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国立がん研究センター 東病院

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治験・臨床研究について

治験・臨床研究の種類

治験

薬イメージ画像

「治験」とは、厚生労働省から新薬としての承認を得ることを目的とし、未承認薬・適応外薬を用いて主に製薬企業が行う臨床試験です。これまで患者さんに使用されたことのない新しい薬やその疾患では使用されたことのない薬の安全性や有効性を調べます。治験から得られた結果をもとに、厚生労働省からの承認が得られると、製薬会社が薬を販売し、多くの患者さんに使用されるようになります。「治験」には、医師が自ら実施する治験もあり、「医師主導治験」と呼んで製薬会社が行う治験と区別しています。

医師主導臨床試験

医師主導臨床試験は、医師が研究者として主体的に行うものです。これまで厚生労働省で承認された薬、治療法や診断法から最良の治療法や診断法を確立すること、薬のよりよい組み合わせを確立すること等を目的としています。

治験・臨床研究の各段階(フェーズ)

治験・臨床研究には開発に応じて段階があり、各段階での安全性や有効性を確認しながら、順番に進めていきます。

第I相臨床試験

新しい薬を初めて患者さんに投与する段階です。少数の患者さんで投与量を段階的に増やしていき、薬の安全性と投与量を調べることを目的とします。

第II相臨床試験

病態などを特定し、第I相臨床試験よりも多い人数の患者さんに参加していただきます。第I相臨床試験において有効で安全と判断された投与量や東洋方法を用いて、薬の有効性と安全性を確認します。

第III相臨床試験

これまでの結果を踏まえたうえで、より多くの患者さんに参加していただきます。有効性や安全性について新しい薬や治療方法と従来の薬・治療方法を比較します。

当院における治験・臨床研究の流れ

お問い合わせ

治験・臨床研究問い合わせ担当
病院代表:04-7133-1111/内線:2010までご連絡ください。現在の病状やこれまでの治療の経過などをお伺いした上で、治験・臨床研究担当医師と相談させていただきます。

電話受付時間:平日9時から17時まで
Eメールでのお問い合わせは「Eメールでのお問い合わせについて」のページをご覧ください。

受診(お問い合わせ後1週間から2週間目安)

治験・臨床研究担当医師の診察を受けていただき、現在のお体の状況を確認させていただきます(診察の結果によっては、治験・臨床研究にご参加いただけない場合もあります)。

説明・同意

治験・臨床研究担当医師やCRC(治験/臨床研究コーディネーター)による説明を受けていただき、十分に納得されましたら同意いただきます。

参加登録

血液検査や尿検査等の詳しい検査を受けていただき、参加基準を満たしている場合に治験・臨床研究への参加となります。

治療

治療内容やスケジュールは、試験実施計画書(プロトコル)によって、事前に決められています(お体の状態によって計画が変更となる場合もあります)。

終了

治験・臨床研究への参加は、理由を問わず、いつでもやめることができます。どのような場合であっても、治験・臨床研究終了後に安心して、その後の生活が送れるようにサポートします。

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治験・臨床研究への参加を希望される場合、事前に治験・臨床研究内容についての説明を十分に理解し、ご納得されることが重要になります。また、治験・臨床研究参加中に何かご不明な点や不安な点が生じた場合は、担当医師やCRCなどへお気軽にお声かけください。

お願い

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  • 治験・臨床研究参加については、まずはお電話、またはEメールにて対応させていただきます。
  • 現在の患者さんの病状、健康状態を正確に判断できないため、お問い合わせの段階では、治験・臨床研究に参加できるかどうかについてお答えすることはできません。ご了承ください。
  • 治験・臨床研究参加を希望される場合は、主治医とご相談いただき、当院受診の際に主治医からの診療情報提供書(紹介状)および検査データをご準備ください。