トップページ > 利活用のページ > PMDAとの相談について
- 2021年1月にPMDAと「医薬品レジストリ活用相談」の対面助言を実施しました。
- 相談事項は以下の通りです。
- 標準業務手順書を踏まえたデータ信頼性担保の考え方及びその方策について
- 事前規定型のデータの質の担保が困難である本レジストリにおける、二段階方式でのモニタリング手法について
- 医療機関におけるデータ入力者について
- コンピューター化システムバリデーション（Computerized System Validation, CSV）の基準について
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