国立がん研究センター 中央病院

内科系研究プロジェクト例のご紹介

希少がんの研究開発およびゲノム医療 を推進する産学共同プロジェクトです。1つ1つの希少がんの患者さんの数は少ないですが、希少がん患者さん全体を合計した数は大きく、全がん種の約2割を占めています。このように割合が高いにもかかわらず、正確な診断と治療ができる施設は少なく、臨床試験を行うことが難しいのが現状です。
MASTER KEYプロジェクトでは、これまでまとまった情報が蓄積されてこなかった希少がん患者さんの大規模なデータベースを蓄積し、さらに希少がんに対する医師主導治験・企業治験を実施することで、希少がんに対する効率的な薬剤開発を行うことを目的としています。既に数千人の希少がん患者さんの臨床情報・ゲノム情報のデータベースが構築され、数十の治験が実施され、希少がんの患者さんへより多くの治療選択肢を提供すると同時に、新たな治療法を次々に生み出しています。

（遺伝子パネル検査結果に基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養）
がん細胞に出現しうる数百の遺伝子異常の有無を一度に調べられる遺伝子パネル検査が、昨今保険診療として使えるようになりました。その結果、検査で遺伝子異常が見つかり、それに合致した薬剤があることがわかっても、その薬剤が日本では承認されておらず、保険診療で使えない場合があります（「適応外薬」といいます）。その薬剤を用いた治験があっても、実施している病院まで通えないなどの理由で参加できないこともあります。そのような場合に、患者さんの希望に応じて適応外薬を保険診療と組み合わせて使用できるのが「患者申出療養制度」です。BELIEVE試験は、より多くの患者さんに遺伝子パネル検査後の治療選択肢を提供するために計画された臨床研究で、既に数百人の患者さんがこの研究を通じて適応外薬を用いて治療を行っています。固形がんの患者さんが対象で、年齢制限はありません。

正式名称は「アジアがん臨床試験ネットワーク事業（Asia Clinical Trials Network for Cancers Project: ATLAS project） 」といい、日本だけでは開発が進まない薬剤の治験をアジア全体で実施することを目的とした研究・教育活動を行っていくプロジェクトです。日本では患者数が少なくて迅速に治験を完遂できない場合でも、韓国・台湾・フィリピン・ベトナム・タイ・マレーシア・シンガポールといったアジア諸国と共に治験を行うことで、迅速に薬剤の承認を目指すことができます。

JCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）は、日本全国の約190の医療機関が参加しオールジャパンの研究者主導試験を行っています。常時100前後の臨床試験を実施し、これまでに400以上の論文が各種ジャーナルに公表されています。また、100以上の臨床試験の結果が様々ながんの診療ガイドラインに掲載され、より良い標準治療の確立に寄与しています。近年では患者会との意見交換会を積極的に開催しており、患者さんのニーズに基づいた臨床試験の立案に努めています。