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新規申請

Clinical trial request

1.計画立案(随時)

1-1 計画立案

2.施設選定(随時)

全体的事項については、2-1 医療機関情報をご確認ください。その他の施設選定調査に係る問い合わせは、治験事務室(irboffice@east.ncc.go.jp)宛てにメールでお問い合わせください。

2-1 医療機関情報

2-2 治験SOP

2-3 治験業務分担

2-4 治験責任医師認定制度
当院では2013年度より、治験責任医師の認定制度を導入しており、認定者以外は、治験責任医師になることができません。 新たな治験において治験責任医師を依頼する場合には、認定者であることをご確認ください。治験責任医師予定者(以下医師)が認定者でない場合には、医師に治験管理室あるいは臨床研究コーディネーター室に連絡するようお伝えください。

3.CRC派遣依頼(随時)

3-1 CRC派遣依頼

4.責任医師調整委員会(毎月第1火曜日)

治験責任医師調整委員会(月1回・毎月第1火曜日開催)にて、臨床研究コーディネーター室で受託する試験及びIRB審議時期を決定します。治験責任医師・治験依頼者に対して、当該治験へのCRC派遣決定と担当CRCをお知らせします。

5.申請前ヒアリング(申請締め切りの10日~2週間前)

5-1 申請前ヒアリング

6.各部署 試験準備(随時開始)

6-1 治験事務室

6-2 臨床研究コーディネーター室

6-3 薬剤部

6-4 臨床検査部

6-5 放射線診断科

7.申請書類提出

7-1 申請書類提出

8.書面調査

新規申請から5~25日後に治験審査委員による書面調査が実施されます。書面調査にて治験審査委員から意見があった場合には、治験責任医師から治験審査委員長宛に回答書を提出します。

9.治験審査委員会

9-1 治験審査委員会

10.指示決定通知

治験審査委員会終了後から1週間程度で、治験審査委員会の結果を踏まえ、理事長からの指示・決定通知書が発行されます。

11.契約

契約書は2通作成し、治験依頼者と当院が1通ずつ所持いたします。

12.契約後

関連書類を手続要領に従って治験事務室にご提出ください。