頭頸部がん K1253
Head and Neck
治験情報
対象となるがん
頭頸部がん
使用される新薬（治験薬）
Xevinapant (経口剤)
実施方法（治験のデザイン）
第III相試験（国際共同試験）
- A群：Xevinapant＋放射線療法
- B群：プラセボ＋放射線療法
注：この治験に参加した患者さんは、ご自分で選択は出来ませんが、A群又はB群のいずれかの治療を受けることになります。
注：プラセボとは、
形や大きさ等、治験に使う薬と同じように作られていますが、効果のある成分は入っていません。医師にも治験関係者にも、薬とプラセボの区別は全くわかりません。治験薬の効果や副作用などをより客観的に評価することを目的として使用されます。
治験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
以下のすべてに該当する方が対象となります。
- 文書による同意が得られる方
- 18歳以上の方
- 全身状態（ECOG Performance Status）が0から1である方
- 組織学的に口腔、中咽頭、下咽頭又は喉頭のいずれかの原発部位に扁平上皮がんであることが確認されている方
- 治療開始前4～8週間に根治目的で切除手術を受けた方
- リンパ節節外浸潤（ECE）及び/又は切除断端陽性により、再発リスクが高いことが確認された方
- 以下の基準を1つ以上満たすことにより、高用量シスプラチンの投与に適さないと判断された方
- eGFR値が30から60
- グレード2以上の聴力喪失と定義される難聴の既往歴
- グレード2以上の末梢性ニューロパチー
- 70歳以上の場合、G8質問票に基づく不適合（スコア≦14）
- 各種臓器機能が保たれている方
注：上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。
治験責任医師
田原 信
この治験に関する問い合わせ先
