その知見を活用した医薬品開発支援が可能です。これらの経験と体制を総合的に提供することにより、安全性および信頼性を確保しながら、合理的かつ効率的な医薬品等の臨床開発を推進するための助言を提供します。
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薬効、MoAに
ついての助言 -
非臨床、
製造面の助言 -
規制用件を
踏まえた開発戦略 -
臨床試験の
計画・支援
- TARGET
AUDIENCE本サービスの対象者 -
臨床導入を見据えた、がん領域に関するシーズ（医薬品、再生医療等製品）をお持ちのスタートアップ企業等
※起業見込み含む
製品設計、製造工程、対象疾患、投与経路の検討が進んでいる段階であることが望ましく、より有益な支援ができると考えます。