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主任研究者 国立がんセンター研究所 福田 治彦 研究者氏名、所属および分担研究課題
*2:平成13年 4月1日−平成14年 3月31日 *3:平成13年 4月1日−平成13年 9月30日 *4:平成13年10月1日−平成14年 3月31日 *5:平成11年 4月1日−平成12年12月31日 *6:平成13年 1月1日−平成14年 3月31日 *7:平成11年 4月1日−平成11年 5月1日 *8:平成11年 5月1日−平成14年 3月31日 *9:平成11年 4月1日−平成13年 3月31日 平成13年度研究報告 研究成果の要旨 本研究班は、データセンター機能と各種委員会機能を担うことを通じてJCOG臨床試験の品質管理・品質保証活動を行うとともに多施設共同研究体制確立のための方法論研究を行う。今年度は、監査委員会による14医療機関の施設訪問監査を実施、得られる問題点をフィードバックして研究の質的向上に繋げる体制を確立した。プロトコール作成に関しては、標準化のためのプロトコールマニュアルを完成、プロトコール検討小委員会（PRC）を組織して作成の迅速化と質的向上を図った。安全性評価に関しては、NCI-CTC日本語訳改訂を完了し、また有害事象報告システムの充実により安全性情報共有による患者リスク最小化が大幅に進歩した。放射線治療委員会による放射線照射コンプライアンスの中央判定を行い、放射線治療の品質管理の組織整備を開始した。有効性評価に関しては、国際的効果判定規準のRECISTの日本語訳を完成し、また無増悪生存期間や非劣性デザインについて方法論的整備を行った。 平成11年〜13年度総合研究報告 研究成果の要旨 本研究班は、「固形がんの集学的治療の研究」班が維持発展させてきたJCOG共同研究機構のうちデータセンター機能と各種委員会機能を継承し、11指-1〜3の指定研究班等により組織される各臓器別研究グループが立案・実施するJCOG臨床試験の品質管理・品質保証活動を行うとともに多施設共同研究体制確立のための方法論研究を行った。平成11年度からの３年間で、既存の委員会の機能強化としてプロトコールコンセプト採択システム導入、総括報告書審査システム導入、有害事象報告システム強化を行うとともに、新たな委員会活動として施設訪問監査を開始し、プロトコール検討小委員会、放射線治療委員会、外科委員会、病理委員会等の各委員会を発足させた。文書関係では、プロトコールマニュアル、NCI-CTC（共通毒性規準）日本語訳JCOG版、RECIST（効果判定規準）日本語訳JCOG版等を完成させた。JCOGデータセンターは定期モニタリングシステムを確立し、JCOGホームページ開設、各種方法論的研究を行った。 平成12年度研究成果の要旨
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更新日:2004/12/01 |
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