通常、臨床研究を行う際には、患者様から文書もしくは口頭で説明し、同意を得た上で行います。
 

一方で、患者様への侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究や、余った検体のみを用いる研究は、国が定めた指針に基づけば、対象となる全員の患者様から個別に、同意を得る必要はないとされていますが、研究に関する情報を公開し、否の機会を保証することが必要とされています。

これを「オプトアウト」といいます。