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新薬の治験と臨床試験について(患者さん向け)

治験は新しい薬や新しい治療方法についての効果や安全性を確認して国の承認を得ることを目的に実施される臨床試験です。治験に参加することは、参加した患者さんへの治療のみならず、新薬や新治療方法を誕生させることによって、将来、より多くの患者さんが新しい治療を受けられることにつながると期待されます。

国立がん研究センター中央病院では、国民に新しい薬や新しい治療方法が早く提供されるように、積極的に治験にも取り組んでいます。担当医から治験についての紹介を受けた場合、その参加についてもご検討ください。

1.治験/臨床試験について
2.臨床研究コーディネーター(治験コーディネーター):CRCについて
3.医師主導治験について
4.国立がん研究センター中央病院で実施している治験
5.国内で実施されている臨床試験一覧
6.がんに関連する国内未承認薬
7.治験審査委員会について

1.治験/臨床試験について (がん情報サービスのページへ)


2.臨床研究コーディネーター(治験コーディネーター):CRCについて

治験を実施する医療機関において、定められた法律に従って治験が安全で正確に実施できるよう支援する専門スタッフで、CRC(シーアールシー)(Clinical Research Coordinator)と呼ばれています。

治験に参加いただく患者さんに安全で十分な配慮がなされるよう、治験に参加している患者さんやご家族をはじめ、治験を実施する医師、治験にかかわるさまざまな病院内の他の医療スタッフ、製薬会社との調整を図り、治験全体をサポートする役割を担っています。

当院では、看護師、薬剤師、臨床検査技師の医療職免許を持ったCRCが在職しており、以下のようなサポート業務を行うことで、治験実施のお手伝いをしています。

*治験に参加いただく患者さんやご家族へのサポート
・ 参加いただく治験に関して詳しくご説明します。
・ 治験期間中の相談窓口になります。
・ 精神面・身体面の観察やケアなどを行います。
・ スケジュールの管理や来院調整を行います。   ・・・など

*治験を実施する医師へのサポート
・ 治験に関わる業務全般の支援をします。
・ 治験で得られたデータの収集や管理をします。
・ 書類の管理も行います。   ・・・など

*治験にかかわる他のスタッフへの調整
・ 他部門との連絡調整役になります。
・ スケジュールどおりに正確な検査ができるよう相談します。
・ 治験薬が正しく管理できるように相談します。   ・・・など

*製薬会社へのサポート
・ 治験が計画どおり安全で正確に実施できていることが確認できるよう援助します。
・ 治験で得られたデータの報告を補助します。   ・・・など

3.医師主導治験について

今までわが国の医薬品開発は、製薬企業のみが行ってきましたが、2003年7月から医師、または歯科医師も医薬品開発にかかわることが認められ、治験を企画して行うことができるようになりました。医師が自ら治験を行うことを医師主導治験といい、製薬企業が開発しにくい分野などの医薬品開発を推進することが期待されています。

わが国では、各医薬品に使うことを許されている病気(適応といいます)が厳密に決められており、悪性腫瘍の場合も、1つの抗がん剤に対する適応がん種が細かく決められています。したがって、あるがん種に対して効くことが期待される抗がん剤でも、適応外のがん種には使うことができません。そこで、国立がん研究センター中央病院では、抗がん剤の適応範囲を広げるために、医師主導治験を積極的に行っています。本ホームページでは、医師主導治験の実施責任者の了解のもと、当院で実施中の治験について情報公開いたします。

臨床研究支援室・データ管理室で支援している臨床研究の一覧はこちら

4.国立がん研究センター中央病院で実施している治験


5.国内で実施されている臨床試験一覧


6.がんに関連する国内未承認薬


7.治験審査委員会について

国立がん研究センターで治験を実施する際には、治験審査委員会において「治験実施計画書」が治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査しています。 治験審査委員会には、専門家以外に医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が参加しています。
*当センターの治験審査委員会は名称を「受託研究審査委員会」としております。