新規申請

1．計画立案（随時）

1-1　計画立案

2．施設選定（随時）

全体的事項については、2-1　医療機関情報をご確認ください。その他の施設選定調査に係る問い合わせは、治験事務室（irboffice@east.ncc.go.jp）宛てにメールでお問い合わせください。

2-1　医療機関情報

2-2　治験SOP

2-3　治験業務分担

2-4　治験責任医師認定制度
当院では2013年度より、治験責任医師の認定制度を導入しており、認定者以外は、治験責任医師になることができません。 新たな治験において治験責任医師を依頼する場合には、認定者であることをご確認ください。
治験責任医師認定に関する問い合わせは、CRC派遣依頼担当（crc-haken@east.ncc.go.jp）宛てにメールでお問い合わせください。

3．CRC派遣依頼（随時）

3-1　CRC派遣依頼

4．責任医師調整委員会（毎月第1火曜日）

治験責任医師調整委員会（月1回・毎月第1火曜日開催）にて、臨床研究コーディネーター室で受託する試験及びIRB審議時期を決定します。治験責任医師・治験依頼者に対して、当該治験へのCRC派遣決定と担当CRCをお知らせします。

5．申請前ヒアリング（申請締め切りの10日～2週間前）

5-1　申請前ヒアリング

6．各部署 試験準備（随時開始）

6-1　治験事務室

6-2　臨床研究コーディネーター室

6-3　薬剤部

6-4　臨床検査部

6-5　放射線診断科

7．申請書類提出

7-1　申請書類提出

8．書面調査

新規申請から5～25日後に治験審査委員による書面調査が実施されます。書面調査にて治験審査委員から意見があった場合には、治験責任医師から治験審査委員長宛に回答書を提出します。

9．治験審査委員会

9-1　治験審査委員会

10．指示決定通知

治験審査委員会終了後から1週間程度で、治験審査委員会の結果を踏まえ、理事長からの指示・決定通知書が発行されます。

11．契約

契約書は2通作成し、治験依頼者と当院が1通ずつ所持いたします。

12．契約後

関連書類を手続要領に従って治験事務室にご提出ください。