国際共同治験ワンストップ相談窓口事業「ENSEMBLExJ Project」

プロジェクト概要

One Japan & One Platformで日本のがん患者へ充足した治療を！

ドラッグラグ・ロスは、少しでも良い治療を求めているがん患者にとって極めて重要な問題となっています。科学技術の進歩により効果的な治療薬が多数生み出されていく中、早急に手立てを打たなければ日本で使えない治療薬が増え、ドラッグラグ・ロスはむしろ拡大していくリスクがあります。

近年、創薬の体系が大きく変化し、多くの新興バイオファーマ（EBP）やバイオベンチャーから新たな薬剤が開発されています。こういったEBPやバイオベンチャーは多くの場合、日本における開発やビジネスの拠点を有しません。

厚生労働省はドラッグラグ・ロス対策の一環として、これらEBPやバイオベンチャーの開発品を円滑に日本に導入するための「国際共同治験ワンストップ相談窓口事業」を開始しました。これを受けて我々国立がん研究センターではプロジェクトチームを立ち上げ、まずは“がん領域”におけるEBPやバイオベンチャーの製品をいち早く、かつ確実に日本市場へ導入するためのワンストップ相談を行う仕組みを構築し、活動を開始しました。

この取り組みは、他のナショナルセンターや臨床研究中核病院とも連携し、がん以外の様々な疾患に対しても拡大していく予定です。

患者さんが病気と闘うためにより良い治療法にアクセスするための「ENSEMBLExJ Project」では、医師、製薬企業やCROなど多くのステークホルダーとの連携が必要です。是非ご参加ください。

ENSEMBLExJの特徴

医薬品の開発、特に事業開発のような“導入”では、いわば“目利き”が重要になります。臨床ニーズにマッチしているか？市場ニーズにマッチしているか？患者さんの希望を満たせるのか？薬事承認の成功確率は？といった様々なポイントでより確実な判断が必要になります。ENSEMBLExJでは、この“目利き”を強化しています。EBPやバイオベンチャーから相談を受けた開発品は、医師や研究者、薬事経験者など各領域のエキスパートにより、詳細かつ公正に評価されます。
また、コンソーシアムに参加いただいている製薬会社やCROからの要望に応じ、EBPやバイオベンチャーのニーズとも合致すれば、両者のマッチングの場を提供することも可能です。

ENSEMBLExJは、EBPやバイオベンチャーが有する開発品を確実に日本市場へ導入するため、開発から薬事承認、製造販売まで、国立がん研究センターを初めとした様々なエキスパートの強力のもとで、伴走支援します。

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コンタクト先

本プロジェクトでは、（1）日本市場への参入を検討している企業、（2）ENSEMBLExJを共に盛り立ててくれるエキスパート、（3）プロジェクト趣旨に賛同していただける医師や施設、（4）コンソーシアムに参加し活躍してくれる製薬企業やCROを募集しています。

プロジェクトの詳細が知りたい・具体的な相談案件がある・Consortiumに参加したい、といったいずれの希望も随時受け付けております。下記にご連絡ください。

ensemblexj●ml.res.ncc.go.jp（●を＠に置き換えてください）