「PDXモデルを用いた創薬開発研究における課題整理と標準化に関する研究」研究へのご協力のお願い

国立がん研究センターでは現在日本人がん患者由来腫瘍移植モデルライブラリー (J-PDXライブラリー)を構築し、がん患者さんへより良い抗がん薬を、より速くお届けできるよう、創薬開発研究を進めております。

PDXモデルは比較的新しい担がんモデルであるため、研究利用における課題が全て整理されているわけではありません。このため、PDXモデルを創薬開発研究で利活用する上での課題整理と、標準化を進めることを目的として本研究を開始いたしました。本研究は国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 (AMED) 令和4年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業（1次公募）」に採択され (研究代表者：国立がん研究センター研究所　柳下薫寛)、AMEDの支援のもと進めてまいります。

令和4年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業（1次公募）」の採択課題について(外部サイトにリンクします)

研究概要

本研究では以下の3点を中心に研究を進めて参ります。

1. PDXモデルという新たなバイオリソースの適正使用に必要な倫理的・法的・社会的課題（ELSI, Ethical, Legal and Social Issues）の整理
2. PDXモデルの作成段階における品質管理方法の検討
3. PDXモデルを用いた非臨床試験実施方法の標準化に必要な情報の収集と意見交換を行う

上記検討を進めていく上で、PDXに関連する以下の関係者、研究機関や関連団体、企業様へ意見交換をお願いしてまいります。

• PDXモデルに検体をご提供いただく患者さん、ご家族、患者団体の方々
• PDXを作成されている研究機関や営利団体
• PDXモデルを作成するために使用する実験動物の供給機関
• PDXモデルを用いた評価を行う医薬品開発業務受託機関
• PDXモデルを用いた評価を行う、依頼する製薬企業や業界団体
• PDXモデルで取得したデータを解釈、判断される規制当局
• PDXモデルを用いた研究を行う研究機関、基礎研究者

研究開始後、本研究に関する意見交換、討議を個別にご相談させていただきますので、何卒ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。

文責：分子薬理研究分野　柳下　薫寛、濱田　哲暢