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2-3 治験業務分担

Clinical trial request

治験依頼者の方へのお願い

当院では1試験を下記のように業務分担しています。
治験をはじめるにあたりお読みいただき、ご協力くださいますようお願いいたします。

  • ご用の折には、予めアポイントをとってからお越しください。
  • 緊急の場合以外、連絡は電子メール又はFaxでお願いします。
  • 治験責任・分担医師、薬剤部、放射線診断科、臨床検査部および医事課とのアポイントは、治験依頼者の方が直接おとりください。
    臨床研究コーディネーターは仲介いたしません。
  • 来院される場合は名札をつけてください。
主な業務分担
開始前
CRC
  • 受託前窓口
  • 同意説明文書全般
  • 治験説明会の設定
  • 医局用「治験の概要」問合せ窓口
  • SDV対応業務に関する窓口(電子カルテID取得等)
  • 治験分担医師・協力者リスト作成(問合せ窓口は事務室になります)
(その他)
資材作成
  • 服薬日誌
  • 原資料ワークシート 等
臨床検査部
  • 臨床検査等の施設基準値提供対応
  • 血液検体業務に関する窓口
  • 生理検査業務に関する窓口
  • 病理組織提供に関する窓口
(その他)
資材作成
  • ラボマニュアル
薬剤部
  • 治験処方箋の作成窓口
  • 治験参加証作成窓口
(その他)
資材作成
  • 併用禁止薬/注意薬リスト
  • 服薬説明書 等
放射線診断科
  • 画像複写提供に関する窓口
  • 撮像条件に関する窓口
  • 画像に関する施設調査票の提出に関する窓口
治験中
CRC
  • 治験資材管理(スクリーニング名簿・登録票・同意説明文書・ 治験参加証・併用禁止薬リスト・症例報告書等)
  • 被験者の組入れと同意取得補助
  • 投薬管理・被験者対応
  • 併用薬管理
  • 外注検査結果受取り窓口
  • 重篤な有害事象対応
  • 治験実施計画書逸脱時の対応
  • 症例報告書作成補助
  • モニタリング・監査対応
  • 画像提供業務(手渡しの場合)
臨床検査部
  • PK等採血関連業務(資材管理・検体処理・検体発送・伝票保管)
  • 生理検査関連業務
  • 病理組織関連業務(資材管理・検体発送・伝票保管)
薬剤部
  • 治験薬の調剤、調製、治験薬管理
放射線診断科
  • 画像複写提供業務
終了時
CRC
  • 治験中止・終了時の対応