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国立がん研究センター

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「これからの臨床試験:新機軸の展開」の開催について

AMED医薬品等規制調和・評価研究事業合同シンポジウム
「これからの臨床試験:新機軸の展開」の開催について

国立がん研究センター 柴田大朗
東京医科歯科大学 平川晃弘

【合同シンポジウムの開催趣旨】
 医薬品等の有効性及び安全性を評価する新しい枠組みに関する検討が始まっています。患者レジストリデータやベイズ流アプローチの利活用はその一例であり、本邦においても日本医療研究開発機構(AMED)医薬品等規制調和・評価研究事業の一環で発足した研究班により、その利用可能性について検討が進められています。本合同シンポジウムは当該事業における2つの研究班の共催で実施されるものであり、午前の部では「希少疾患領域の治験におけるベイズ流アプローチの利用可能性」、午後の部では「患者レジストリデータを活用した臨床開発:生物統計学的側面からの検討」をテーマとして、研究班の活動を紹介すると共に、それぞれのテーマに関して産官学で意見交換を行います。

午前の部 希少疾患領域の治験におけるベイズ流アプローチの利用可能性
「希少疾患領域の医薬品開発を効率化するための小規模臨床試験のデザイン・統計解析法の研究開発とその適正利用のための基本的考え方の策定」班(研究代表者 東京医科歯科大学 平川晃弘)
 本研究班では、希少疾患領域の臨床試験におけるベイズ流アプローチの適用に関する基本指針を策定しています。午前の部では、当該指針とベイズ流アプローチを用いた臨床試験の事例を紹介すると共に、パネルディスカッションをとおしてベイズ流アプローチの利用可能性について議論します。策定中の指針(案)は以下のURLからダウンロードできます。指針(案)に対するご意見・ご質問、またパネルディスカッションで取り上げて欲しいテーマ等がある場合は、こちらのフォームからご連絡ください(11月20日〆切)。

希少疾患領域の臨床試験におけるベイズ流アプローチの適用に関する基本指針(案)(PDF:443KB)


午後の部 患者レジストリデータを活用した臨床開発:生物統計学的側面からの検討

「患者レジストリデータを活用した、臨床開発の効率化に係るレギュラトリーサイエンス研究」班(研究代表者 国立がん研究センター 柴田大朗)
 近年、Real World Dataの薬事目的利用に関する議論が世界的に高まっており、本邦においては、平成27年、国立高度専門医療研究センター(ナショナルセンター)等の疾患レジストリを活用した臨床開発インフラ整備を目的としたクリニカル・イノベーション・ネットワーク(CIN)が厚生労働省により開始されました。本研究班では、患者レジストリを活用した臨床開発を効率化に寄与することを目的として、品質マネジメントシステム及び生物統計学的事項の2つの観点から、実務的な課題を解決するための論点整理を行っています。    
 今般、本シンポジウムの午後の部では、研究班で作成中の患者レジストリ活用のための生物統計学的な論点を取りまとめた文書をもとに、論点整理・概要の解説を行うと共に産官学の間の意見交換を通して今後の患者レジストリ等の活用の促進並びに臨床開発の効率化に寄与することを目指しています。


■参加対象
企業・アカデミア等において医薬品等の臨床試験に従事する方

■日時
令和2年12月8日(火曜日) 09時30分から17時30分(予定)

■開催方法
ZoomのWebinarを用いたオンライン開催

■プログラム(予定)
09時30分から09時35分 主催者挨拶
                                   開会のご挨拶(佐瀬 一洋プログラムオフィサー)

午前の部:希少疾患領域の治験におけるベイズ流アプローチの利用可能性
09時35分から10時10分:本シンポジウムの趣旨及び策定中の指針(案)の紹介
                                 (東京医科歯科大学 平川 晃弘)
10時10分から10時30分:事例紹介:小児がん領域の事例紹介(仮)
                                 (京都府立医科大 手良向 聡)
10時30分から10時50分:事例紹介:ヒト抗CD20抗体の時間短縮投与の
                                                    安全性評価試験への応用事例(仮)
                                 (中外製薬株式会社 浅川 誉)
10時50分から11時10分:規制当局の立場から(仮)
                                 (医薬品医療機器総合機構 安藤 友紀)
11時10分から12時00分:パネルディスカッション
                                    パネリスト:京都府立医科大                手良向 聡
                                                      兵庫医科大                      大門 貴志
                                                      医薬品医療機器総合機構    安藤 友紀
                                                      ファイザーR&D合同会社    小宮山 靖
                                                      中外製薬株式会社             浅川 誉
                   座長:平川
 
12時00分から13時00分:休憩

午後の部:患者レジストリデータを活用した臨床開発:生物統計学的側面からの検討
13時00分から13時15分:開会あいさつ・研究班の取り組みの概略
                                 (国立がん研究センター 柴田 大朗)
13時15分から13時45分:取り組みの全体像(仮)
                                 (国立国際医療研究センター 上村 夕香理)
13時45分から14時05分:ランダム化臨床試験におけるRWDの活用(仮)
                                 (国立成育医療研究センター 三上 剛史)
14時05分から14時25分:外部対照データをRCTで活用する"hybrid control"の利点と欠点
                                 (東京大学 野村 尚吾)
14時25分から14時45分:外部対照にRWDを用いた単群試験(仮)
                                 (国立循環器病研究センター 朝倉 こう子)
14時45分から15時00分:休憩
15時00分から15時20分:統計手法に関する留意事項(仮)
                                 (国立精神・神経医療研究センター 立森 久照)
15時20分から15時30分:報告に関する留意事項(仮)
                                 (国立がん研究センター 若林 将史)
15時30分から15時40分:国立長寿医療研究センターにおけるデータベース連携事例
                                 (国立長寿医療研究センター 木ノ下 智康)
15時40分から16時00分:データベース連携の世界における取り組み事例、および留意事項
                                 (国立国際医療研究センター 大津 洋)
16時00分から16時10分:企業の立場から(仮)
                                 (日本製薬工業協会 阪本 亘)
16時10分から16時55分:パネルディスカッション
                                    パネリスト:6NCから各1名
                                                      医薬品医療機器総合機構   西岡 絹恵
                                                      日本製薬工業協会            阪本 亘
            座長:柴田・上村
16時55分から17時00分:閉会挨拶・今後の予定について
                                 (国立がん研究センター 柴田 大朗)

■参加申し込み
参加費は無料です。 事前の参加申し込みが必要です。
以下リンク先の参加申し込みフォームよりお申し込みください。
注意:定員に達した場合は早期に参加申し込みを締め切る場合がございます。

【参加申し込みフォーム】(外部サイトにリンクします)
申し込み承認後、事務局より会議参加のURLを送付致します。
当日は送付されたURLよりご参加ください。
注意:登録後定員上限などにより承認されない場合がございます。


■参考(外部サイトにリンクします)
PMDA CIN対応ワーキンググループのページ(外部サイトにリンクします)

■お問い合わせ先
シンポジウム事務局
bs-sympo_office@east.ncc.go.jp