11指-4 多施設共同研究の質の向上のための研究体制確立に関する研究

がん研究助成金指定研究

11指-4 多施設共同研究の質の向上のための研究体制確立に関する研究

主任研究者国立名古屋病院　下山正徳

研究者氏名、所属および分担研究課題

研究者氏名所属施設地位	分担研究課題名
下山　正徳国立名古屋病院院長	多施設共同のがん臨床試験研究の質の向上のための研究体制確立に関する研究
福田　治彦国立がんセンター研究所室長	多施設共同のがん臨床試験研究のデータ・センター機能と研究の質の向上に関する研究
山本　精一郎国立がんセンター研究所研究員	多施設共同のがん臨床試験研究の質的向上に必要な生物統計学の役割に関する研究
大橋　靖雄東京大学教授	多施設共同のがん臨床試験研究の質的向上に必要な科学的方法と教育に関する研究
中嶋三由紀国立がんセンター中央病院治験コーディネーター	多施設共同のがん臨床試験研究の質的向上に必要なデータマネージメントとその教育に関する研究
藤原　康弘国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター主任審査官	多施設共同のがん臨床試験研究の質的向上に必要な施設及び研究者の条件及び監査に関する研究
島田　安博 1 国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター主任審査官 2 国立がんセンター中央病院医長	多施設共同のがん臨床試験研究の質的向上に必要な施設及び研究者の条件及び監査に関する研究
室　圭国立がんセンター中央病院医員	多施設共同のがん臨床試験研究の質的向上に必要な各種委員会機能に関する研究
向井　清東京医科大学教授	多施設共同のがん臨床試験研究の質的向上に必要な病理中央診断に関する研究

*1:平成12年4月1日－平成12年12月31日
*2:平成13年1月1日－平成13年 3月31日

平成12年度研究報告研究成果の要旨

多施設共同研究の質向上のため、臨床試験審査委員会と運営委員会は12件のプロトコールコンセプトの審査を行い、7件を承認。フルプロトコールは7件を審査し、4件を承認。プロトコール第13集を発行。最終解析は14件で、英文論文作成となる。効果・安全性評価委員会は50件を審査し、33件中23件が因果関係のある有害反応と判定、プロトコール改訂11件、中間解析(効果)は3件でうち1件は試験中止が勧告された。データセンターは共同研究報告書第13集を発行し、年間664例の症例登録と57プロトコールの定期モニタリングで研究の品質を管理。プロトコール作成の支援と標準化のため、プロトコールマニュアルを作成。JCOGポリシーは作成中。JCOGホームページを開設(http://jcogweb.res.ncc.go.jp/)。教育研修委員会は臨床試験セミナーを年2回行った。監査委員会は監査マニュアルに従い、10施設の訪問監査を実施。倫理面にも十分に配慮して研究を行っている。

本ページは、研究成果の要旨のみを掲載しております。
詳しい研究報告をご覧になりたい方は、「厚生労働省がん研究助成金による研究報告集平成12年度」を全国の医学部・医科大学図書館に配布しておりますので、そちらをご利用下さい。

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更新日:2004/12/01