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2-1 医療機関情報

Clinical trial request

Shared Investigator Platform(SIP)

医療機関体制基本情報

1.医療機関基本情報

1 医療機関名 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
2 ふりがな こくりつけんきゅうかいはつほうじんこくりつがんけんきゅうせんたーひがしびょういん
3 英語表記 National Cancer Center Hospital East
4 実施医療機関長名 国立研究開発法人国立がん研究センター理事長
中釜 斉
5 ふりがな なかがま ひとし
6 英語表記 Nakagama Hitoshi
7 ホームページ
https://www.ncc.go.jp/jp/ncce/index.html
8 郵便番号 277-8577
9 都道府県 千葉県
10 住所 柏市柏の葉6-5-1
11 ビル建物名
12 代表電話番号 04-7133-1111
13 病床数 425床
14 医師数 285名(2020年7月1日現在)

2.体制(治験事務局等)

1 治験事務局担当部署 治験事務室
2 治験事務局 電話番号 04-7133-1111
3 治験事務局 FAX 04-7132-4750
4 治験事務局メールアドレス irboffice@east.ncc.go.jp
5 治験事務局員数 10
6 CRC数 30(2020年7月3日現在、SMO-CRC 42名を除く)
7 SMO利用
フルサポート(治験事務局+CRC業務):なし
CRC業務のみ:株式会社EP綜合、株式会社医療システム研究所、株式会社アイロム
治験事務局のみ:なし
8 緊急時の対応手順 院内
9 モバイル搭載機器の持ち込み制限 制限なし
10 書類15年以上の保管
11 直近の実地調査
PMDA 2019年2月6日
FDA 2019年1月25日
EMA 2019年7月2日
12 記録保存責任者 診療録等:病院長
治験責任医師関連:各治験責任医師
治験受託関連文書等:治験事務室長
治験薬関連記録等:治験薬管理者
13 記録保存場所 治験事務室、薬剤部、各治験責任医師、外部倉庫
アナログ回線(データー転送用)
PCの用意(EDC用)
院内LANへの接続(EDC用)
その他 EDC環境について 院内LANを使用
詳細については臨床研究コーディネーター室までお問い合わせください

3.IRB(治験審査委員会)

1 IRB(院内)の設置
名称:国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
英語表記:National Cancer Ctr IRB #2-J
設置者:国立研究開発法人国立がん研究センター理事長
住所:東京都中央区築地5-1-1
Address:5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号:03-3542-2511
電子メールアドレス:Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
2 開催日 2回/月
3 休会月 休会月なし
4 資料の締め切り IRB開催28日前
5 電子資料配布 実施
電子資料配布の使用システム名:tsClinical DDworks21/Trial Site
6 IRB資料の作成方法に関する留意事項 治験手続き要領を参照
7 業務手順書 治験SOP(ダウンロード)
8 委員会名簿 治験審査委員会 委員一覧
9 議事概要 治験審査委員会 会議記録の概要
10 継続審査の実施時期 治験毎に実施
11 外部設置IRBとの契約状況
12 治験依頼者の出席要否 不要
13 治験依頼者が指定するセントラルIRB受入れ
治験審査委員会開催情報
(予定日・資料提出期限等)
治験審査委員会開催予定表

4.治験薬管理

1 治験薬管理部署 薬剤部
2 英語表記 Department of Pharmacy
3 治験薬管理者 職名 薬剤部長
4 麻薬保管
5 冷凍保管
温度設定:-50℃、-70℃
温度管理方法:自動記録
6 冷蔵保管
温度設定:2~8℃
温度管理方法:自動記録
7 時間外・休日の治験薬の払い出し
8 非盲検薬剤師の対応
9 治験薬施設内破棄
10 第三者機関(運搬業者等)を通した治験薬の搬入・回収
その他 室温保管:可
温度記録:有
頻度:30分毎(自動測定)

5.検査部門

1 院内検査基準値の公開 無(準備中)
検査基準範囲一覧
2 外注検査受入
3 検体処理
4 常温遠心機
5 冷蔵遠心機
設定温度範囲:0℃~40℃
6 冷蔵検体保管
温度管理記録:有
記録の手法:自動記録
7 冷凍検体保管 <-4℃>
温度管理記録:有
記録の手法:自動記録
<-20℃>
温度管理記録:有
記録の手法:自動記録
<-80℃>
温度管理記録:有
記録の手法:自動記録
8 検査機器の外部精度管理・認定
認定書複写:可 外部精度管理
9 検査室/検体保管庫の温度管理記録
頻度:1回/日
10 海外への検体直送
11 画像診断機器 X-P、CT、MRI
画像機器情報
12 外注で行っている画像診断機器
13 画像記録の複写
その他 検体検査機器、治験検体保管庫、治験専用遠心機
生理検査機器の精度管理状況

6.診療録

1 カルテの媒体 電子カルテ
2 電子カルテシステム 富士通株式会社 HOPE/EGMAIN-GX V8 

治験関連業務に関する情報

1.治験関連文書

1 統一書式の使用 改変せずに使用を徹底
2 統一書式以外の書式使用
使用書式を公開しているURL:各種書式・雛形
3 原本の種類 紙保管
4 電磁的記録の保管の場合:使用しているシステム名
5 押印の要否 書式により必要
必要な文書の種類(センター様式及び病院様式で「印」を求めているもの)
6 治験責任医師の文書の実施中の保管場所 治験責任医師所持

2.契約書

1 契約書ドラフト
契約書等の公開URL:各種書式・雛形
変更の可否:応相談
2 治験依頼者様式の受入
3 契約締結者 職名 院長
4 契約単位 複数年度
5 契約締結の目安 IRB審査当日までに内容合意ができていれば、審査結果通知書の実施医療機関長承認日と同日

3.事前ヒアリング/事前調査

1 事前ヒアリング 必要
有の場合:ヒアリング議事録の作成なし
ヒアリングの内容:5-1 申請前ヒアリングを参照

4.費用の算出方法

1 算出方法 出来高払い
出来高払いの詳細:受託研究費算定要領を参照
2 SDV費用 追加の有無

5.モニタリング関係

1 直接閲覧用スペース
室数:12
2 カルテの閲覧権限(電子カルテの場合) 直接閲覧用アカウント発行:可
閲覧権限:治験参加者のみ
電子カルテ閲覧にあたり依頼者への連絡事項:
監査・モニタリングを参照
3 リモートSDV実施
4 RBM(Risk-Based Monitoring)受入れ

6.教育

1 GCPトレーニング実施
トレーニング記録の閲覧:可

当院における治験の実績等