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主任研究者 国立がんセンターがん予防・検診研究センター 福田 治彦 研究者氏名、所属および分担研究課題
平成15年度研究報告 研究成果の要旨 本研究班は、データセンターと各種委員会の機能を担うことを通じてJCOG臨床試験の品質管理・品質保証活動を行うとともに多施設共同研究体制確立のための方法論研究を行う。平成15年度末現在JCOGは、13研究グループ、約190医療機関約400診療科からなる多施設共同臨床試験グループである。今年度は7試験の登録を開始し年間登録数は1495例と大幅増を見た。プロトコール作成過程においてはプロトコールコーディネータ制を導入することでプロトコール作成の迅速化が図られた。試験実施中の安全性確保では効果・安全性評価委員会への有害事象報告が33件あり、報告義務のある有害事象が概ね適切に報告され審査されている。監査に関しては平成13年度からの通算で68医療機関の訪問監査が行われ、平成15年度末で第1サイクル完了とし、４月より第２サイクルを開始する。その他、放射線治療の品質管理活動により、計画通りの照射が行われる体制が確立しつつある。病理委員会が病理中央診断に関する標準手順書を作成し、施設の病理医との適切な連携体制の確立が期待される。米国NCIの共通有害事象用語規準v3.0日本語訳案を作成した。 平成14年度研究成果の要旨
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更新日:2004/12/01 |
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