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国立がん研究センター 東病院

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新規申請の流れ

新規申請の流れ

受託研究の取扱いについては、国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究取扱規程、使用する書式については「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知)」(平成25年3月26日医政研発第0326第1号・薬食審査発0326第1号)に基づき実施しております。

治験計画立案時

治験への取り組みを行うにあたって、責任医師や分担医師および協力者等として予定されている者に対し、下記業務が予定されている場合は委嘱契約手続が必要となります。委嘱契約等についてはこちらを確認して、治験事務室までお問い合わせください。

治験責任医師等予定業務契約の内容

  1. 治験実施計画書案の検討
  2. 治験計画に関する研究会への参加

施設選定

施設選定調査については、治験事務室で対応しております。治験事務室(irboffice●east.ncc.go.jp(●を@に置き換えください))宛てにメールでお問い合わせください。
全般的事項については「治験実施体制について」もご参照ください。

申請前ヒアリング申込

事前に治験事務室、薬剤部、臨床研究コーディネーター室(担当CRC)合同でヒアリングを実施しています。
(合同ヒアリング申込前までの流れ)

まずは「CRC派遣依頼について」をご一読ください。

申請予定日の10日から2週間前に(原則担当CRC決定後)治験事務室・薬剤部・臨床研究コーディネーター室(担当CRC)合同でヒアリングを行っております(2時間程度)。

希望日等について事務局ヒアリングチェックシート(EXCEL:24KB)にご記入いただき、電子メールにて治験事務室(irboffice●east.ncc.go.jp(●を@に置き換えください))までお申込みください。

また、ヒアリング時間短縮のため、薬剤部より事務手続きの確認事項がございます。件名を「新規ヒアリング依頼」として、薬剤部治験主任(後藤 範夫:nogoto●east.ncc.go.jp(●を@に置き換えください))宛てに連絡先・担当者をお知らせください。薬剤部より必要ファイルをメールにて返信いたします。

ヒアリング時にご提出いただきたい資料(事前送付でも可)は次の通りです。

提出資料

  1. 治験薬および試験概要を説明したハンドアウト(18部)
    (ご教示いただきたい内容:治験薬開発背景、プロトコル概要の説明、治験届提出日、開発相、実施予定期間、予定責任医師、中央病院での申請の有無、ファーマコゲノミクス実施の有無)
  2. 治験実施計画書(5部)
    (5部のうち1部はCRC派遣決定されましたら先に治験事務室宛にご送付ください。)
  3. 治験薬概要書(4部)
  4. 治験薬管理手順書(提出が可能な場合)(8部)

新規申請

申請書類の提出期限までに(表1参照)に手続要領に基づき治験の依頼等に係る統一書式を用いて必要な資料を治験事務室にご提出ください。

通常翌月の治験審査委員会(IRB)で審査されます。

新規申請の図

新規申請後(あるいは申請時に同時でも可)に下記の資料も併せてご提出ください。(資料はリンク先よりダウンロードしてください。)

  1. 契約書(案)並びに覚書(案)【必要時】(提出先:治験事務室)
  2. 受託研究費積算書【算定ワークシート】(提出先:治験事務室)
  3. 病院情報システム利用申請書(提出先:臨床研究コーディネーター室 担当CRC)
    (病院情報システム利用申請書(記載見本))

治験審査委員会(IRB)

原則として、月2回 第2および第4水曜日に開催(表の(注)の箇所は、原則から日程を変更しています)

表1 平成30年度 治験審査委員会開催予定日
申請締め切り日が土曜・日曜、国民の祝日・休日に重なる場合は、その前の平日が締め切り日となります。
ご留意ください。
開催年月日申請締め切り日開催委員名簿
平成30年4月11日 平成30年3月14日 第1回(PDF:227KB)
平成30年4月25日 平成30年3月28日 築地 第2回(PDF:103KB)
平成30年5月9日 平成30年4月11日 第3回(PDF:153KB)
平成30年5月23日 平成30年4月25日 築地 第4回(PDF:91KB) 
平成30年6月13日 平成30年5月16日 第5回(PDF:83KB)
平成30年6月27日 平成30年5月30日 築地 第6回(PDF:87KB) 
平成30年7月11日 平成30年6月13日  
平成30年7月25日 平成30年6月27日 築地  
平成30年8月8日 平成30年7月11日  
平成30年8月22日から変更
→平成30年8月20日(注)
平成30年7月25日から変更
→平成30年7月23日(注)
築地  
平成30年9月5日(注) 平成30年8月8日  
平成30年9月19日(注) 平成30年8月22日 築地  
平成30年10月10日 平成30年9月12日  
平成30年10月31日(注) 平成30年10月3日 築地  
平成30年11月14日 平成30年10月17日  
平成30年11月28日 平成30年10月31日 築地  
平成30年12月12日 平成30年11月14日  
平成30年12月26日 平成30年11月28日 築地  
平成31年1月16日(注) 平成30年12月17日(注)  
平成31年1月30日(注) 平成30年12月27日(注) 築地  
平成31年2月13日 平成31年1月16日  
平成31年2月27日 平成31年1月30日 築地  
平成31年3月13日 平成31年2月13日  
平成31年3月27日 平成31年2月27日 築地  

契約

IRB終了後1週間程度で、IRBの結果を踏まえ、理事長からの指示・決定通知書が発行されます。
また、契約書は2通作成し、治験依頼者と当院が1通ずつ所持いたします。

契約後

関連書類を手続要領に従って治験事務室にご提出ください。

継続審査

試験の期間が1年を超えるものは、1年に1回以上、IRBにて試験の継続についての適否を審査します。前年度の審査から1年を超えない範囲で、表1の柏開催の委員会審査申請締め切り日までに、責任医師は「実施状況報告」を提出する必要があります。依頼者は、実施状況報告書の作成補助並びに当該報告書の治験事務室へのご提出をお願いいたします。

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