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国立がん研究センター 東病院

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令和元年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修 募集要項

主催:国立がん研究センター東病院

厚生労働省医政局研究開発振興課 「令和元年度臨床研究総合促進事業」

事業主任:大津 敦

研修の目的

臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。

研修対象者等

1) 派遣元医療機関または治験施設支援機関(原則として以下のアからウを満たすこと)

(ア) 十分な臨床研究(治験を含む)の実績を有すること

(イ) 派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること

(ウ) 現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること

2) 研修対象者  1)の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下のアからウを満たすこと

(ア) 専任(概ね週40時間)として延べ3年以上CRCとしての勤務実績のある者であること

(イ) 厚生労働省・文部科学省が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること

(ウ) 臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること

研修期間

令和2年1月11日 (土曜日) 10時から17時30分

令和2年1月12日 (日曜日)  9時から15時30分

研修場所

国立がん研究センター東病院
次世代外科・内視鏡治療開発センター(NEXT)2F ななはちホール
(郵便番号:277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1)

募集人数

30名程度

研修費用

無料(ただし、研修に係る旅費交通費、宿泊費等については研修生負担となります。)

プログラム

上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた講義および演習による研修を行います。

1日目:令和2年1月11日 (土曜日) 10時00分から17時30分

9時30分から
10時00分

受付

10時00分から10時05分

オリエンテーション

10時05分から10時15分

開会の挨拶

10時15分から10時55分

【講義1】臨床研究の国際的動向

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 高橋秀明

10時55分から11時10分

休憩

11時10分から11時50分

【講義2】臨床研究に関する規制要件の動向と運用

【臨床研究に関する規制の動向

-臨床研究法と患者申出療養を中心にー】

  • 国立がん研究センター東病院 布施望

11時50分から12時30分

【講義3】臨床研究に関する規制要件の動向と運用 

【再生医療等製品(腫瘍溶解性ウイルス)】

  • 国立がん研究センター東病院 小島隆嗣

12時30分から13時30分

休憩

13時30分から14時50分

【講義4】被験者保護(被験者保護の概念とその適用/IC)

対人能力(コーディネーション論)

【CRCに求められる臨床研究のコーディネーションと

被験者保護のポイント】

  • 医療安全システムデザイナー
    (元山口大学医学部附属病院 薬剤部長) 古川裕之

14時50分から15時30分

【講義5】被験者保護と研究公正

【臨床研究の倫理と研究公正】

  • 国立がん研究センター東病院 遠矢 和希

15時30分から15時45分

休憩

15時45分から17時05分

【演習1】臨床研究チームのコーディネーション 

―1テーマ;ケーススタディ方式 グループワークー

  • 国立がん研究センター東病院
    医療安全システムデザイナー 古川裕之

17時05分から

翌日ガイダンス

注:17時30終了予定

2日目:令和2年1月12日 (日曜日) 9時00分から15時30分

8時30分から
9時00分

受付

9時00分から
9時40分

【講義6】プロジェクトマネジメント

【医師主導治験のスタディマネジメント業務の経験から】

  • 国立がん研究センター東病院 高草舞子

9時40分から
10時20分

【講義7】臨床研究に関する規制要件の動向と運用

【PMDA、EMA、FDA査察の経験から】

  • 国立がん研究センター東病院 木村雪絵

10時20分から10時35分

休憩

10時35分から11時15分

【講義8】データマネジメント

【試験・研究やデータのIntegrityの概念と実施施設におけるQMSへの挑戦】

  • ファイザーR&D合同会社 小宮山靖

11時15分から12時35分

【講義9】(1)組織マネジメントとリーダーシップ

(2)コンサルテーションと教育

【チーム力を高める組織マネジメントとコンサルテーション】 

  • 国立成育医療研究センター 稲吉 美由紀

12時35分から13時35分

休憩

13時35分から14時15分

【講義10】医療英語コミュニケーション

【CRCが国際学会に参加する意義】 

  • 小野薬品工業株式会社 石橋寿子

14時15分から15時35分

【演習2】臨床研究の体制整備の実際と上級者CRCに求められるリーダーシップ

 国立がん研究センター東病院 

15時35分から15時45分

閉会の挨拶

15時45分から16時45分

【オプショナルツアー】希望者のみ

(1)R-SDV

(2)原データシステム

(3)データ連携

(4)東病院 院内ツアー

修了証書

原則、全日程を受講し、研修終了後の研修報告とアンケートを提出した方に修了証書を交付します

応募方法

  1. 申し込みフォームよりお申し込みください。
    令和元年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修募集フォーム
  2. お申込みフォームにてお申し込み後、下記書類をPDFにてメールにてお送りください。
    研修生申請書(様式2)(WORD:69KB)

注:件名に「令和元年度上級者CRC研修申込み」と記載してください。
注:ファイル名「上級者CRC研修2019_氏名(漢字)」を記載ください。
注:提出された個人情報は、当センターのプライベートポリシーに則り、本研修の遂行及び本事業の目的以外には使用いたしません。

応募期間

  • 2019年11月11日(月曜日)から2019年12月16日(月曜日)

注:応募者選考を行うことを予めご了承ください。
注:申請書類に不備があり締め切り日までに必要書類が揃わない等、全ての書類が締め切り日までに提出されない場合は受け付けられませんので、余裕をもってお手続きください。
注:募集人数に達しない場合は、募集期間延長を設けます。

書類送付・問い合わせ先

メールアドレス:E-crc-training●east.ncc.go.jp(●を@に差し替えてください)

国立がん研究センター東病院
上級者CRC研修事務局:木村・塚田・上原

注:件名に「令和元年度 上級者CRC研修申込」と記載してください。
注:様式2はPDFで添付して送付ください。

応募上の注意事項

応募人数

施設応募人数の制限はありません。またこれまで受講された方やSMOの方も申込可能です。医療機関所属で本研修を未受講であるCRCを優先することを予めご了承ください。

選考基準

派遣元医療機関または治験施設支援機関(原則として以下の1から3を満たすこと)

  1. 十分な臨床研究(治験を含む)の実績を有すること。
  2. 派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること。
  3. 現に、治験・臨床研究に係わる業務を行っていること。

選考方法

  1. 開設者ごと(国公立大学、私立大学、高効率病院、私立病院、その他医療機関、治験施設支援機構)に分類しそれぞれの範疇の中から選考いたします。
  2. 各施設の受講者数のバランスを考慮したします。
  3. 地域的なバランスを考慮いたします。
  4. 過去の実績、提出reportの内容を考慮いたします。
  5. 募集人数を超えた場合は、医療機関(未受講者)を優先いたします。

選考結果

  1. 選考結果は合否に係わらず、12月中旬にメールにて通知いたします(なお、電話等によるお問い合わせにはお答えできません)。
  2. 提出いただきまた書類は返却いたしません。記載いただきました個人情報等については当該研修の木庭以外には利用いたしません。

申請書記入について

  1. 研修生申請書(様式2)は研修生ごとに1枚作成してください。所属上長の署名を忘れず記載ください。
  2. 通常連絡先電話番号は、日中連絡が取れる電話番号を記載ください。
  3. 医療機関通算勤務年数は、現在の所属機関に係わらず過去の医療機関での勤務経験年数も含めた合計年数を記入ください。