尿路がん K1320

治験情報

対象となるがん

尿路上皮がん

使用される新薬（治験薬）

Distamab Vedotin（注射剤）

実施方法（治験のデザイン）

第II相試験（国際共同試験）

• 【コホートA、B、D】
  Distamab Vedotin単剤
• 【コホートC】
  • A群：Distamab Vedotin＋ペムブロリズマブ
  • B群：Distamab Vedotin単剤 
  注：コホートCに参加した患者さんは、ご自分で選択は出来ませんが、A群又はB群のいずれかの治療を受けることになります。
• 【コホートE】
  Distamab Vedotin＋ペムブロリズマブ

治験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

以下のすべてに該当する方が対象となります。

1. 文書による同意が得られる方
2. 18歳以上の方
3. 全身状態（ECOG Performance Status）が0から1である方（ただしコホートCは全身状態（ECOG Performance Status）が0から2である方）
4. 【コホートA、B】
   • 病理組織学的に局所進行切除不能または転移性尿路上皮がんであることが確認されており、局所進行切除不能又は転移性尿路上皮がんに対してプラチナベースの化学療法1ラインを含む1から2ラインの全身療法歴がある方
   • HER2がIHC1＋、2＋、又は3＋であることが確認された方
5. 【コホートC】
   • 病理組織学的に局所進行切除不能または転移性尿路上皮がんであることが確認されており、局所進行切除不能又は転移性尿路上皮がんに対して全身療法歴がない方
   • HER2がIHC1＋、2＋、又は3＋であることが確認された方
6. 【コホートD】
   病理組織学的に局所進行切除不能または転移性尿路上皮がんであることが確認されており、局所進行切除不能または転移性尿路上皮がんに対して以下全ての治療歴がある方
   • プラチナベースの化学療法1ラインの治療歴
   • 術前／術後補助療法、一次治療の維持療法、または二次治療としてのPD-1又はPD-L1 阻害薬による治療歴
   • エンホルツマブベドチンによる治療歴
   注：エンホルツマブベドチンまたはPD-1又はPD-L1 阻害薬の投与に不適格とされる方は除く。
7. 【コホートE】
   • 病理組織学的に局所進行切除不能または転移性尿路上皮がんであることが確認されており、局所進行切除不能又は転移性尿路上皮がんに対して全身療法歴がない方
   • HER2がIHC1＋、2＋、又は3＋であることが確認された方
8. 各種臓器機能が保たれている方

注：上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。

治験責任医師

松原　伸晃

この治験に関する問い合わせ先

• お問い合わせはこちらのページよりご確認ください。