胃がん K1605

治験情報

対象となるがん

胃腺がん、食道胃接合部腺がん

使用される新薬（治験薬）

HLX22 (ヒト化抗HER2モノクローナル抗体注射剤)

実施方法（治験のデザイン）

 第III相試験（国際共同試験）

• A群：HLX22＋トラスツズマブ＋XELOX
• B群：HLX22＋トラスツズマブ＋XELOX＋プラセボ（ペムブロリズマブ対照用）
• C群：プラセボ（HLX22対照用）＋トラスツズマブ＋XELOX

• D群：プラセボ（HLX22対照用）＋トラスツズマブ＋XELOX＋ペムブロリズマブ

注：この治験に参加した患者さんは、ご自分で選択は出来ませんが、いずれかの治療を受けることになります。

注：プラセボとは、形や大きさ等、治験に使う薬と同じように作られていますが、効果のある成分は入っていません。医師にも治験関係者にも、薬とプラセボの区別は全くわかりません。治験薬の効果や副作用などをより客観的に評価することを目的として使用されます。

治験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

以下のすべてに該当する方が対象となります。

1. 文書による同意が得られる方
2. 18歳以上の方
3. 全身状態（ECOG Performance Status）が0又は1である方
4. 組織学的又は細胞学的に局所進行又は転移性胃腺がん又は食道胃接合部腺がんであることが確認されている方
5. 前治療歴のない方
6. HER2陽性（IHC3+又はIHC 2+かつISH+若しくはFISH+と定義）が確認された方
7. 各種臓器機能が保たれている方

注：上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。

治験責任医師

設樂　紘平

この治験に関する問い合わせ先

• お問い合わせはこちらのページよりご確認ください。