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5-1 申請前ヒアリング(申請締切りの10日から2週間前)

Clinical trial request

申請前ヒアリング申し込み

事前に治験事務室、薬剤部、臨床研究コーディネーター室(担当CRC)、病理・臨床検査科等が合同でヒアリングを実施しています。

申請予定日の10日から2週間前に(原則として担当CRC決定後)治験事務室、薬剤部、臨床研究コーディネーター室(担当CRC)、病理・臨床検査科等が合同でヒアリングを行っています(2時間程度)。

CRC派遣決定の連絡と共に事務局ヒアリングチェックシート(EXCEL:26KB)を送付いたします。このシートには予め担当CRCのヒアリング希望日を記載しています。ヒアリングの希望日をご記入いただき、電子メールにて返信をお願いいたします。ヒアリングの日程は治験事務室よりご連絡いたします。

また、ヒアリング時間短縮のため、薬剤部より確認事項がございます。事務局ヒアリングチェックシートへご入力いただいた内容をもとに、薬剤部治験主任より担当モニター様へご連絡いたします。確認事項への回答につきましてご協力のほどお願いいたします。

ヒアリング時にご提出いただきたい資料(事前送付でも可)は次の通りです。

提出資料

  1. 治験薬および試験概要を説明したハンドアウト(18部)
    【内容】治験薬開発背景、プロトコル概要の説明、治験届提出日、開発相、実施予定期間、予定責任医師、中央病院での申請の有無、ファーマコゲノミクス実施の有無
  2. 治験実施計画書(2部)
  3. 治験薬概要書(2部)
  4. 治験薬管理手順書(原則提出)(4部)
  5. 治験薬調製手順書(調製が必要な場合)(4部)