治験−依頼者向け情報
１．新規申請の流れ
２．安全性情報について
３．変更手続きについて
４．継続申請について
５．治験手続き要領
６．受託研究費算定要領
７．直接閲覧について
８．EDC環境について
９．CRC派遣依頼について
10．委嘱契約等について
11．各種申請書式・雛形
12．治験SOP
13．治験審査委員会
14．当院における治験の実績など
15．臨床検査基準値一覧
16．治験実施体制について
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お問い合わせ先：治験管理室 TEL：04−7133−1111（内線 2283）
治験事務局 TEL：04−7133−1111（内線 4046） |
１．新規申請の流れ
受託研究の取扱いについては、独立行政法人国立がん研究センター受託研究取扱規程、使用する書式については「治験の依頼等に係る統一書式について」（平成19年12月12日医政研発第1221002号医政局研究開発課長通知）およびその改正通知「「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について」（平成21年2月6日医政研発第0206001号研究開発振興課長通知）に基づき実施しております。＜治験計画立案時＞
治験への取り組みを行うにあたって、責任医師や分担医師および協力者等として予定されている者に対し、下記業務が予定されている場合は委嘱契約手続が必要となります。治験事務局までお問い合わせください。
（治験責任医師等予定業務契約の内容）
1．治験実施計画書案の検討
2．治験計画に関する研究会への参加
＜施設選定＞
施設選定調査については、治験事務局で対応しております。治験事務局までお問い合わせください。
＜申請前ヒアリング申込＞
新規申請を予定されている場合は、治験事務局、薬剤部、治験管理室（担当CRC）合同でヒアリングを実施しています。詳細は、治験事務局までお問い合わせください。（ヒアリング実施前までに担当CRCを決定してください。担当CRC決定までの流れについては、「９．CRC派遣依頼について」をご参照ください）。
（治験事務局・薬剤部・治験管理室合同ヒアリング実施までの流れ）
申請予定日の2〜3週間前に治験事務局・薬剤部・治験管理室（担当CRC）合同でヒアリングを行っております（2時間程度）。下記についてお知らせのうえ、治験事務局までお申込みください。
1. 依頼者名
2. 担当モニター名
3. 連絡先
4. 責任医師名（予定）
5. 研究課題名
6. 契約希望月
7. ヒアリング希望日（第3希望日まで）
ヒアリング時にご提出いただきたい資料（事前送付でも可）は次の通りです。
提出資料：
1. 治験薬および試験概要を説明したハンドアウト（15部）
2. 下記、資料綴り（3部）
・ 治験実施計画書
・ 治験薬概要書
・ 同意・説明文書（企業用のひな形でも可）
・ 治験薬管理手順書（提出が可能な場合）
＜新規申請＞
申請書類の提出期限までに（毎月25日）に手続要領（PDF：181KB）に基づき治験の依頼等に係る統一書式を用いて必要な資料を治験事務局にご提出ください。
通常翌月の受託研究審査委員会（IRB）で審査されます。
新規申請時に下記の資料も併せてご提出ください。。
1. 契約書（案）（提出先：治験事務局）
2. 公開用課題名連絡票（提出先：治験事務局）（Word：41KB）
3. 病院情報システム利用申請書（Word：95KB）（提出先：治験管理室）
（病院情報システム利用申請書（記載見本）（Word：98KB））
＜受託研究審査委員会（IRB）＞
原則として月1回 第4水曜日開催
（平成24年度 受託研究審査委員会開催予定日）
| 4月： | 4月25日（水） | |
| 5月： | 5月23日（水） | |
| 6月： | 6月27日（水） | |
| 7月： | 7月25日（水） | |
| 8月： | 8月22日（水） | |
| 9月： | 9月26日（水） | |
| 10月： | 10月24日（水） | |
| 11月： | 11月28日（水） | |
| 12月： | 12月26日（月） | |
| 1月： | 1月23日（水） | |
| 2月： | 2月27日（水） | |
| 3月： | 3月27日（水） |
＜契約＞
IRB終了後1〜2週間程度で、IRBの結果を踏まえ、理事長からの指示・決定通知書が発行されます。
また、契約書は二者契約の場合は2通、三者契約の場合は3通作成し、当センターが1通所持いたします。
＜契約後＞
関連書類を手続要領（PDF：181KB）に従って、関連書類を治験事務局にご提出ください。
２．安全性情報について
＜安全性情報などを報告する場合＞下記提出書類を、治験事務局にご提出ください。また、同報告書を責任医師にもご提出ください。
なお、IRB開催日のおおよそ2週間前までに提出されたものについて、直近のIRBにて審議されます。
（提出書類）
1．安全性情報などに関する報告書（書式16）
2．添付資料3部
※ 「統一書式に関する記載上の注意事項（企業治験・製造販売後臨床試験）」の書式16 （安全性情報等に関する報告書）をご確認の上ご提出ください。
＜重篤な有害事象について＞
当院で発生しました重篤な有害事象に関しましては、治験責任医師から書式12、13、14、15を用いて、治験依頼者様および治験事務局へ提出されます。
３．変更手続きについて
変更内容により下記変更関係提出書類一覧をご参考の上、必要書類を治験事務局にご提出ください。（提出書類）
1．治験に関する変更申請書（書式10）
2．添付資料（変更対比表、変更後の資料など）
3．1の写、2の資料を綴ったファイル（必要時2部（治験事務局にご相談ください））
※ファイルの表紙および背表紙に課題番号、課題名、会社名を記載してください。
※ファイルに綴る各資料にそれぞれ見出しを付けてください。クリアポケットは使用しないでください。
| 変更内容 | 書式 | |
| 1 | 治験実施計画書の変更 | 書式10 |
| 2 | 治験薬概要書の変更 | 書式10 |
| 3 | 症例報告書の変更 | 書式10 |
| 4 | 同意･説明文書の変更 | 書式10 |
| 5 | 治験分担医師の追加 | 書式2、書式10、契約変更の覚書 |
| 6 | 治験分担医師の削除 | 書式2、書式10、契約変更の覚書 |
| 7 | 治験医師の職名変更 | 書式10、契約変更の覚書 |
| 8 | 治験協力者の変更 | 書式2 |
| 9 | 治験実施計画書からの逸脱 （緊急の危険回避） |
書式8 |
| 10 | 会社名・代表者名の変更 | 書式10、契約変更の覚書 |
| 11 | 治験責任医師の変更 | 書式1、書式2、書式10、契約変更の覚書 |
| 12 | 契約の変更 | 書式10、契約変更の覚書 |
| 13 | 契約期間の延長 | 書式10、書式11、契約変更の覚書、受託研究費積算書、治験費用の負担に関する説明書（該当する場合）、ポイント算出表 |
| 14 | 症例数の追加 | 書式10、書式11、受託研究費積算書、治験費用の負担に関する説明書（該当する場合）、ポイント算出表、契約変更の覚書 |
| 15 | 被験者負担軽減費の追加 | 書式10、契約変更の覚書、治験費用の負担に関する経費追加依頼書（該当する場合） |
書式2：2部提出してくだい。
４．継続申請について
単年度契約の試験について、引き続き次年度に継続契約して試験を実施する場合は、継続申請手続を行っていただきます。継続申請手続については、課題担当モニター様にお知らせいたします。
５．治験手続き要領
６．受託研究費算定要領
７．直接閲覧について
＜治験および製造販売後臨床試験＞- 治験に関わる電子カルテのシステム（準備中）
- 電子カルテ閲覧に伴うID申請について（準備中）
- 病院情報システム利用申請書（Word：95KB）
- 病院情報システム利用申請書（記載見本）（Word：98KB）
- 治験管理室における直接閲覧の申し込みについて（PDF：125KB）
- 直接閲覧実施連絡票（Word：57KB）
８．EDC環境について
準備中＊治験管理室までお問い合わせください。
９．CRC派遣依頼について
【CRC派遣について】当院では新規治験を実施する際、治験責任医師から治験管理室長にCRC派遣の依頼がされ、CRCの派遣が決定されます。CRC派遣決定までの流れは以下のようになります。
- 治験責任医師から治験管理室長へCRC派遣を依頼します（CRC派遣依頼票（Excel：23KB）を電子メールで提出してください＜提出先：治験管理室 壹岐 youwatan @ east.ncc.go.jp＞）。
診療科レビューについては、責任医師とご相談ください。当該診療科でのレビュー時に疑義事項がありましたら、回答書の提供を治験管理室にもお願いします（治験管理室 Drレビューの効率化のため）。 - 資材搬入をお願いします（治験管理室：壹岐宛郵送）（治験実施計画書（7部：ほぼFixの状態でも結構です）、同意・説明文書（4部：搬入時期は、担当CRC決定後でも構いませんが、ヒアリング実施の1〜2週間前までにお願いします））。
- 提出頂いた資料を基に、治験管理室長等が当院での実施可能性を検討します（Dr. レビュー：約1〜2週間）。Drレビュー時に疑義事項が発生した場合は、ご連絡しますので回答をお願いします。
- 治験管理室から治験責任医師・治験依頼者に対して、当該治験へのCRC派遣決定と担当CRCをお知らせします。
- 治験事務局・薬剤部・治験管理室（担当CRC）合同でヒアリング実施します。
・ 早期開発試験の場合、ドラフト時点での検査等のスケジュールの実施可 能性についてCRCレビューを行うことが可能です。必要時にはご連絡ください。
・ ICFについては、当院の説明同意文書（雛形）（Word：151KB）をご参照ください。
・ 当院では、治験の分業化を図っております。依頼者へのお願い（PDF：206KB）をご一読ください。
10．委嘱契約等について
11．各種申請書式・雛形（ダウンロード）
- 治験に関する書式、契約書等（平成22年5月以降の新規申請課題）
- 治験に関する書式、契約書等（平成22年5月以前の新規申請課題）
- 治験以外の受託研究に関する書式、契約書等
- 委嘱契約に関する書式
- 病院情報システム利用申請書（Word：95KB）
- 説明同意文書（雛形）（Word：151KB）
- 治験参加証（雛形）（Excel：23KB）
- 治験要約（雛形）（Word：36KB）
12．治験SOP（ダウンロード）
13．治験審査委員会 （ダウンロード）
＊当センターの治験審査委員会は名称を「受託研究審査委員会」としております。14．当院における治験の実績等
15．臨床検査基準値一覧
準備中＊中央病院の基準値とは異なります。詳細は治験管理室までお問い合わせください。