治験情報(依頼者向け) << 国立がん研究センター東病院
東病院 > 医療関係者向け情報 > 治験情報(依頼者向け)

治験情報(依頼者向け)

1.新規申請の流れ       11.各種申請書式・雛形
2.安全性情報について   12.治験SOP
3.変更手続きについて   13.治験審査委員会
4.治験実施計画書からの逸脱(緊急)について   14.当院における治験の実績など
5.治験手続き要領   15.臨床検査基準値一覧
6.受託研究費算定要領   16.治験実施体制について
7.直接閲覧について   17.治験責任医師認定制度について
8.EDC環境について   18.治験における病理検体の作製および依頼について
9.CRC派遣依頼について   19.治験における画像検査情報および発送方法について
10.委嘱契約等について    
お問い合わせ先:臨床研究コーディネーター室 TEL:04−7133−1111(内線 2283)
治験事務室pdf TEL:04−7133−1111(内線 4046)

1.新規申請の流れ

受託研究の取扱いについては、国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究取扱規程、使用する書式については「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知)」(平成25年3月26日医政研発第0326第1号・薬食審査発0326第1号)に基づき実施しております。

<治験計画立案時>
治験への取り組みを行うにあたって、責任医師や分担医師および協力者等として予定されている者に対し、下記業務が予定されている場合は委嘱契約手続が必要となります。治験事務室までお問い合わせください。

(治験責任医師等予定業務契約の内容)
1.治験実施計画書案の検討
2.治験計画に関する研究会への参加

<施設選定>
施設選定調査については、治験事務室で対応しております。治験事務室() 宛てにメールでお問い合わせください。
全般的事項については「16.治験実施体制について」もご参照ください。

<申請前ヒアリング申込>
事前に治験事務室、薬剤部、臨床研究コーディネーター室(担当CRC)合同でヒアリングを実施しています。
(合同ヒアリング申込前までの流れ)
まずは「9.CRC派遣依頼について」をご一読ください。

(治験事務室・薬剤部・臨床研究コーディネーター室合同ヒアリング実施までの流れ)
申請予定日の10日〜2週間前に(原則担当CRC決定後)治験事務室・薬剤部・臨床研究コーディネーター室(担当CRC)合同でヒアリングを行っております(2時間程度)。
希望日等について事務局ヒアリングチェックシートにご記入いただき、電子メールにて治験事務室() までお申込みください。

また、ヒアリング時間短縮のため、薬剤部より事務手続きの確認事項がございます。
件名を「新規ヒアリング依頼」として、薬剤部治験主任(後藤 範夫:)宛てに連絡先・ 担当者をお知らせください。薬剤部より必要ファイルをメールにて返信いたします。

ヒアリング時にご提出いただきたい資料(事前送付でも可)は次の通りです。

提出資料:
1. 治験薬および試験概要を説明したハンドアウト(18部)
(ご教示いただきたい内容:治験薬開発背景、プロトコル概要の説明、治験届提出日、開発相、実施予定期間、予定責任医師、中央病院での申請の有無、ファーマコゲノミクス実施の有無)
2. 治験実施計画書 (5部) (5部のうち1部はCRC派遣決定されましたら先に事務室宛にご送付ください。)
3. 治験薬概要書(4部)
4. 治験薬管理手順書(提出が可能な場合)(8部)

<新規申請>
申請書類の提出期限までに(表1参照)に手続要領pdfに基づき治験の依頼等に係る統一書式を用いて必要な資料を治験事務室にご提出ください。 
通常翌月の受託研究審査委員会(IRB)で審査されます。
新規申請の図
新規申請後(あるいは申請時に同時でも可)に下記の資料も併せてご提出ください。

1. 契約書(案)並びに覚書(案)【必要時】(提出先:治験事務室)
2. 受託研究費積算書 【算定ワークシート】(Excel)(提出先:治験事務室)
3. 病院情報システム利用申請書(Word)(提出先:臨床研究コーディネーター室 担当CRC)
病院情報システム利用申請書(記載見本)pdf

<治験審査委員会(IRB)>
原則として、月2回 第2および第4水曜日開催

平成25年度 治験審査委員会開催日並びに委員名簿
平成26年度 治験審査委員会開催日並びに委員名簿
平成27年度 治験審査委員会開催日並びに委員名簿
平成28年度 治験審査委員会開催日並びに委員名簿

表1
平成29年度 治験審査委員会開催予定日
ただし、以下の締め切り日が国民の祝日、休日に重なる場合には、その前の平日が期限になります。

開催年月日 申請締め切り日 開催 委員名簿
平成29年4月12日 平成29年3月15日 第1回pdf
平成29年4月26日 平成29年3月29日 築地 第2回pdf
平成29年5月10日 平成29年4月12日 第3回pdf
平成29年5月24日 平成29年4月26日 築地 第4回pdf
平成29年6月14日 平成29年5月17日 第5回pdf
平成29年6月28日 平成29年5月31日 築地 第6回pdf
平成29年7月12日 平成29年6月14日 第7回pdf
平成29年7月31日 平成29年7月3日 築地 第8回pdf
平成29年8月9日 平成29年7月12日 第9回pdf
平成29年8月23日 平成29年7月26日 築地 第10回pdf
平成29年9月6日 平成29年8月9日 第11回pdf
平成29年9月27日 平成29年8月30日 築地 第12回pdf
平成29年10月11日 平成29年9月13日  
平成29年10月25日 平成29年9月27日 築地  
平成29年11月8日 平成29年10月11日  
平成29年11月22日 平成29年10月25日 築地  
平成29年12月6日 平成29年11月8日  
平成29年12月20日 平成29年11月22日 築地  
平成30年1月10日 平成29年12月12日  
平成30年1月24日 平成29年12月22日 築地  
平成30年2月14日 平成30年1月17日  
平成30年2月28日 平成30年1月31日 築地  
平成30年3月14日 平成30年2月14日  
平成30年3月28日 平成30年2月28日 築地  


<契約>
IRB終了後1週間程度で、IRBの結果を踏まえ、理事長からの指示・決定通知書が発行されます。
また、契約書は2通作成し、依頼者様と当院が1通ずつ所持いたします。

<契約後>
関連書類を手続要領pdfに従って治験事務室にご提出ください。

継続審査

試験の期間が1年を超えるものは、1年に1回以上、審査委員会にて試験の継続についての適否を審査します。前年度の審査から1年を超えない範囲での柏開催の委員会審査締め切り日までに、責任医師は「実施状況報告」を提出する必要があります。依頼者は、実施状況報告書の作成補助並びに当該報告書の事務室へのご提出をお願いいたします。

2.安全性情報について

<安全性情報等に関する報告書(書式16)の提出方法>
下記提出書類を、治験事務室にご提出ください。
(治験責任医師宛の書類は、直接当該責任医師にご提出ください。)
※提出締め切り日は、次章、表2の「委員会審査申請締め切り日」(治験事務室必着)をご参照ください。
※メールや電話等での受領確認は受け付けておりません。宅配業者等のサービスをご利用ください。

(提出書類)
1.安全性情報等に関する報告書(書式16)+添付資料1部(共にパンチで穴をあけてください)
※治験依頼者様と治験責任医師の見解に相違がある場合は、書式の備考欄に記載してください。
※治験依頼者の見解で、治験実施計画書の改訂又は説明文書(見本)・同意文書の改訂が「要」の場合は、改訂時期を記載してください。

2.上記1.のセットの複写2部(パンチで穴をあけてください)
※.同薬剤、別試験の場合資料はまとめて提出頂いて構いません。
例:A試験・B試験・C試験が同薬剤で安全性情報が重複する場合の提出資料
・A試験の書式16(3部)+添付資料1部
・B試験の書式16(3部)+添付資料1部
・C試験の書式16(3部)+添付資料1部
・上記に加えて添付資料2部追加

<安全性情報等に関する報告書(書式16)の提供終了時期>
原則として、治験終了報告書(書式17)の提出まで提供していただいております。
但し、治験終了報告書(書式17)の提出前であっても、治験実施計画書で規定される投与及び観察が終了し、治験責任医師との合意が得られた場合には、書式16の備考欄又はレターを用いて、安全性情報等に関する報告書(書式16)の提供を終了する旨を記載して提供終了を可能としています。

※ 「統一書式に関する記載上の注意事項(企業治験・製造販売後臨床試験)外部サイトへのリンク」の書式16 (安全性情報等に関する報告書)をご確認の上ご提出ください。

<重篤な有害事象について>
当院で発生しました重篤な有害事象に関しましては、治験責任医師から書式12、13、14、15を用いて、治験依頼者様および治験事務室へ提出されます。

3.変更手続きについて

変更申請

変更内容により下記変更関係提出書類一覧をご参考の上、必要書類を治験事務室にご提出ください。
迅速審査は事務室において申請書類受領後おおよそ1週間で審査完了、該当回のIRBにて報告されます。
委員会審査の変更申請については期限内に提出されたものについて、該当回のIRBにて審議されます。それぞれの申請締め切り日については(表2)をご参照ください。
審査結果が「承認」以外の場合は、審査翌日朝までにご連絡差し上げます。事務室から連絡がない場合は、「承認」とご判断いただいて結構です。
その他、以下に示す事務手続き案件については、審査は行わず、別途取り扱います。

(提出書類)
1. 委員会審査
書式10(原本1部・写し2部)、添付資料(各3部)
2. 迅速審査
書式10(原本1部・写し1部)、添付資料(各2部)
3.  事務手続き
書式10あるいは同等のレター(変更事項とその理由が把握できるもの)と添付資料、上記の写しを各1部

※書類提出時の注意事項
契約変更の覚書について、二者契約の場合は2部、三者契約の場合は3部提出ください。

変更関係提出書類一覧
変更内容 審査区分 書式10 添付書類
A. 治験実施計画書の変更 1)迅/委  ○  変更対比表、変更後の資料
2)(うち、1年超の治験予定期間延長) 委員会 変更対比表、変更後の資料
2)(うち、1年以内の治験予定期間延長) 迅速 変更対比表、変更後の資料
B. 治験薬概要書の変更 委員会 変更対比表、変更後の資料
C. 症例報告書の変更 委員会 実施計画書において記載事項が十分読み取れる場合は、基本申請不要。
審査にかける場合は、審査を必要とする箇所を明確にすること
D. 同意・説明文書の変更 委員会 変更対比表、変更後の資料 
E. 治験分担医師の追加・削除 迅速 (○) 責任医師及び担当CRCより申請。 理事長の了承後、書式2を依頼者に提供
分担医師の所属職名変更 申請・審査・手続き不要
F. 治験協力者の追加・削除 事務手続き 責任医師及び担当CRCより申請。 理事長の了承後、書式2を依頼者に提供
G. 治験依頼者(CRO含む)の
会社名・住所・代表者の変更
3)公式レター(申請・審査不要)
H. 治験責任医師の変更 委員会 4)書式1、5)書式2、契約変更の覚書
責任医師の所属職名変更 申請・審査・手続き不要
I. 製販後臨床試験への移行 書式18
J. 契約期間の延長 事務手続き 6) 7)受託研究費積算書、ポイント算出表、契約変更の覚書
(H25.5以降に締結したマイルストン形式費用請求の契約) 契約変更の覚え書き
K. 契約症例数の追加 事務手続き 6) 7)受託研究費積算書、ポイント算出表、契約変更の覚書
(H25.5以降に締結したマイルストン形式費用請求の契約) 契約変更の覚書
実施予定症例数の変更
(契約書に症例数がない場合)
事務手続き (H25.5以降に締結したマイルストン形式費用請求の契約)
届出書(Word)
事務室で受領後、即日手続き完了
6) (H27.3以降に新規審査を行った契約課題)
7)受託研究費積算書、ポイント算出表
L. 被験者負担軽減費の追加 事務手続き 治験費用の負担に関する経費追加依頼書、契約変更の覚書
M. 〜K0109
年度費用の追加(3月中)
(旧.単年度契約の継続手続き)
事務手続き 6) 受託研究費積算書・ポイント算出表、 契約変更の覚書
N. 旅費
(H25.4以前のIRBにて新規審査を行った契約課題) 事務手続き 6) 受託研究費積算書・ポイント算出表、 契約変更の覚書、会議等の開催情報
(H25.5以降、H27.2までにIRBにて新規審査を行った契約課題) 事務手続き 6) 会議等の開催情報
(H27.3以降にIRBにて新規審査を行った契約課題) 事務手続き 6) 受託研究費積算書・ポイント算出表、 会議等の開催情報
O. その他契約書記載内容変更
(治験依頼者によるCROへの業務委託・業務委託解除、費用の依頼者負担範囲の変更等)
事務手続き 6) 契約変更の覚書
P. 計画書に規定されていない、画像やレポート等の複写提供 迅速 経緯や必要性が記載されたレター、
複写業務依頼書(Word)
1) 迅速審査/委員会審査の別は治験審査委員会標準業務手順書に基づきます。不明な場合はお問い合わせください。
2) 契約期間延長を同時に行う場合は、J欄資料も必要となります。同時提出の場合は審査に付随する手続きといたしますので、事務手続き用の書式10またはレターは不要です。
3) 社名・代表者名の変更については、1社につき1部ご提出ください。(課題別に提出は基本不要、依頼者側が希望する場合は、課題毎に準備、書類の右肩に課題番号を記載してご提出ください。実施医療機関の長の必須保管文書としてファイルいたします。)
4) 書式1は治験事務室で代理提供いたします。
5) 書式2は臨床研究コーディネーター室CRCが作成し、治験事務室に提出します。依頼者には事務室よりその受領についてメールで連絡いたします。
6) 書式10あるいは同等のレター(変更事項とその理由が把握できるもの)でも結構です。
7) 事前に費用算定ファイルを作成して事務室宛にメールをお願いいたします。算出金額に合意後、押印済み積算書並びに必要書類を提出してください。

表2
平成29年度 治験審査委員会開催予定日
ただし、以下の締め切り日が国民の祝日、休日に重なる場合には、その前の平日が期限になります。
開催年月日 委員会審査申請締め切り日 迅速審査申請締め切り日 開催
平成29年4月12日 平成29年3月29日 平成29年4月5日
平成29年4月26日 平成29年4月12日 平成29年4月19日 築地
平成29年5月10日 平成29年4月24日 平成29年5月1日
平成29年5月24日 平成29年5月10日 平成29年5月17日 築地
平成29年6月14日 平成29年5月31日 平成29年6月7日
平成29年6月28日 平成29年6月14日 平成29年6月21日 築地
平成29年7月12日 平成29年6月28日 平成29年7月5日
平成29年7月31日 平成29年7月17日 平成29年7月24日 築地
平成29年8月9日 平成29年7月26日 平成29年8月2日
平成29年8月23日 平成29年8月9日 平成29年8月16日 築地
平成29年9月6日 平成29年8月23日 平成29年8月30日
平成29年9月27日 平成29年9月13日 平成29年9月20日 築地
平成29年10月11日 平成29年9月27日 平成29年10月4日
平成29年10月25日 平成29年10月11日 平成29年10月18日 築地
平成29年11月8日 平成29年10月25日 平成29年11月1日
平成29年11月22日 平成29年11月8日 平成29年11月15日 築地
平成29年12月6日 平成29年11月22日 平成29年11月29日
平成29年12月20日 平成29年12月6日 平成29年12月13日 築地
平成30年1月10日 平成29年12月20日 平成30年1月3日
平成30年1月24日 平成30年1月10日 平成30年1月17日 築地
平成30年2月14日 平成30年1月31日 平成30年2月7日
平成30年2月28日 平成30年2月14日 平成30年2月21日 築地
平成30年3月14日 平成30年2月28日 平成30年3月7日
平成30年3月28日 平成30年3月14日 平成30年3月21日 築地

4.治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避)について

責任医師より書式8「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」を受領されましたら、ご検討いただき、速やかに書式9「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」の提出をお願いいたします。

5.治験手続き要領


6.受託研究費算定要領


7.直接閲覧について

<治験および製造販売後臨床試験> <その他の臨床研究>

8.EDC環境について

*臨床研究コーディネーター室までお問い合わせください。

9.CRC派遣依頼について

【CRC派遣について】
当院では新規治験を実施する際、治験責任医師から臨床研究コーディネーター室長にCRC派遣の依頼がされ、CRCの派遣が決定されます。CRC派遣決定までの流れは以下のようになります。
  1. 治験責任医師が当院での治験実施の可否が判断出来るよう、診療科レビューも含めて、特殊な検査・手順等が発生する場合には早い段階で治験責任医師とご相談下さい。当該診療科でのレビュー時に疑義事項がありましたら、回答書の提供を臨床研究コーディネーター室にもお願いします。

  2. 治験責任医師から(または責任医師の委任による場合は依頼者から)臨床研究コーディネーター室長へCRC派遣を依頼します(CRC派遣依頼票(Excel))を電子メールで提出してください。
    <提出先:

    下記資材搬入をお願いします。(臨床研究コーディネーター室宛郵送)
    ◆ 治験実施計画書  7部
    ◆ 説明・同意文書  4部(+電子媒体)(注)当院の説明同意文書(雛形)(Word)をご参照ください
    また、下記手順書の提供もお願いします(試験として手順書が発生する場合のみ)
    ◆ 検体処理手順書 1部(+電子媒体)
    ◆ 画像検査手順書 1部(+電子媒体)
    ◆ 病理手順書    1部(+電子媒体)

  3. 治験責任医師調整委員会(月1回開催)にて、臨床研究コーディネーター室で受託する試験及びIRB審議時期を決定します。

  4. 治験責任医師・治験依頼者に対して、当該治験へのCRC派遣決定と担当CRCをお知らせします。

  5. 治験事務室・薬剤部・臨床研究コーディネーター室(担当CRC)・臨床検査科等、合同でヒアリングを実施します。
<注意点>
・ 早期開発試験の場合、ドラフト時点での検査等のスケジュールの実施可能性についてCRCレビューを行うことが可能です。必要時にはご連絡ください。
・ 当院では、治験の分業化を図っております。依頼者へのお願いpdfをご一読ください。


10.委嘱契約等について


11.各種申請書式・雛形(ダウンロード)


12.治験SOP(ダウンロード)


13.治験審査委員会 (ダウンロード)


14.当院における治験の実績等


15.臨床検査基準値一覧

*中央病院の基準値とは異なります。詳細は病理・臨床検査科までお問い合わせください。

16.治験実施体制について


17.治験責任医師認定制度について

当院では2013年度より、治験責任医師の認定制度を導入しており、認定者以外は、治験責任医師になることができません。
新たな治験において治験責任医師を依頼する場合には、認定者であることをご確認ください(治験責任医師予定者(以下医師)が認定者でない場合には、医師に臨床研究コーディネーター室あるいは治験事務室に連絡するようお伝えください)。

18.治験における病理検体の作製および依頼について

1.病理組織標本について
試験の開始実施にあたり、被験者の病理組織標本の提供が必要な場合について、当院では以下の手順をお願いしておりますので、ご協力お願い致します。

2.試験依頼〜IRB前
1) 病理組織標本の提供が必要な場合、治験実施計画書の中において、予めその旨が計画されていることが必要です。
2) 当院における病理組織標本の管理、作製の責任は病理・臨床検査科にあります。従いまして、試験依頼の際、治験責任医師および病理・臨床検査科への事前説明が必要となります。病理組織提出の必要のある試験は病理治験担当者に連絡をお願いします。
  病理組織提出の必要のある試験は必ず責任医師にその旨を連絡してください。
  以下の書類を事前に作成して頂きます。
      病理組織標本作製のある試験(未染スライドで提出する場合)
        「(1) 病理組織標本作製手順書(Word)
        「(2) 病理組織標本作製依頼申請書(Word)
      病理組織検体(生検)提出のある試験(生検採取後そのまま発送する場合)
        「(3) 病理組織検体取扱い手順書(Word)
        「(4) 病理組織検体取扱い依頼申請書(Word)
  それぞれ雛形に沿って作成し、事前に責任医師、病理治験担当者へ各々の書類の提出をお願い致します。修正等手順の摺り合わせを依頼するかと思いますが、3者による協議より前に必ずFIXさせてください。
3) 責任医師および病理・臨床検査科長と依頼者の3者による協議をお願い致します。
  病理・臨床検査科長の承諾((2)、(4)への署名)は全試験必須と致します。
  協議の際、「治験薬の作用機序・対象患者・組織提出の方法・目的」のハンド
    アウトなどの資料を使用して説明をお願い致します。
  該当する上記の(1)〜(4)の資料をご持参ください。
  説明後、病理・臨床検査科長から了承を頂き(2)、(4)に署名を頂いてください。
  署名済みの(2)、(4)は後日、原本を病理治験担当者にお渡しください。
  アポイントの取得については責任医師とは直接、病理・臨床検査科長とは病理治験担当者を介してご相談ください。

3.IRB後〜試験開始まで
1) 病理組織標本作製から発送まですべて病理検査室で行います。
2) 病理組織標本作製または病理組織検体取扱いのある試験は使用資材の説明をお願い致します。
  日程調整は病理治験担当者が調整致しますので、IRB通過後資材搬入後に連絡をお願い致します
  実際の資材を使用して説明をお願い致します。
  病理検査技師(病理治験担当者)を対象としています。
  試験の概要、病理組織標本作製、病理組織検体取扱いについての説明を簡単にお願い致します。
  打ち合わせには発送手順書や資材の説明書など簡易的なマニュアルを作成し、それを使用して説明をしていただけると助かります。
3) 病理治験担当者の合意が得られた後、病理組織標本の提供が可能となります。

19.治験における画像検査情報および発送方法について

画像撮影および画像撮像につきましては以下のファイルをご一読ください。 以下のファイルをメールでご返信ください。 電子転送を希望の場合は画像誓約書を提出してください。