平成12年度　第3回　遺伝子解析研究倫理審査委員会　議事要旨

開催日

平成12年11月28日（火曜日）15時から17時35分

出席委員

垣添、掛江、齋藤、塚田、馬場、藪、山口（委員長）、吉野

事務局

木曽、関根、南、田中（記録）

審査課題件数

2件（差戻し2件）

議事

1．審査課題2題に対する意見

1．課題番号G12-03（新規）

• 課題名：がんの易罹患性に関わるSNPs等遺伝子多型の同定とその臨床応用を目指す研究
• 申請者および所属：大木　操（国立がんセンター研究所）
• 概要：第ニ群および第三群対象者からの新規提供試料および、B群およびC群の既提供試料を用いて連結可能匿名化にて行う研究
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 既提供試料を再同意を得ずに利用するための根拠が不適切である。
  2. <患者さん用説明文書>の記載が不適切である。
  3. 単一遺伝子疾患として遺伝するがんが含まれる可能性が高く、カウンセリング体制への言及が必要。
  4. 二次利用あるいは不死化対処を行う試料については、そのための同意を別途得る形に同意書を改訂する必要がある。

2．課題番号G12-04（新規）

• 課題名：乳児白血病における遺伝的要因に関する研究
• 申請者および所属：清水　喜美子（国立がんセンター研究所）
• 概要：乳児白血病患者からの新規提供試料および既提供試料（A群およびC群）を用い、連結匿名化にて行う研究
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 本計画書に記載された研究計画からは、研究の科学的妥当性を判断することが困難である。
  2. 今回提供を受ける試料と既提供試料が研究計画の中で、どのような役割を果たすかが明確ではない。
  3. 匿名化についての説明が不十分である。
  4. 連結不可能匿名化される試料に添付する情報を明確にする。
  5. インフォームド・コンセントを得る専属の担当者について記載する。
  6. 未成年者からの試料提供を必須のものとして予定しているので、未成年者の理解を求める説明文書を添付すべきである。

2．遺伝子解析研究倫理審査取扱の改正について