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監査・モニタリング

Clinical trial request

治験および製造販売後臨床試験

電子カルテを用いた直接閲覧実施にあたり、各課題のご担当者(モニター)の皆様には、電子カルテIDの取得及び直接閲覧の申し込みをお願いします。
監査・実地調査等の場合も、モニタリング時と同様に電子カルテIDの申請が必要となります。
 詳細は、「電子カルテ閲覧に伴うID申請について」をご確認ください。
 
治験終了報告書提出後に、追跡調査等で引き続き直接閲覧が発生する場合などは、臨床研究コーディネーター室までご相談ください。

直接閲覧の申し込みについて

閲覧資料 担当窓口 申込方法
診療記録等 臨床研究コーディネーター室 直接閲覧実施連絡票に必要事項を記載の上、担当CRC宛てにe-mailにてご提出ください。
責任医師必須保管文書 治験責任医師 治験責任医師へご相談ください。
実施医療機関長必須保管文書
治験審査委員会関連文書
治験事務室 直接閲覧実施連絡票に必要事項を記載の上、治験事務室宛てにe-mailにてご提出ください。
治験審査委員会関連文書等の閲覧の場合は、必要となる期間を記載してください。
治験薬管理に関する資料 薬剤部 薬剤部治験主任へご相談ください。
SDV室利用時間は9:15~13:15、13:15~17:15、9:15~17:15となっております。
上記いずれかの時間を直接閲覧実施連絡票に記載の上、ご提出ください。

新型コロナウイルス感染症対策としてOn-SiteSDV申告書の提出をお願いしております。
SDV実施時にご記入の上、お持ちください。

  • 直接閲覧の実施に必要な提出書類は「書式・雛型」ページよりダウンロードください。

直接閲覧実施連絡票提出時の注意
  • 診療記録の閲覧の場合は、電子カルテの設定、紙カルテの借用等の準備が必要なため、原則として1週間前までにご提出ください。
  • 電子カルテについては、事前に対象被験者のみにアクセスを制限するための設定を行います。閲覧対象の被験者の特定は、「対象となる被験者の識別コード」の欄に、当院で発行している「被験者識別コード」を用いて記載してください。(被験者識別コード=決定通知番号ー01・・・)
  • 診療記録の閲覧と実施医療機関長必須保管文書もしくは治験審査委員会関連文書の閲覧を同日に実施する際は、臨床研究コーディネーター室と治験事務室それぞれに、直接閲覧実施連絡票を提出してください。

リモートSDVについて

R-SDV実施までの準備

リモートSDVの実施にあたっては、下記手順書をよくご確認の上、お手続きください。

リモートSDVの実施に必要な提出書類は、「書式・雛型」ページよりダウンロードください。氏名の欄に署名又は記名捺印の上、原本をリモートSDV担当者および担当CRCまでご提出ください。電子署名等によりPDFで送付される場合は、ご本人より送付ください。

リモートSDVを希望される試験に関しては、リモートSDV専用の同意説明文書雛形をご使用ください。また、プレスクリーニングを実施される試験に関しては、プレスクリーニングの同意書にもリモートSDVに関する情報を載せてください。

お問い合わせ先

リモートSDVに関しては以下へお問い合わせください。
臨床研究コーディネーター室
8時30分から17時15分(平日)
電話番号:04-7133-1111(代表)内線:2283
ファクス番号:04-7134-7069
リモートSDV担当者メールアドレス:R-SDV@east.ncc.go.jp

その他の臨床研究

上記手順書をご確認の上、必要書類は「書式・雛型」のページよりダウンロードください。