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国立がん研究センター 東病院

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治験薬管理室

「臨床試験」「治験」「GCP」とは?

「臨床試験」とは、予防、診断、治療などの診断方法の有用性を評価するために行うヒトを対象(被験者という)とした計画的な試験のことです。このうち、国より製造販売承認を取得するために行われる新薬等の臨床試験を「治験」と呼び、治験を行う製薬企業,医療機関、医師は薬事法という医薬品全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(Good Clinical Practice;GCP)」という規則を守らなければなりません。この規則は世界医師会によるヒトを対象とする医学研究の倫理的原則である「ヘルシンキ宣言」を踏まえ定められており、国際的に認められているものです。GCPは、治験の内容を国に届け出ること、病院以外の委員を含む治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること、同意が得られた患者さんだけを治験に参加させること、重大な副作用は国に報告すること、製薬企業、医療機関は治験が適正に行われていることを継続的に確認すること等が定められています。

がん領域における臨床試験の実施の必要性とその意義

がん領域における臨床試験は、がん患者さんを被験者として行われ、がんの予防、診断、治療について、最善な方法を開発するために重要なものです。なぜならば、がん領域の治療は未だ完成されたものが少なく、治療成績の向上を図るためには、臨床試験の実施が必要不可欠なためです。臨床試験は、被験者の方々に対して現時点で最善の医療と同等又はそれ以上の効用を有する医療を提供することを期待して実施されるとともに、将来の患者さんにとって最善の医療を提示できる根拠データになりうる可能性があります。また、副作用の内容、頻度、程度についても詳細な調査が行われます。

当院では多くの治験を行っており、第1相試験が多いのも当院の特徴です。詳細は治験管理室、治験事務局ページ内の「患者さん向け」ページ、「依頼者向け」ページをご参照ください。

臨床試験における薬剤師の役割

薬物療法の責任を担う薬剤師にとって、最善な薬物療法を開発するために行われる臨床試験への関与は必要不可欠です。GCPにおいても薬剤師に対して、医療機関における治験を実施するチームのメンバーとして、専門的な立場から治験責任医師、治験分担医師の業務を支援することや、医療機関におけるすべての治験薬を適正に保管、管理するとともに、臨床試験を実施するための計画書(プロトコール)に従った投与量の治験薬が被験者の方々に適正に投与されているかなどを確認することが義務づけられています。

さらに、臨床試験の実施にあたっては、その計画内容が重要であり、プロトコールが倫理的、科学的に妥当なものでなければなりません。そのため、薬物療法の専門家である薬剤師がプロトコールの作成に関与することが求められています。

また治験薬管理は薬剤師の重要な業務です。当院では温度管理システムの導入により24時間365日リアルタイムで温度管理がされています。

当院薬剤部における臨床試験支援業務

当院薬剤部は治験コーディネーターとして(CRC;Clinical Research Coordinator)、治験に参加される被験者の人権を守り、治験を円滑に進めるための支援を看護師CRCとともに行っています。具体的には、治験は研究としての側面があり、通常診療では行われない検査の実施、治験薬の投与等があるため、被験者の方々はボランティアとして参加しているにもかかわらず、心身とも多大な負担を課せられることがあります。そのため、CRCは被験者の複雑な気持ちを受け止め、和らげる等のケアにあたります。また、治験担当医師は一般診療の中で治験を行うため、インフォームド・コンセントの十分な時間の確保が難しいことがあります。代わりにCRCが十分な時間をとって、患者対応にあたります。その他、被験者の来院・検査予定のスケジュールの管理等も行い、治験全体が円滑に実施できるよう支援しています。

さらに、GCPにおいて厳密に規定されている治験薬の保管、管理、調剤を確実に遵守することにより、品質が確保された治験薬の提供に努めるとともに、注射薬の抗がん剤開発の治験では治験薬の混合調製を行い、安全な治験薬投与の確保に努めています。