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6-2 臨床研究コーディネーター室

Clinical trial request

CRC派遣決定から試験開始前まで

新規申請に係る資料について

以下の資料はCRCが作成補助をしています。
担当CRCと資料提出時期についてご相談ください。

  • 同意説明文書
  • 治験分担医師・協力者リスト
    担当CRCの派遣決定後、担当CRCが責任医師と相談のうえ、リストを作成します。
  • 別紙1参考資料 (CRC派遣決定の連絡メールに添付されています)

説明会について

医局説明会

対象 医師、CRC、薬剤師、検査技師等
日程 治験審査委員会承認後に行います
責任医師、CRCとご相談ください
資料 治験実施計画書、ハンドアウト
・資料の郵送及び臨床研究コーディネーター室での一時保管も可能です

病棟・通院治療センター説明会(必要に応じて実施)

対象 看護師
日程 担当CRCにご相談ください
説明内容 治験スケジュール、治験薬について(作用機序、投与方法等)、有害事象等を中心にご説明ください
資料 ハンドアウト

電子カルテ閲覧に伴うID申請について

申請 契約課題ごと
申請対象者 実施計画書等に記載されている試験のご担当者
提出時期 治験審査委員会前まで
提出書類
  • 治験実施体制の記載されている資料
    治験実施計画書、別添資料、あるいは申請者が当該試験担当者であることを証明できる資料等。
    既にCRCに提供されている場合は不要です。
  • 病院情報システム利用申請書(EXCEL:35KB)
     記載見本を参考に必要事項をご記入ください。不明点はCRCにお問い合わせください。
提出方法 メールにて、上記書類を添付の上ご提出ください。
宛先:担当CRC
件名:【オンライン申請:SDV】K0●●●またはNo●●●
  病院情報システム利用申請書は、EXCEL形式にて添付ください。
備考 当院で複数試験を担当される場合は治験課題ごとに使い分けてください。
初回ID申請人数は5名までとなります。
  • 電子カルテIDおよびパスワードは、ご本人管理となります。電子カルテIDとパスワードの紛失・失念にはご注意ください。
  • 電子カルテIDが不要になった場合、または、試験が終了になった場合は、速やかに廃止申請を行ってください。新規申請時に利用した病院情報システム利用申請書に廃止日とIDを追記し、担当CRCへご提出ください。

SDV実施環境について

当院では、SDV室内にインターネット回線につながる有線LANを設置しています。(院内LANとは異なる独立した回線です。)SDV中に、この有線LANを使用しインターネット接続する場合には、インターネット回線利用誓約書を電子カルテID申請と共に担当CRCにご提出ください。治験課題につき1枚の提出が必要となります。(治験依頼者・CROともに使用する場合は、それぞれご提出ください。)


リモートSDVについて

リモートSDVの実施には、別途アカウントの申請・トレーニングが必要となります。
詳細は、「リモートSDVについて」をご確認ください。

GCPトレーニング状況について

責任医師、分担医師のGCPトレーニング状況については担当CRCへお問い合わせください。他協力者については、各部署へお問い合わせください。
修了書の写しのご提供については治験事務室までご連絡ください。

試験期間中から試験終了まで

被験者識別コードについて

当院の被験者識別コードは「Kを除いた決定通知番号(数字4桁)-01」と しています。

症例登録票及び治験割り付け票の送付について

担当CRC宛てにお送りください。

FAXの場合 臨床研究コーディネーター室
担当CRC宛(FAX:04-7134-7069)

登録の中断、再開についてのご連絡は、治験責任医師・分担医師だけでなく担当CRCにもお願いします。

同意説明文書について

同意説明文書の改訂が必要になった場合は、担当CRCも変更内容の確認を行うため、必ず担当CRCにもご連絡をお願いします。
改訂された同意説明文書は治験審査委員会承認後に搬入してください。

モニタリングについて

部屋の空き状況を担当CRCに確認のうえ、原則として1週間前までに、直接閲覧実施連絡票を担当CRCにご提出ください。
詳しい申し込み方法については、「監査・モニタリング」をご確認ください。

  • モニタリングに即時性を認める場合は担当CRCにご相談ください。
  • 電子カルテ閲覧用の「ユーザーID」と「パスワード」の紛失・失念にご注意ください。共有は認められません。パスワードは定期的な更新が必要です。
  • 電子カルテIDが不要になった場合、または、試験が終了になった場合は、速やかに廃止申請を行ってください。新規申請時に利用した病院情報システム利用申請書に廃止日とIDを追記し、担当CRCへご提出ください。
  • 直接閲覧報告書の提出は必須ではありません。
    実施計画書からの逸脱等問題となる事項については、内容把握、再発予防の観点から逐次のご報告にご協力をお願いします。

臨床検査等の複製提供について

臨床検査等の結果報告書は、院内のみで閲覧とし、以下の1)、2)の場合を除き複製提供することはできません。

1)治験実施計画書中に、臨床検査等の結果報告書を回収することが明記されている場合

2)治験依頼者が結果報告書を回収することについて正当な理由がある場合

臨床検査等とは、以下の種類を含みます。

  • 血液検査、尿検査、心電図検査などの臨床検査
  • 『病理組織診断報告書』等の被験者に対して実施されるすべての診断検査