監査・モニタリング
Clinical trial request
治験および製造販売後臨床試験の監査・モニタリング
- 「精度管理記録閲覧予約方法の変更のお知らせ 20241115（PDF:219KB）」 NEW（2024.12.11）
- 「精度管理記録閲覧予約開始のお知らせ 241128（PDF:479KB）」 NEW（2024.12.11）
電子カルテを用いた直接閲覧実施にあたり、各課題のご担当者（モニター）の皆様には、電子カルテIDの取得及び直接閲覧の申し込みをお願いします。
監査・実地調査等の場合も、モニタリング時と同様に電子カルテIDの申請が必要となります。
詳細は、「電子カルテ閲覧に伴うID申請について」をご確認ください。
必須文書閲覧において、当院ではDDTS（DDworksNX/TrialSite）を利用しております。操作手順、アカウント発行については「電子申請（DDworksNX/TrialSite）」をご確認ください。
治験終了報告書提出後に、追跡調査等で引き続き直接閲覧が発生する場合などは、臨床研究コーディネーター室までご相談ください。
| 閲覧資料 | 担当窓口 | |
|---|---|---|
| 【1】症例SDV・必須文書閲覧・精度管理記録閲覧・監査申し込み参照 | 診療記録等（症例SDV） | 臨床研究コーディネーター室 担当CRC |
| 責任医師必須保管文書 | 企業治験＞各診療科/治験事務室 医師主導治験＞IIT事務局 |
|
| 実施医療機関長必須保管文書 治験審査委員会関連文書 |
治験事務室 | |
| その他関連部署資料 | 各関連部署担当者 | |
| 【2】治験薬管理に関する資料の閲覧参照 | 治験薬管理に関する資料 | 薬剤部 |
【1】症例SDV・必須文書閲覧・監査の申し込みについて
＜予約の流れ＞画像をクリックするとPDFファイル(129KB)が開きます
◆オンサイトSDV予約サイトおよび精度管理記録予約サイトから、以下の閲覧予約状況および予約申請が実施出来るようになりました。
✓症例SDV
✓必須文書閲覧
✓精度管理記録閲覧
✓監査
- 「オンサイトSDV予約方法＜操作マニュアル＞（PDF：3.2MB）」 NEW（2024.12.11）
- 「精度管理記録予約サイト操作説明資料＜操作マニュアル＞20241128（PDF:2.4MB）」 NEW（2024.12.11）
◆詳細は貸出閲覧文書リストをご確認の上、閲覧希望文書の予約を行ってください。
- SDV_閲覧貸出文書一覧（PDF：303KB） NEW（2024.12.11）
◆SDV室利用時間は9：15～13：00、13：30～17：15となっております。
【2】治験薬管理に関する資料の閲覧について
◆下記の治験薬管理関連の薬剤部訪問予約より、仮予約申請を登録する運用に変更しています。
- 「治験薬管理関連の薬剤部訪問予約方法＜操作マニュアル＞20241125（PDF:1.4MB）」 NEW（2024.12.11）
◆治験薬管理に関する資料の閲覧は薬剤部（平日13時30分～17時0分）での受付となります。
| 注意事項 |
- 各種予約サイトは治験・製造販売後臨床試験専用です。（臨床研究は対象外です。「その他の臨床研究」をご確認ください。）
- 各種予約サイトへ入力する際、ホームページ掲載内容や操作マニュアルを必ず確認のうえ予約を行ってください。
- SDVの実施に際し適宜必要な提出書類等がございます。「書式・雛型」ページよりダウンロードください。
お問い合わせ先
本システムに関しては以下へお問い合わせください。
オンサイトSDV予約システム担当者メールアドレス：onsite_sdv_contact●east.ncc.go.jp（●を＠に置き換えください）
リモートSDVについて
リモートSDVの実施にあたっては、下記手順書をよくご確認の上、お手続きください。
お問い合わせ先
リモートSDVに関しては以下へお問い合わせください。
臨床研究コーディネーター室
8時30分から17時15分（平日）
電話番号：04-7133-1111（代表）内線：2283
ファクス番号：04-7134-7069
リモートSDV担当者メールアドレス：R-SDV●east.ncc.go.jp（●を＠に置き換えください）
その他の臨床研究
上記手順書をご確認の上、必要書類は「書式・雛型」のページよりダウンロードください。
