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Overviewプロジェクト概要

MASTER KEY projectとは

MASTER KEY Projectとは、希少がんの研究開発およびゲノム医療を推進する、産学共同プロジェクトです。このプロジェクトは、レジストリ研究と副試験の2つのパートに分かれます。

レジストリ研究パートでは、これまでまとまった臨床情報が蓄積されてこなかった希少がん患者さんの大規模なデータベースを蓄積することで、分子生物学的な評価指標（バイオマーカー）を含めた希少がんの特性を明らかにすることを目的とします。また、本プロジェクトでは複数の臨床試験（副試験）が実施されますが、レジストリ研究に登録された患者さんは、個別のバイオマーカーの結果に応じて最適な副試験に紹介される機会を得ることができます。

副試験は、特定のバイオマーカーを有する腫瘍に対して特異的に有効性が期待できる新規薬剤を用いる「バイオマーカーあり試験」と、バイオマーカーによらず効果が期待される薬剤を用いた「バイオマーカーなし試験」に大別することができ、このいずれかに分類される副試験が、複数同時に実施されます。

個々の希少がんは、患者さんの数が少ないためまとまった研究を行うことが困難ですが、本プロジェクトではがん種によらず、バイオマーカーの結果に応じて最適な新規薬剤を選択することで、効率的に研究開発を進めることができると期待しています。本プロジェクトを通じて希少がん患者さんに、より早く、より多くの新薬を届けることを目指します。

なぜ希少がん？

希少がんの患者さんを全体を合計した数は多く、全がん種の9％から22%を占めています。割合が多い中にもかかわらず臨床試験を行うことが難しく、まとまった診療データが蓄積されておらず、正確な診断と治療ができる施設が少ないのが現状です。希少がん患者さんにより良い治療を提供するため、国策として希少がんの治療開発に力を入れ始めています。

プロジェクトの特徴 (1)：希少がんの効率的な治療開発

レジストリ研究パート：前向きにバイオマーカー情報を有する希少がん患者さんを登録することで、網羅的なデータベースを構築
副試験パート：バイオマーカー（遺伝子異常、蛋白発現、等）に基づいた、複数の臨床試験を実施

MASTER KEY プロジェクト概要

スキーム図

MASTER KEY プロジェクトは複数の製薬企業とがん研究センターが協力し、レジストリ研究のデータ共有、臨床試験を医師主導または企業治験として実施しております。

プロジェクトの特徴 (2)：産学共同の治療開発基盤の構築

国立がん研究センター中央病院京都大学医学部附属病院（2018年4月～）北海道大学病院（2019年4月～）九州大学病院（2019年4月～）東北大学病院（2019年12月～）国立成育医療研究センター（2021年11月～）愛知県がんセンター（2022年5月～）	レジストリ研究/臨床試験を実施
製薬企業	シーズと研究資金の提供希少がん治療薬の開発、臨床試験の実施