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治験情報(依頼者向け)

1.新規申請の流れ update       10.委嘱契約等について
2.安全性情報について   11.各種申請書式・雛形
3.変更手続きについて   12.治験SOP
4.治験実施計画書からの逸脱(緊急)について   13.治験審査委員会
5.治験手続き要領   14.当院における治験の実績など
6.受託研究費算定要領   15.臨床検査基準値一覧
7.直接閲覧について   16.治験実施体制について
8.EDC環境について   17.治験責任医師認定制度について
9.CRC派遣依頼について    
お問い合わせ先:治験管理室 TEL:04−7133−1111(内線 2283)
治験事務室pdf TEL:04−7133−1111(内線 4046)

1.新規申請の流れ

受託研究の取扱いについては、国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究取扱規程、使用する書式については「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知)」(平成25年3月26日医政研発第0326第1号・薬食審査発0326第1号)に基づき実施しております。

<治験計画立案時>
治験への取り組みを行うにあたって、責任医師や分担医師および協力者等として予定されている者に対し、下記業務が予定されている場合は委嘱契約手続が必要となります。治験事務室までお問い合わせください。

(治験責任医師等予定業務契約の内容)
1.治験実施計画書案の検討
2.治験計画に関する研究会への参加

<施設選定>
施設選定調査については、治験事務室で対応しております。治験事務室() 宛てにメールでお問い合わせください。
全般的事項については「16.治験実施体制について」もご参照ください。

<申請前ヒアリング申込>
事前に治験事務室、薬剤部、治験管理室(担当CRC)合同でヒアリングを実施しています。
(合同ヒアリング申込前までの流れ)
まずは「9.CRC派遣依頼について」をご一読ください。

(治験事務室・薬剤部・治験管理室合同ヒアリング実施までの流れ)
申請予定日の10日〜2週間前に(原則担当CRC決定後)治験事務室・薬剤部・治験管理室(担当CRC)合同でヒアリングを行っております(2時間程度)。
希望日等について事務局ヒアリングチェックシートにご記入いただき、電子メールにて治験事務室() までお申込みください。

また、ヒアリング時間短縮のため、薬剤部より事務手続きの確認事項がございます。
件名を「新規ヒアリング依頼」として、薬剤部治験主任(秋元朝行:)宛てに連絡先・ 担当者をお知らせください。薬剤部より必要ファイルをメールにて返信いたします。

ヒアリング時にご提出いただきたい資料(事前送付でも可)は次の通りです。

提出資料:
1. 治験薬および試験概要を説明したハンドアウト(18部)
(ご教示いただきたい内容:治験薬開発背景、プロトコル概要の説明、治験届提出日、開発相、実施予定期間、予定責任医師、中央病院での申請の有無、ファーマコゲノミクス実施の有無)
2. 治験実施計画書 (5部) (5部のうち1部はCRC派遣決定されましたら先に事務局宛にご送付ください。)
3. 治験薬概要書(4部)
4. 治験薬管理手順書(提出が可能な場合)(8部)

<新規申請>
申請書類の提出期限までに(表1参照)に手続要領pdfに基づき治験の依頼等に係る統一書式を用いて必要な資料を治験事務室にご提出ください。 
通常翌月の受託研究審査委員会(IRB)で審査されます。
新規申請の図
新規申請後(あるいは申請時に同時でも可)に下記の資料も併せてご提出ください。

1. 契約書(案)並びに覚書(案)【必要時】(提出先:治験事務室)
2. 受託研究費積算書 【算定ワークシート】(Excel)(提出先:治験事務室)
3. 病院情報システム利用申請書(Word)(提出先:治験管理室 担当CRC)
病院情報システム利用申請書(記載見本)pdf

<治験審査委員会(IRB)>
原則として、月2回 第2および第4水曜日開催

平成25年度 治験審査委員会開催日並びに委員名簿
平成26年度 治験審査委員会開催日並びに委員名簿
平成27年度 治験審査委員会開催日並びに委員名簿

表1
平成28年度 治験審査委員会開催予定日
ただし、以下の締め切り日が国民の祝日、休日に重なる場合には、その前の平日が期限になります。

開催年月日 申請締め切り日 開催 委員名簿
平成28年4月13日 平成28年3月16日 第1回pdf
平成28年4月27日 平成28年3月30日 築地 第2回pdf
平成28年5月11日 平成28年4月13日 第3回pdf
平成28年5月25日 平成28年4月27日 築地 第4回pdf
平成28年6月10日 平成28年5月13日 第5回pdf
平成28年6月22日 平成28年5月25日 築地 第6回pdf
平成28年7月6日 平成28年6月8日 第7回pdf
平成28年7月20日 平成28年6月22日 築地 第8回pdf
平成28年8月3日 平成28年7月6日 第9回pdf
平成28年8月24日 平成28年7月27日 築地 第10回pdf
平成28年9月7日 平成28年8月10日 第11回pdf
平成28年9月21日 平成28年8月24日 築地 第12回pdf
平成28年10月5日 平成28年9月7日 第13回pdf
平成28年10月19日 平成28年9月21日 築地 第14回pdf
平成28年11月2日 平成28年10月5日 第15回pdf
平成28年11月16日 平成28年10月19日 築地 第16回pdf
平成28年12月7日 平成28年11月9日 第17回pdf
平成28年12月21日 平成28年11月23日 築地 第18回pdf
平成29年1月11日 平成28年12月12日 第19回pdf
平成29年1月25日 平成28年12月22日 築地 第20回pdf
平成29年2月8日 平成29年1月11日 第21回pdf
平成29年2月22日 平成29年1月25日 築地 第22回pdf
平成29年3月8日 平成29年2月8日 第23回pdf
平成29年3月22日 平成29年2月22日 築地 第24回pdf

平成29年度 治験審査委員会開催予定日
ただし、以下の締め切り日が国民の祝日、休日に重なる場合には、その前の平日が期限になります。
開催年月日 申請締め切り日 開催 委員名簿
平成29年4月12日 平成29年3月15日 第1回pdf
平成29年4月26日 平成29年3月29日 築地  
平成29年5月10日 平成29年4月12日  
平成29年5月24日 平成29年4月26日 築地  
平成29年6月14日 平成29年5月17日  
平成29年6月28日 平成29年5月31日 築地  
平成29年7月12日 平成29年6月14日  
平成29年7月31日 平成29年7月3日 築地  
平成29年8月9日 平成29年7月12日  
平成29年8月23日 平成29年7月26日 築地  
平成29年9月6日 平成29年8月9日  
平成29年9月27日 平成29年8月30日 築地  
平成29年10月11日 平成29年9月13日  
平成29年10月25日 平成29年9月27日 築地  
平成29年11月8日 平成29年10月11日  
平成29年11月22日 平成29年10月25日 築地  
平成29年12月6日 平成29年11月8日  
平成29年12月20日 平成29年11月22日 築地  
平成30年1月10日 平成29年12月12日  
平成30年1月24日 平成29年12月22日 築地  
平成30年2月14日 平成30年1月17日  
平成30年2月28日 平成30年1月31日 築地  
平成30年3月14日 平成30年2月14日  
平成30年3月28日 平成30年2月28日 築地  


<契約>
IRB終了後1週間程度で、IRBの結果を踏まえ、理事長からの指示・決定通知書が発行されます。
また、契約書は2通作成し、依頼者様と当院が1通ずつ所持いたします。

<契約後>
関連書類を手続要領pdfに従って治験事務室にご提出ください。

継続審査

試験の期間が1年を超えるものは、1年に1回以上、審査委員会にて試験の継続についての適否を審査します。前年度の審査から1年を超えない範囲での柏開催の委員会審査締め切り日までに、責任医師は「実施状況報告」を提出する必要があります。依頼者は、実施状況報告書の作成補助並びに当該報告書の事務局へのご提出をお願いいたします。

2.安全性情報について

<安全性情報等に関する報告書(書式16)の提出方法>
下記提出書類を、治験事務室にご提出ください。
(治験責任医師宛の書類は、直接当該責任医師にご提出ください。)
※提出締め切り日は、次章、表2の「委員会審査申請締め切り日」(治験事務室必着)をご参照ください。
※メールや電話等での受領確認は受け付けておりません。宅配業者等のサービスをご利用ください。

(提出書類)
1.安全性情報等に関する報告書(書式16)+添付資料1部(共にパンチで穴をあけてください)
※治験依頼者様と治験責任医師の見解に相違がある場合は、書式の備考欄に記載してください。
※治験依頼者の見解で、治験実施計画書の改訂又は説明文書(見本)・同意文書の改訂が「要」の場合は、改訂時期を記載してください。

2.上記1.のセットの複写2部(パンチで穴をあけてください)
※.同薬剤、別試験の場合資料はまとめて提出頂いて構いません。
例:A試験・B試験・C試験が同薬剤で安全性情報が重複する場合の提出資料
・A試験の書式16(3部)+添付資料1部
・B試験の書式16(3部)+添付資料1部
・C試験の書式16(3部)+添付資料1部
・上記に加えて添付資料2部追加

<安全性情報等に関する報告書(書式16)の提供終了時期>
原則として、治験終了報告書(書式17)の提出まで提供していただいております。
但し、治験終了報告書(書式17)の提出前であっても、治験実施計画書で規定される投与及び観察が終了し、治験責任医師との合意が得られた場合には、書式16の備考欄又はレターを用いて、安全性情報等に関する報告書(書式16)の提供を終了する旨を記載して提供終了を可能としています。

※ 「統一書式に関する記載上の注意事項(企業治験・製造販売後臨床試験)外部サイトへのリンク」の書式16 (安全性情報等に関する報告書)をご確認の上ご提出ください。

<重篤な有害事象について>
当院で発生しました重篤な有害事象に関しましては、治験責任医師から書式12、13、14、15を用いて、治験依頼者様および治験事務室へ提出されます。

3.変更手続きについて

変更申請

変更内容により下記変更関係提出書類一覧をご参考の上、必要書類を治験事務室にご提出ください。
迅速審査は事務局において申請書類受領後おおよそ1週間で審査完了、該当回のIRBにて報告されます。
委員会審査の変更申請については期限内に提出されたものについて、該当回のIRBにて審議されます。それぞれの申請締め切り日については(表2)をご参照ください。
審査結果が「承認」以外の場合は、審査翌日朝までにご連絡差し上げます。事務局から連絡がない場合は、「承認」とご判断いただいて結構です。
その他、以下に示す事務手続き案件については、審査は行わず、別途取り扱います。

(提出書類)
1. 委員会審査
書式10(原本1部・写し2部)、添付資料(各3部)
2. 迅速審査
書式10(原本1部・写し1部)、添付資料(各2部)
3.  事務手続き
書式10あるいは同等のレター(変更事項とその理由が把握できるもの)と添付資料、上記の写しを各1部

※書類提出時の注意事項
契約変更の覚書について、二者契約の場合は2部、三者契約の場合は3部提出ください。

変更関係提出書類一覧
変更内容 審査区分 書式10 添付書類
A. 治験実施計画書の変更 1)迅/委  ○  変更対比表、変更後の資料
2)(うち、1年超の治験予定期間延長) 委員会 変更対比表、変更後の資料
2)(うち、1年以内の治験予定期間延長) 迅速 変更対比表、変更後の資料
B. 治験薬概要書の変更 委員会 変更対比表、変更後の資料
C. 症例報告書の変更 委員会 実施計画書において記載事項が十分読み取れる場合は、基本申請不要。
審査にかける場合は、審査を必要とする箇所を明確にすること
D. 同意・説明文書の変更 委員会 変更対比表、変更後の資料 
E. 治験分担医師の追加・削除 迅速 (○) 責任医師及び担当DMより申請。 理事長の了承後、書式2を依頼者に提供
分担医師の所属職名変更 申請・審査・手続き不要
F. 治験協力者の追加・削除 事務手続き 責任医師及び担当DMより申請。 理事長の了承後、書式2を依頼者に提供
G. 治験依頼者(CRO含む)の
会社名・住所・代表者の変更
3)公式レター(申請・審査不要)
H. 治験責任医師の変更 委員会 4)書式1、5)書式2、契約変更の覚書
責任医師の所属職名変更 申請・審査・手続き不要
I. 製販後臨床試験への移行 書式18
J. 契約期間の延長 事務手続き 6) 7)受託研究費積算書、ポイント算出表、契約変更の覚書
(H25.5以降に締結したマイルストン形式費用請求の契約) 契約変更の覚え書き
K. 契約症例数の追加 事務手続き 6) 7)受託研究費積算書、ポイント算出表、契約変更の覚書
(H25.5以降に締結したマイルストン形式費用請求の契約) 契約変更の覚書
実施予定症例数の変更
(契約書に症例数がない場合)
事務手続き (H25.5以降に締結したマイルストン形式費用請求の契約)
届出書(Word)
事務局で受領後、即日手続き完了
6) (H27.3以降に新規審査を行った契約課題)
7)受託研究費積算書、ポイント算出表
L. 被験者負担軽減費の追加 事務手続き 治験費用の負担に関する経費追加依頼書、契約変更の覚書
M. 〜K0109
年度費用の追加(3月中)
(旧.単年度契約の継続手続き)
事務手続き 6) 受託研究費積算書・ポイント算出表、 契約変更の覚書
N. 旅費
(H25.4以前のIRBにて新規審査を行った契約課題) 事務手続き 6) 受託研究費積算書・ポイント算出表、 契約変更の覚書、会議等の開催情報
(H25.5以降、H27.2までにIRBにて新規審査を行った契約課題) 事務手続き 6) 会議等の開催情報
(H27.3以降にIRBにて新規審査を行った契約課題) 事務手続き 6) 受託研究費積算書・ポイント算出表、 会議等の開催情報
O. その他契約書記載内容変更
(治験依頼者によるCROへの業務委託・業務委託解除、費用の依頼者負担範囲の変更等)
事務手続き 6) 契約変更の覚書
P. 計画書に規定されていない、画像やレポート等の複写提供 迅速 経緯や必要性が記載されたレター、
複写業務依頼書(Word)
1) 迅速審査/委員会審査の別は治験審査委員会標準業務手順書に基づきます。不明な場合はお問い合わせください。
2) 契約期間延長を同時に行う場合は、J欄資料も必要となります。同時提出の場合は審査に付随する手続きといたしますので、事務手続き用の書式10またはレターは不要です。
3) 社名・代表者名の変更については、1社につき1部ご提出ください。(課題別に提出は基本不要、依頼者側が希望する場合は、課題毎に準備、書類の右肩に課題番号を記載してご提出ください。実施医療機関の長の必須保管文書としてファイルいたします。)
4) 書式1は治験事務室で代理提供いたします。
5) 書式2は治験管理室CRC-DMが作成し、治験事務室に提出します。依頼者には事務局よりその受領についてメールで連絡いたします。
6) 書式10あるいは同等のレター(変更事項とその理由が把握できるもの)でも結構です。
7) 事前に費用算定ファイルを作成して事務局宛にメールをお願いいたします。算出金額に合意後、押印済み積算書並びに必要書類を提出してください。

表2
平成28年度 治験審査委員会開催予定日
ただし、以下の締め切り日が国民の祝日、休日に重なる場合には、その前の平日が期限になります。
開催年月日 委員会審査申請締め切り日 迅速審査申請締め切り日 開催
平成28年4月13日 平成28年3月30日 平成28年4月6日
平成28年4月27日 平成28年4月13日 平成28年4月20日 築地
平成28年5月11日 平成28年4月22日 平成28年5月4日
平成28年5月25日 平成28年5月11日 平成28年5月18日 築地
平成28年6月10日 平成28年5月27日 平成28年6月3日
平成28年6月22日 平成28年6月8日 平成28年6月15日 築地
平成28年7月6日 平成28年6月22日 平成28年6月29日
平成28年7月20日 平成28年7月6日 平成28年7月13日 築地
平成28年8月3日 平成28年7月20日 平成28年7月27日
平成28年8月24日 平成28年8月10日 平成28年8月17日 築地
平成28年9月7日 平成28年8月24日 平成28年8月31日
平成28年9月21日 平成28年9月7日 平成28年9月14日 築地
平成28年10月5日 平成28年9月21日 平成28年9月28日
平成28年10月19日 平成28年10月5日 平成28年10月12日 築地
平成28年11月2日 平成28年10月19日 平成28年10月26日
平成28年11月16日 平成28年11月2日 平成28年11月9日 築地
平成28年12月7日 平成28年11月23日 平成28年11月30日
平成28年12月21日 平成28年12月7日 平成28年12月14日 築地
平成29年1月11日 平成28年12月21日 平成29年1月4日
平成29年1月25日 平成29年1月11日 平成29年1月18日 築地
平成29年2月8日 平成29年1月25日 平成29年2月1日
平成29年2月22日 平成29年2月8日 平成29年2月15日 築地
平成29年3月8日 平成29年2月22日 平成29年3月1日
平成29年3月22日 平成29年3月8日 平成29年3月15日 築地

平成29年度 治験審査委員会開催予定日
ただし、以下の締め切り日が国民の祝日、休日に重なる場合には、その前の平日が期限になります。
開催年月日 委員会審査申請締め切り日 迅速審査申請締め切り日 開催
平成29年4月12日 平成29年3月29日 平成29年4月5日
平成29年4月26日 平成29年4月12日 平成29年4月19日 築地
平成29年5月10日 平成29年4月24日 平成29年5月1日
平成29年5月24日 平成29年5月10日 平成29年5月17日 築地
平成29年6月14日 平成29年5月31日 平成29年6月7日
平成29年6月28日 平成29年6月14日 平成29年6月21日 築地
平成29年7月12日 平成29年6月28日 平成29年7月5日
平成29年7月31日 平成29年7月17日 平成29年7月24日 築地
平成29年8月9日 平成29年7月26日 平成29年8月2日
平成29年8月23日 平成29年8月9日 平成29年8月16日 築地
平成29年9月6日 平成29年8月23日 平成29年8月30日
平成29年9月27日 平成29年9月13日 平成29年9月20日 築地
平成29年10月11日 平成29年9月27日 平成29年10月4日
平成29年10月25日 平成29年10月11日 平成29年10月18日 築地
平成29年11月8日 平成29年10月25日 平成29年11月1日
平成29年11月22日 平成29年11月8日 平成29年11月15日 築地
平成29年12月6日 平成29年11月22日 平成29年11月29日
平成29年12月20日 平成29年12月6日 平成29年12月13日 築地
平成30年1月10日 平成29年12月20日 平成30年1月3日
平成30年1月24日 平成30年1月10日 平成30年1月17日 築地
平成30年2月14日 平成30年1月31日 平成30年2月7日
平成30年2月28日 平成30年2月14日 平成30年2月21日 築地
平成30年3月14日 平成30年2月28日 平成30年3月7日
平成30年3月28日 平成30年3月14日 平成30年3月21日 築地

4.治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避)について

責任医師より書式8「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」を受領されましたら、ご検討いただき、速やかに書式9「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」の提出をお願いいたします。

5.治験手続き要領


6.受託研究費算定要領


7.直接閲覧について

<治験および製造販売後臨床試験> <その他の臨床研究>

8.EDC環境について

準備中

*治験管理室までお問い合わせください。

9.CRC派遣依頼について

【CRC派遣について】
当院では新規治験を実施する際、治験責任医師から治験管理室長にCRC派遣の依頼がされ、CRCの派遣が決定されます。CRC派遣決定までの流れは以下のようになります。
  1. 治験責任医師が当院での治験実施の可否が判断出来るよう、診療科レビューも含めて、特殊な検査・手順等が発生する場合には早い段階で治験責任医師とご相談下さい。当該診療科でのレビュー時に疑義事項がありましたら、回答書の提供を治験管理室にもお願いします。

  2. 治験責任医師から(または責任医師の委任による場合は依頼者から)治験管理室長へCRC派遣を依頼します(CRC派遣依頼票(Excel))を電子メールで提出してください。
    <提出先:

    下記資材搬入をお願いします。(治験管理室宛郵送)
    ◆ 治験実施計画書  7部
    ◆ 説明・同意文書  4部(+電子媒体)(注)当院の説明同意文書(雛形)(Word)をご参照ください
    また、下記手順書の提供もお願いします(試験として手順書が発生する場合のみ)
    ◆ 検体処理手順書 1部(+電子媒体)
    ◆ 画像検査手順書 1部(+電子媒体)
    ◆ 病理手順書    1部(+電子媒体)

  3. 治験責任医師調整委員会(月1回開催)にて、治験管理室で受託する試験及びIRB審議時期を決定します。

  4. 治験責任医師・治験依頼者に対して、当該治験へのCRC派遣決定と担当CRCをお知らせします。

  5. 治験事務室・薬剤部・治験管理室(担当CRC)・臨床検査科等、合同でヒアリングを実施します。
<注意点>
・ 早期開発試験の場合、ドラフト時点での検査等のスケジュールの実施可能性についてCRCレビューを行うことが可能です。必要時にはご連絡ください。
・ ICFについては、当院の説明同意文書(雛形)(Word)説明同意文書(リモートSDV用)(雛形)(Word)をご参照ください。
・ 当院では、治験の分業化を図っております。依頼者へのお願いpdfをご一読ください。


10.委嘱契約等について


11.各種申請書式・雛形(ダウンロード)


12.治験SOP(ダウンロード)


13.治験審査委員会 (ダウンロード)


14.当院における治験の実績等


15.臨床検査基準値一覧

*中央病院の基準値とは異なります。詳細は病理・臨床検査科までお問い合わせください。

16.治験実施体制について


17.治験責任医師認定制度について

当院では2013年度より、治験責任医師の認定制度を導入しており、認定者以外は、治験責任医師になることができません。
新たな治験において治験責任医師を依頼する場合には、認定者であることをご確認ください(治験責任医師予定者(以下医師)が認定者でない場合には、医師に治験管理室あるいは治験事務室に連絡するようお伝えください)。