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主任研究者 国立がんセンター東病院 木下 平 研究者氏名、所属および分担研究課題
平成14年度研究報告 研究成果の要旨 胆膵がんに対する術中放射線療法に関する文献のレビューの結果、その有効性を科学的に検証する必要性を確認した。臨床比較試験による有効性を評価する可能性のある対象群を検討した結果、治癒切除膵がんを対象に多施設共同臨床比較試験を行うことで合意が得られ、外科切除単独群をコントロールアームとしたプロトコールを作成した。各施設の倫理審査終了と同時に症例登録を開始したが、平成14年9月に参加全施設の倫理審査が終了した。術前治癒切除可能と考えられる膵がんに対し術前仮登録で治療法（術中照射のあり、なし）を割付け、治癒切除例に割り付けられた治療を行う比較試験で、primary endpoint は生存率（2年）、secondary endpointは2年局所制御率である。現在、13例の症例を集積している。局所進行膵がんに対する有望な第2相試験に関しては引き続き検討予定である。同時に胆膵がんを中心とした術中照射の晩期合併症に関する調査票を作成し参加施設での調査を施行中である。 平成13年〜14年度総合研究報告 研究成果の要旨 胆膵がんに対する術中放射線療法に関する文献のレビューを行い、その有効性を科学的に検証する必要性を確認した。臨床比較試験による術中放射線療法の有効性を評価可能性な対象群を検討した結果、唯一治癒切除膵がんを対象に術中放射線療法を行う群と行わない群で多施設共同臨床比較試験を行うことで合意が得られた。胆管がんに関しては上部、肝門部胆管がんに関しては術式選択に関する合意が困難で、中下部胆管がん、Vater乳頭部がんに関しては治癒切除例の局所再発率が20％と極めて低く、２年生存率も60％を越えており、術中照射の有効性を評価する比較試験は実行困難と判断した。従って治癒切除膵管がんを対象としたプロトコールを作成、平成14年9月全施設の倫理審査が終了し、現在13症例を集積中である。同時に胆膵がんを中心とした術中照射の晩期合併症に関する症例検討を行い参加施設での当該合併症の調査を行うことで合意が得られ、現在集計中である。 平成13年度研究成果の要旨
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更新日:2004/12/01 |
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