6-1 治験事務室
Clinical trial request
CRC派遣決定後
DDworks21/Trial Site（以下「DDTS」という）を利用した治験申請手続きとなります。
当院ホームページより「電子申請（DDworks21/Trial Site）」にアクセスし、以下をご確認の上、お手続きください。
2及び3はDDTS利用開始までに実施をお願いいたします。
- DDTSアカウント発行申請書 （DDTSを利用にあたり、アカウントが必要です）
【TS利用申請書1_新規試験登録】をダウンロードし、必要事項をご記入の上、治験事務室・マスタ管理者宛（ K_ddts_shinsei@east.ncc.go.jp ）にその電子ファイルをメールにて送付ください。 - 依頼者向け説明資料 （DDTSを利用にあたり、操作のトレーニングを行っていただきます）
・【アカウント情報受領後、システム利用開始までの流れ】をご確認ください。
・【「DDworks21/Trial Site 」e-Learning 操作】をご確認ください。
・【「DDworks21/Trial Site」依頼者様向け操作の説明】をご確認ください。 - システム化業務フロー
（各種申請・報告・文書授受・文書管理について、図式にて簡素に説明しています）
【「DDworks21/Trial Site」システム化業務フロー】をダウンロードし、お手続きの流れをご確認ください。
◆新規申請提出資料
- 治験依頼書
- 治験実施計画書
- 治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）
- 治験費用の負担に関する説明書
- 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
- 治験分担医師及び治験協力者リスト（統一書式2）
＜治験管理室CRCが責任医師と相談の上作成し、DDTSにて交付いたします。＞ - 治験責任医師の履歴書（統一書式1）
＜責任医師に代わって治験事務室が代理交付いたします＞ - 説明・同意文書の案と被験者向けの補償の概要・手順
- 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（該当する場合）
- 被験者の安全に係わる報告（必要時）
- 治験参加証の案（該当する場合）
- 公開用治験情報の案（ヒアリング時に「病院ホームページでの情報提供」を可とした場合）
＜ヒアリング実施前後に院内担当者から案を提示します。合意した案をDDTSにて手続きしてください＞
◆契約書（案）
「各種書式・雛形」よりダウンロードして必要事項をご記入の上、治験事務室にメールにて送付してください。
- 甲の契約担当者：国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 院長
- 契約書は雛形のとおりのご対応をお願いしています。契約書内容の変更・追加についてはすべて覚書に集約させていただいています。覚書締結が必要な場合には早めにご準備願います。
保険外併用療養費制度外費用について、覚書を締結する場合は、CRCと協議した「治験の保険外併用療養費化に伴う企業に対する事前確認事項」（別紙1） 案も一緒に送付願います。 - 治験審査委員会での承認後に、契約予定日、課題番号をご連絡いたします。ご記入、契約者印押印の上、治験事務室に提出してください。（二者契約：2部）
◆受託研究費積算書（ポイント算出表含む）
「各種書式・雛形」よりダウンロードして必要事項をご記入の上、治験事務室にメールにて送付してください。
- 契約書・覚書（案）、受託研究費積算書については、申請資料には含みません。
治験に関する指示・決定通知後の提出書類
契約書入手後1週間を目途に、「各種書式・雛形」よりダウンロードして必要事項をご記入の上、メールにて送付してください。
- 治験概要「診療報酬明細書添付用」：医事室担当宛（Receipt_ChikenGaiyo@east.ncc.go.jp）に送付願います。ファイル形式はWordのまま、PDFにする必要はありません。
