頭頸部がん K1260

治験情報

対象となるがん

頭頸部がん

使用される新薬（治験薬）

NBTXR3 (注射剤)

実施方法（治験のデザイン）

第III相試験（国際共同試験）

• A群：NBTXR3＋放射線療法、又はNBTXR3＋セツキシマブ＋放射線療法
• B群：放射線療法単独、又はセツキシマブ＋放射線療法

注：この治験に参加した患者さんは、ご自分で選択は出来ませんが、A群又はB群のいずれかの治療を受けることになります。

治験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

以下のすべてに該当する方が対象となります。

1. 文書による同意が得られる方
2. 65歳以上の方
3. 全身状態（ECOG Performance Status）が2以下である方
4. 生検にて口腔、中咽頭、下咽頭又は声門上喉頭のいずれかの原発部位に扁平上皮がんであることが確認されている方
5. 放射線療法による根治的療法が適していると判断された方
6. 原発腫瘍病変が1つあり、担当医師により腫瘍内注射に適していると判断された方
7. 以下の基準をいずれか満たすことにより、プラチナ製剤を用いた化学療法の投与に適さないと判断された方
   • クレアチニンクリアランス（ml/min）が30以上、50未満
   • グレード2以上の難聴又は耳鳴
   • グレード2以上の末梢性ニューロパチー
   • 全身状態（ECOG Performance Status）が2
   • ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIを有する
8. 各種臓器機能が保たれている方

注：上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。

治験責任医師

田原　信

この治験に関する問い合わせ先

• お問い合わせはこちらのページよりご確認ください。